Metastazinis kolorektalinis vezys - Regorafenibas (BAY 73-4506) gerina bendra isgyvenamuma

Remiantis "Bayer HealthCare Pharmaceuticals" paskelbtu III fazes tiriamojo junginio regorafenibo (BAY 73-4506) tyrimo, skirto gydyti metastazavusio kolorektalinio vezio (mCRC) asmenis, kuriu liga progresavo po patvirtintu standartiniu gydymo budu, pasieke pradini statistiskai reiksminga bendras isgyvenamumas. Rezultatas buvo gautas is anksto suplanuoto tarpinio tyrimo, kuri atliko nepriklausomas duomenu stebejimo komitetas (DMC) is CORRECT (pacientams, sergantiems metastazavusiu kolorektaliniu veziu, gydytu regorafenibu arba placebu po nesekmingo standartinio gydymo). Atsizvelgiant i DMA pasiulyma, tyrimas neatskleidziamas ir placebo grupes dalyviams bus siulomas gydymas regorafenibu. Tyrimas parode, kad vaisto saugumas ir toleravimas buvo daugiausia numatytas.
Kemal Malik, MD, "Global Development" vadovas ir "Bayer HealthCare" vykdomojo komiteto narys, paaiskino:

"Sie duomenys yra reiksmingi, nes jie rodo, kad regorafenibas padidino bendra isgyvenamuma pacientams, kuriems buvo sunkus anksciau gydytas metastazuotas kolorektalinis vezys, o tai yra nepakankamo medicininio poreikio sritis."

Diskusijos tesis tarp "Bayer" ir sveikatos prieziuros instituciju visame pasaulyje, iskaitant Europos vaistu agentura (EMA) ir Jungtiniu Amerikos Valstiju maisto ir vaistu administracija (FDA), atsizvelgiant i kita zingsni pateikus paraiska patvirtinti narkotikus, skirtus mCRC gydymui.
"Bayer" ir "Onyx Pharmaceuticals" neseniai pasieke susitarima, pagal kuri "Onyx" gaus autorini atlyginima uz bet kokius pasaulinius grynuosius pardavimus narkotiku ateityje onkologijoje.

Apie teisinga tyrima

760 pacientu, serganciu metastazavusiu kolorektaliniu veziu, kurio liga progresavo pagal patvirtintus standartinius gydymo metodus, buvo iregistruotas CORRECT tyrime, kuris buvo atliktas Siaures Amerikoje, Europoje, Australijoje, Kinijoje ir Japonijoje, tarptautiniu, daugiacentriu, atsitiktiniu imciu dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu .
Dalyviai buvo atsitiktinai suskirstyti i dvi grupes. Viena grupe gavo regorafeniba ir geriausia palaikomaja prieziura (BSC), o kitos grupes pacientai, be BSC, gavo placeba. Regorafenibo grupes dalyviai gavo 160 mg vaisto viena karta per para tris savaites / per savaite plius BSC. Tie, kurie vartojo placebo grupe, gavo 160 mg placebo to paties gydymo ciklo ir BSC. Pradinis tyrimo rezultatas buvo bendras isgyvenimas. Antriniai pozymiai buvo ligos kontroles greitis, objektyvus naviku atsako daznis ir isgyvenamumas be ligos progresavimo. Tyrejai taip pat palygino sauguma ir toleravima tarp grupiu.

Kolorektalinis vezys

Kolorektalinis vezys (dar vadinamas zarnyno veziu) yra vezys, kuri sukelia piktybines (vezio) lasteles, susidarancios storosios arba tiesiosios zarnos audiniuose. Kaklelio ir tiesiosios zarnos vezys yra adenokarcinomas, del kuriu susidaro daugiau kaip 90% visu stambiu zarnu naviku.

Kolorektalinis vezys JAV yra treciasis labiausiai paplites diagnozuotas vezys ir sudaro trecdali visu vezio mirciu vyru ir moteru. 2011 m. Buvo nustatyta, kad daugiau nei 140 000 zmoniu bus diagnozuotos sios ligos, nuzudziusios mazdaug 50 000 zmoniu. Apie 50% pacientu, serganciu liga, bus diagnozuota metastaze (dazniau kepenyse) diagnozuojant arba del pasikartojancios ligos.

Regorafenib

Regorafenibas yra tiriamasis angiogeniniu, stromu ir onkogeniniu receptoriu tirozino kinaziu (TK) oralinis daugiakanaliu inhibitoriu. Siuo metu klinikiniai tyrimai yra tiriami galimiems pacientams, sergantiems ivairiu tipu navikais, gydyti.
Regorafenib nera patvirtintas EMA, FDA ar kitu sveikatos prieziuros instituciju.
FDA suteike regorafeniba retiesiems vaistams skirta vaista, skirta pacientams, sergantiems virskinimo trakto stromos navikais (GIST) gydyti. Retuju vaistu paskirties tikslas - skatinti vaistu, skirtu diagnozei, prevencijai ar gydymui, gydymui, kuris turi itakos maziau nei 200 000 salies gyventoju, vystymasi.
Regorafenibu buvo suteiktas FDA greitojo vaisto zymejimas, skirtas gydyti pacientus, sergancius metastazine ir (arba) negriztamai GIST, kurios liga progresavo, nepaisant bent jau imatinibo ir sunitinibo gydymo, taip pat gydant pacientus, kuriems pasireiske mCRC, kurie pazenge po patvirtinto gydymo standartine terapija. "Fast Track" - tai procesas, skirtas palengvinti pletra ir pagreitinti vaistu, skirtu rimtu ligu gydymui, perziura ir nepakankamo medicininio poreikio patenkinimas.
FDA taip pat suteike "regorafenib Fast Track", skirta gydyti zmones, sergancius metastazine ir (arba) negriztamai GIST, kurios liga progresavo, nors jie buvo gydomi bent jau imatinibu ir sunitinibu, ir gydyti tiems, kuriems pasireiske mKRK patvirtinta standartine terapija. Fast Track - tai procesas, skirtas padeti kurti ir paspartinti narkotiku perziura sunkiu ligu gydymui ir nepakankamiems medicinos poreikiams patenkinti.
Parase Grace Rattue