"Horny-After-Pill" statusas nepasikeite, pareiskimas is HHS sekretoriaus Kathleen Sebelius

Ryto po pigulka, taip pat zinomas kaip planas B "One-Step", nebus be recepto (OTC) narkotiko bet kurioms moteru reprodukcinio amziaus ir isliks tokia pati kaip ir moterys, sulaukusios bent 17 metu amziaus. ne prekyboje, bet parduodamas uz vaistiniu skaitiklio. Jaunesnems mergaitems jis ir toliau bus receptinis vaistas.
Siu metu vasario menesi narkotiku kurejai, "Teva Women's Health Inc.", pateike FDA nauja vaistu paraiska, kad planas B "One-Step" butu prieinamas bet kurioms reprodukcines amziaus mergaitems / moterims. Kathleen Sibelius, JAV sveikatos ir zmogiskuju paslaugu departamento sekretorius, teigia, kad jos sprendimas nekeicia narkotiku galimybes visoms moterims.
Remiantis tyrimu, kuriuos Teva isdave FDA, vaistas yra veiksmingas ir saugus, jei jis tinkamai naudojamas. Sebelius teige, kad, pakeitus savo statusa is receptiniu vaistu i ne birzos rinkodara, reikia itikinamu irodymu, kad jaunesni pateles, vartojancios ja, visiskai supranta etikete ir tinkamai ja naudoja. HHS sekretorius tvirtino, kad Teva jos neitikino, kad taip yra. Tyrimo duomenys neapeme VISOS reprodukcinio amziaus moteru (visu amziaus grupiu), kurioms butu galima naudotis ryte po pigulka.
"FDA" (Maisto ir vaistu administracija) savo apzvalgoje del reguliavimo veiksmu, susijusiu su B plano "One-Step" planu, rekomendavo patvirtinti "Teva" pateikima.
Del to Sebelius sake:

"Atidziai isnagrineje FDA santraukos perziura, padariau isvada, kad Teva pateiktuose duomenyse nera itikinamai irodyta, kad plano" One-Step "turinys turetu buti prieinamas visiems mergaiciu reprodukciniam amziui.

Amerikos mergaites vidutiniskai pradeda menstruacija, kai jos yra 12,4 metu amziaus. Mazdaug 10% JAV moteru yra 11,1 metu amziaus.
Sebelius pridure:

"Yra zinoma, kad tarp vyresniu paaugliu merginu ir jaunesniu reprodukciniu mergaiciu yra dideliu pazinimo ir elgesio skirtumu. Jei paraiska butu patvirtinta, produktas butu be recepto visoms mergaiciu reprodukcinio amziaus.
Sveikatos ir zmogiskuju paslaugu departamento sekretorius yra atsakingas uz FDA maisto produktu, vaistu ir kosmetikos istatymo vykdyma per FDA komisara. Siandienine veikla atspindi mano isvada, kad duomenys, pateikti kaip faktinio naudojimo tyrimo ir etiketes suvokimo tyrimo dalis, nepakankami, kad B mergaite "One-Step" butu prieinama visiems mergaitems 16 ir jaunesniems, nesikalbant su sveikatos prieziuros specialistu. "B-One-Step" planas vis dar bus prieinamas pries 17 metu ir vyresnes moterys.
Kadangi nemanau, kad buvo pateikta pakankamai duomenu, kad butu paremta paraiska, kad "Plan B One-Step" butu prieinama visiems mergaiciu reprodukciniam amziui. As nurode FDA paskelbti issamu atsakymo laiska, kuriuo atsisakoma papildomos naujos narkotiku paraiskos (SNDA) "Teva Women's Health, Inc."

FDA komisaro Margaret Hamburg, M.D. atsakymas.

Dr. Hamburgas siandien paaiskino, kad FDA jau daugiau nei desimt metu vertina levonorgestrelio turincius kontraceptikus. Planas B One-Step yra levonorgestrelio turintis vaistas. Agentura studijavo tokius kontraceptikus, kad nustatytu, kaip jie saugus ir veiksmingi vartojant nereceptinius vaistus, kad sumazintu nestumo lygi po nesaugiu lytiniu santykiu.
Jei vartojate per tris dienas po nesaugiu lytiniu santykiu, planas B One-Step, kaip vienkartine doze, yra labai veiksmingas nestumo pavojaus mazinimui. Jis veikia panasiai kaip zodines kontraceptines tabletes ir naudoja hormona, rasta siose tabletese.
FDA 2009 m. Liepos men. Patvirtino B vienkartini plana 17 metu ir vyresnems moterims kaip nereceptinius geriamuosius kontraceptikus ir skiriamas tik su jaunesniu mergaites gydytojo receptu. 2011 m. Vasario men. "Teva Woman's Health Inc." paprase pasalinti jaunesnes mergaites (iki 17 metu) skirta receptini statusa, todel si vaistini preparata visose moteru reprodukcinio amziaus moterims padare be recepto.
Dr Hamburgas sake:

"Narkotiku vertinimo ir tyrimu centras (CDER) uzbaige B-vieno etapo paraiskos perziura ir isdeste savo moksline reiksme. CDER atidziai isnagrinejo, ar jaunesnes moterys galejo suprasti, kaip naudoti" B "vieno zingsnio plana.
Remdamasi agenturai pateikta informacija, CDER nusprende, kad produktas buvo saugus ir veiksmingas paaugliams patelei, kad paaugliai patele suprato, kad produktas nebuvo iprastas vartojimas ir kad produktas neapsaugotu nuo lytiniu keliu plintanciu ligu. Be to, duomenys patvirtino isvada, kad paaugliu moterys tinkamai gali naudoti Plana B "One-Step" be sveikatos prieziuros paslaugu teikejo isikisimo. "

FDA atsakomybe yra patvirtinti vaistus, kurie yra veiksmingi ir saugus del ju numatyto naudojimo. Visi perziuretiniai duomenys yra pagristi moksliniais irodymais. Standartinis vaistu perziuros procesas apima issamu rizikos ir naudos ivertinima.
Dr Hamburgas sake:

"As persvarstiau ir apgalvotai apsvarste CDER pateiktus duomenis, klinikine informacija ir analize, ir as sutinku su Centru, kad yra tinkamu ir pagristu, gerai pagristu ir moksliskai pagristu irodymu, kad planas B" One-Step "yra saugus ir veiksmingas ir turetu buti patvirtinta, kad preparatas nerekomenduojamas visose vaisingo amziaus moterims.
Taciau si ryta gavau Sveikatos ir vartotoju reikalu sekretoriaus memoranduma vadovaudamasis Federalinio maisto, vaistu ir kosmetikos akto nuostatomis, kad igyvendintu jo nuostatas ir teigia, kad ji nesutinka su Agenturos sprendimu leisti platinti plana B Vienkartinis visu vaisingo moteru patekimas i vaikus.
Del nesutikimo su FDA sprendimu sekretorius man paskyre issamu atsakymo laiska, o tai reiskia, kad priedas, skirtas vartoti nereceptiniu budu moterims iki 17 metu, nera patvirtintas. Pasak sekretoriaus Sebeliuso, FDA siandien pateike visa atsakymo laiska Teva. B planas "One-Step" isliks rinkoje ir isliks prieinamas bet kokiam amziui, taciau moterims iki 17 metu bus reikalaujama recepto.

Paaugliu nestumo lygis JAV palyginti su savo varzovu tautomis

Amerikoje paaugliu nestumas yra zymiai didesnis nei kitose issivysciusiose salyse, pavyzdziui, Kanadoje, Vakaru Europoje, Japonijoje, Australijoje ir Naujojoje Zelandijoje. Tiesa sakant, Amerika turi auksciausia paaugliu nestumo lygi issivysciusiame pasaulyje.

2000-2009 m. Paaugliu gimstamumas 1000 jaunesniu nei 15-19 metu moteru (Saltinis: JT)
Parase Christian Nordqvist