Naujojo tipo stentas yra retas, bet potencialiai rimtas problemas, FDA tiria

FDA teigia, kad ji dirba su narkotiniu medziagu sulaikymo stentu kurejais, kad geriau suprastu, kas retai atsitinka del prietaisu mazejimo ar deformacijos. Narkotika isskiriantis stentas yra pastoliai, dedami i susiaurejusius, sergancius periferinius arba koronarines artritas; jis isleidzia vaistu, skirtu blokuoti lasteliu proliferacija, kuri padeda isvengti galimo kraujagysliu issipletimo. "DES" (vaistu isgijimo stentas) yra atliekamas angioplastikos proceduros metu.
FDA (maisto ir vaistu administracija) teigia, kad ji glaudziai bendradarbiauja su "Boston Scientific Corp.", kuri yra keliu irenginiu kurejai, iskaitant "Ion" ir "Promus" kurejus. "Ion stentas" buvo patvirtintas FDA siemet, o 2011 m. Bostonas patvirtino "Promus Element".
FDA sake "Reuters" naujienu agentura:

"FDA aktyviai bendradarbiauja su (drug-eluting stent) gamintojais, iskaitant" Boston Scientific ", kad geriau suprastu isilgine stento deformacija atsizvelgiant i jo priezastis, skatindama pagrindines anatomines salygas, operatoriu metodus, kurie gali sumazinti ju atsiradimo tikimybe, ir gydymo strategijas tai ivyks ".

PROMUS® Everolimus eliuojanti koronarine stentu sistema (Nuotrauka: "Boston Scientific")
Sakoma, kad "Boston Scientific" turi daugiau nei trecdali pasaulines DES rinkos; rinkos verte virsija 4 milijardus doleriu per metus. Tai beveik puse JAV rinkos.
Anksciau si menesi stento deformacija buvo aptariama "Transcatheter" sirdies ir kraujagysliu terapijos susirinkime San Franciske. Pacientams yra keletas veiksniu, del kuriu padideja stentu susizeidimo rizika, iskaitant netinkama prietaiso padeti, implantavima i susuktus kraujagysles ir vainikiniu arteriju kalcifikacija.
Pasak FDA, zmogaus bandymai, kuriuose dalyvavo 4600 dalyviu, kurie gavo Promus stenta, pranese tik apie viena isilgines stento deformacijos atveji. Taciau agentura pridure, kad buvo pranesta apie keleta nepageidaujamu reiskiniu - FDA nenurode, kiek.
FDA rase:

"Siuo metu vyksta papildomas duomenu rinkimas ir analize, taciau iki siol turima informacija rodo, kad Ion Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Stent islieka saugus ir veiksmingas, kai naudojamas patvirtintoms indikacijoms."

Kai kurie tyrimai parode, kad kai kurie pacientai gali buti geresni, jei jie vartoja vaistus ir imasi vaistu, nei implantuoti DES.
Sirdies stentai yra trapus prietaisai. Jie pagaminti is itin plono metalo, apie 3/1000 colio storio ir negali atlaikyti daugiau nei tam tikro slegio. Net implantacijos metu angioplastikos proceduros metu naudojamas balionas gali sugauti prietaisa ir deformuotis. Stento stumimas taip pat gali pakenkti jo tinkamai formai.
Kadangi tokie stent tipai JAV gauna tiek daug tukstanciu zmoniu kasmet, net maza stento deformacijos rizika gali reiksti dideli skaiciu zmoniu.
Parase Christian Nordqvist