Pfizerio artrito vaistas Xeljanz (tofacitinibas) gavo neigiama nuomone Europoje

Pfizero artrito vaistas Xeljanz (tofacitinib citratas) neturetu buti patvirtintas reumatoidinio artrito gydymui, CHMP (Zmonems skirtu vaistu komitetas) konsultavo Europos vaistu agentura 2013 m. Balandzio 25 d.
Pfizer palaiko Xeljanz su penkiu zmogaus tyrimu rezultatais.

EMA (Europos vaistu agentura) informavo, kad "Pfizer" gali pareikalauti is naujo isnagrineti nuomone per kitas 15 dienu.
Xelianz yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, tai imunines sistemos liga, kuri sugadina ir igauna sanarius. Jis yra skirtas vartoti pacientams, kurie neatsake arba nepajege toleruoti maziausiai dvieju kitu DMARD (liga modifikuojanciu vaistu nuo reumato), iskaitant biologinius DMARD.
Biologiniai DMARDs skirti konkretiems imunines sistemos baltymams. Jie gaminami naudojant rekombinantine DNR technologija ir yra pagaminti is lasteliu, kurios buvo genetiskai pakeistos vaisto gamybai.

Kaip veikia Xelianz?

Tofacitinibas, veikiantis Xeljanz ingredientas, yra imunosupresantas, blokuojantis Janus kinaziu, fermentu, kurie atlieka lemiama vaidmeni uzdegimo ir sanariu pazeidimo procese, veikima. Tofacitinibas blokuoja fermentus, sumazina uzdegima ir kitus reumatoidinio artrito simptomus.

Ka "Pfizer" pateike patvirtinimo paraiskai patvirtinti?

Pries pradedant tyrima su zmonemis, Xeljanz poveikis buvo istirtas su gyvunais.
Pfizer pateike CHMP pagal penkiu zmogaus tyrimu rezultatus, kurie buvo skirti narkotiku saugumui ir veiksmingumui. Dalyvavo 3300 pacientu, serganciu reumatoidiniu artritu.
Tyrimais buvo lyginami 5 mg arba 10 mg Xeljanz du kartus per para kartu su placebo, atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo DMARD. Efektyvumas buvo matuojamas pagal paciento balus reumatoidinio artrito pozymiams ir simptomams, iskaitant ju fizine funkcija, ligos aktyvuma ir strukturine sanariu pazeidima. Tyrimai svyravo nuo triju iki sesiu menesiu.

Kodel CHMP pataria atmesti paraiska?

Nors Komitetas nustate, kad Xeljanz pagerino pacientu pozymius ir simptomus bei fizine funkcija "(tyrimai) nepakako, kad butu galima nuosekliai mazinti ligos aktyvuma ir strukturine sanariu pazeidima, ypac esant mazesnei 5 mg Xeljanz dozei ir tikslinei pacientu populiacijai, kuriems gydymas bent dviem kitais vaistais nuo DMARD nesekmingas. "
Taip pat buvo rimtu susirupinimu del bendro "Xeljanz" saugumo. Komitetas teige, kad yra dideliu ir neissprestu susirupinima kelianciu sunkiu infekciju, susijusiu su tofacitinibu, rizika ir pobudis, nesusijes su vaisto imunosupresantais.

Komitetas taip pat buvo susirupines del padidejusio kitu rimtu salutiniu reiskiniu, pvz., Kepenu pazeidimo, padidejusio lipidu kiekio kraujyje, tam tikru vezio formu ir skrandzio-zarnyno perforaciju, rizikos.
Komitetas pridure: "Neaisku, ar si rizika galetu buti sekmingai tvarkoma medicinos praktikoje. Todel tuo metu CHMP laikesi nuomones, kad Xeljanz nauda nevirsijo savo rizikos ir rekomendavo atsisakyti jo rinkodaros leidimas ".

Kas buvo "Pfizer" atsakymas?

Dr Yvonne Greenstreet, vyresnysis viceprezidentas ir "Pfizer Specialty Care" vaistu vystymo grupes vadovas sake:

"Mes pasitikime XELJANZ ir tikime, kad musu prasymas EMA rodo, kad XELJANZ turi palankia rizika: naudos profili.
XELJANZ saugumo profilis yra gerai apibudintas, o EMA keliami klausimai, tarp ju sunkios infekcijos, virskinimo trakto perforacijos ir piktybines ligos, yra zinomi reumatologams, patyrusiems gydymo budus pacientams, kurie gydo sia sunkia liga.
Kiekviena reguliavimo institucija perziures ir aiskins paraiskas atskirai, o skirtingi vertinimai nera neiprasti.
Perziuros procesas leis mums stengtis isspresti CHMP klausimus ir mes ir toliau glaudziai bendradarbiausime su EMA, siekdami, kad sis vaistas butu prieinamas atitinkamiems pacientams Europoje. "

JAV FDA patvirtino Xeljanz 2012 m

2012 m. Lapkriti JAV maisto ir vaistu administracija patvirtino Xeljanz (tofacitiniba) pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kuriems nepakankamas arba alergiskas atsakas i metotreksata, kaip gydyma nuo uzdegimiskai aktyvios reumatoidinio artrito.
Paskelbdama savo patvirtinima, FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centro Vaistu, alergijos ir reumatologijos produktu skyriaus direktorius Badrul Chowdhury, MD, Ph.D. sake: "Xeljanz suteikia nauja gydymo buda suaugusiems, sergantiems silpnejanti RA liga, turinti bloga reakcija i metotreksata. "
FDA reikalauja, kad "Pfizer" atliktu Xeljanz tyrima, skirta po rinkodaros, siekiant nustatyti, kokie yra vaisto ilgalaikiai rezultatai del vezio, rimtu infekciju ir sirdies ligu. Agentura rekomendavo palyginti pacientu grupe su kitu patvirtintu vaistu, kad nustatytu, kokie skirtumai yra.
Gydymas Xeljanz kainuoja apie 24 000 JAV doleriu per metus. Ekspertai tikejosi, kad pardavimai ilgainiui siektu nuo 2,5 iki 3 milijardu doleriu per metus. Taciau si prognoze apima pardavimus Europos Sajungos rinkoje.
Parase Christian Nordqvist