Perspektyvios naujos nutukimo narkotiku vartojimo kontraktas - atrodo, kad nustatytas FDA patvirtinimas

Atrodo, kad perspektyvus naujas vaistas, skirtas gydymui Orexigen Therapuetics, vadinamam Contrave®, gydyti nutukimu, perejo i galutines FDA apzvalgas, pasalinant kelia galimai patvirtinimui.
Sia narkotika anksciau atmete FDA, kuri 2011 m. Vasario men. Pareiske, kad norint patvirtinti, reikes atlikti dideli rizikos sirdies ir kraujagysliu (CV) tyrima. Dabar atrodo, kad FDA ir Orexigen auksto lygio susitikimuose buvo issiaiskinti ir suderinti tyrimo gaires.
FDA pareiske, kad:

"Jei tarpinis tyrimas atitiks nustatytus kriterijus, kad butu pasalintas nepriimtinas padidejes CV rizikos laipsnis, vaistas gali buti patvirtintas."

Jie tese:

"Nors mes vis dar planuojame susaukti viesojo patariamojo komiteto posedi, kuriame bus aptariamos problemos, susijusios su nutukimo narkotiku pletra ateinanciais metais, sis susitikimas netures itakos teikiamoms konsultacijoms ..."

Contrave® yra naltreksono HCl ir bupropiono HCl derinys, kuris buvo tiriamas nutukusiems zmonems gydyti, kuriu nuostoliu norma ir 5% svorio mazejimas.
FDA teige, kad reikalingas bandymas, orientuotas i "ketinima gydytis", kuris turetu apimti parametrus, skirtus tarpiniams ir galutiniams rezultatams ivertinti. Panasiu tipu vertinimai yra naudojami diabeto gydymo vaistais. FDA taip pat nurode, kad bandymas turetu apimti nutukusius zmones, kuriu rizika CV yra nuo 1 iki 1,5 proc.
Michaelis Narachis, "Orexigen" prezidentas ir generalinis direktorius, teigiamai atsiliepe:

"Mes dirbome su klinikiniais ekspertais, propagandos grupemis ir musu partneriu Takeda siame procese ir dziaugiames FDA teikiamomis nuomonemis, kurios nustate labai aisku ir pagrista kelia sio svarbaus gydymo link".

Kokie nauji FDA atsiliepimai yra sukurti aisku ir pasiekiama kelia galutiniam klinikiniam tyrimui atlikti, o Orexigen - bandymu protokolas. Tai leidzia jiems testi, kai tik jie sugeba, ir atveria verslo galimybes pradeti tarptautinius partnerius.
MD Kenneth Fujioka, Mitybos ir metabolizmo tyrimu centro direktorius ir Svorio valdymo centras "Scripps" klinikoje ir Tyrimu del neatideliotinu ligu tyrimo tyrejas teigia, kad:

"Mano patirtimi Contrave parode dideli potenciala gydyti nutukima daugeliui pacientu ... Tiems, kurie stengiasi isspresti si didziuli nepatenkinta poreiki, dziaugiuosi matydamas, kad pasirodo pragmatiskas poziuris i si gydyma i rinka. turi formuotis ".

Orexigen vakar surenge konferenciju pokalbi, jo transliacija galima rasti (866) 730-5763 (vietinis) arba +1 (857) 350-1587 (tarptautinis), dalyvio kodas 66064656. Interneto transliacijai galima susipazinti su investuotoju santykiais. dalis "Orexigen" interneto svetaines adresu http://www.orexigen.com/ ir bus prieinama dvi savaites.
Parase Rupert Shepherd bakalauras.