Prostatos biopsijos kartojimas - PROGENSA® PCA3 testas padeda nustatyti, patvirtina FDA

Treciadieni JAV maisto ir vaistu administracija (FDA) patvirtino Gen-Probe PROGENSA® PCA3 (prostatos vezio geno 3) testa, pirmaji molekulini testa, kuris padejo nustatyti, ar vyrams, turintiems ankstesne neigiama biopsija, reikia pakartotines biopsijos.
Carl Hull, "Gen-Probe" pirmininkas ir generalinis direktorius sake:

"Kai naudojama kartu su kita diagnostine informacija, musu PROGENSA PCA3 tyrimas suteikia kliniskai svarbia informacija, kuri padeda gydytojams ir ju pacientams geriau ir labiau pagristai priimti sprendimus del vienos is labiausiai kankinanciu prostatos vezio diagnozavimo problemu. trecdalis is keturiu galimu JAV reguliuojanciu patvirtinimu, kuriuos mes tikimes, kad bendrove sukurs reiksminga nauja pardavimu augimo cikla ".

John Wei, MD, MS, urologijos profesorius Micigano sveikatos apsaugos sistemos universitete paaiskina:

"PCA3 geno ekspresija labai budinga veziniams prostatos audiniams. Vertinant kitus rizikos veiksnius, PROGENSA PCA3 tyrimas uzpildo svarbu nepatvirtinta klinikini poreiki, padedant gydytojams nustatyti, kurie vyrai, kuriems itariamas prostatos vezys, turi buti pakartotinai atlikta prostatos biopsija "

PROGENSA PCA3 tyrimas buvo sukurtas naudoti kartu su kita informacija apie pacientus, siekiant padeti gydytojams nuspresti, ar reikia pakartotines biopsijos vyrams nuo 50 metu ir vyresniu su vienu ar daugiau ankstesniu neigiamu prostatos biopsiju, taip pat tiems, kuriu Pries pradedamas svarstyti PROGENSA PCA3 tyrimo rezultatus, urologas rekomendavo atlikti pakartotine biopsija, pagrista siuo metu galiojanciu gydymo standartu. Neigiami PROGENSAPCA3 tyrimo rezultatai yra susije su mazesne teigiamos biopsijos tikimybe. Noredami diagnozuoti vezi, gydytojams reikia atlikti prostatos biopsija.
Svarbi saugos informacija
PROGENSA PCA3 tyrimas nera skirtas vyrams, kuriu naujausia biopsija atskleide netipini maza akinaru proliferacija (ASAP). Sie pacientai turi buti gydomi pagal galiojancias medicinines rekomendacijas.
Atsizvelgiant i tai, kad klinikinis PROGENSA PCA3 tyrimo tyrimas buvo atliekamas tik tais atvejais, kai rekomenduojama atlikti pakartotine biopsija, tyrimas nebuvo irodytas vyrams be rekomenduojamos pakartotines biopsijos.

2010 m. Rugpjucio men., Kai "Gen-Probe" pateike premarket approval approval (PMA), FDA patvirtino PROGENSA PCA3 tyrimo patvirtinima, remdamasi klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 495 zmones, atitinkantys 14 klinikiniu tyrimu vietu, kurie prasidejo 2009 m. Rugpjucio men. Ir baigesi 2010 m. Geguzes men. tyrimas parode 90 proc. neigiama nuspejimo verte, naudojant PREOGENSA PCA3. Tai reiskia, kad neigiamas PROGENSAPCA3 tyrimo rezultatas nuspejo neigiama prostatos biopsija 90% laiko.
Apie prostatos vezi ir PROGENSA PCA3 testa
Remiantis Amerikos vezio draugijos (ACS) duomenimis, JAV prostatos vezys yra antras dazniausiai pasitaikantis vezys po odos vezio, o po plauciu vezio jis yra antras pagal dydi. Apskaiciuota, kad vienas is sesiu amerikieciu vyru per visa gyvenima susidurs su prostatos veziu, is kuriu vienas is 36 mirsta nuo ligos. Tolimesni ACS ivertinimai rodo, kad 2011 m. Diagnozuotas 241 000 nauju prostatos vezio atveju ir nuo sios ligos mire mazdaug 34 000 vyru.
Kadangi PCA3 genas yra labai per daug isreikstas prostatos veziu, gydytojai gali nustatyti gena slapimo meginiu kartu su prostatos specifiniu antigeno (PSA) genu, kad gautu PCA3 bala po skaitmeninio tiesiosios zarnos tyrimo. Tyrimai parode, kad del to, kad PCA3 genas yra labai specifiskas prostatos veziui, jis tiksliau prognozuoja pakartotiniu biopsiju rezultatus, palyginti su tradiciniu PSA serumo tyrimu pacientams, turintiems viena ar daugiau ankstesniu neigiamu prostatos biopsiju.
Remiantis daugiau nei 80 recenzuotu leidiniu duomenimis, PCA3 genu tyrimas kartu su kitokia paciento informacija gali padeti urologams spresti kai kuriuos is zinomu sunkumu, pvz., Nustatyti prostatos vezi, kartu mazinant nereikalingas kartotines biopsijas.
Gen-Probe "PROGENSA PCA3" tyrimas, kuriam buvo suteiktas reguliavimo leidimas ir kuris yra parduodamas Jungtinese Amerikos Valstijose, Kanadoje ir Europos Sajungoje, yra pirmasis slapime pagristas molekulines diagnostikos tyrimas, kuris padeda gydytojams nuspresti, ar pakartoti biopsija butina.
2003 m. Lapkriti "Gen-Probe" isigijo isimtines visuotines diagnostines teises i DiagnoCure PCA3 gena (CUR: TO).
Parase Petra Rattue