Zytiga® skiriamas metastaziniam kastruoti atspariam prostatos veziui gydyti, patvirtintam Europoje

Sia savaite "Janssen-Cilag International NV" pranese, kad po Europos vaistu agenturos (EMA) pagreitinto reguliavimo perziuros proceso ir 2011 m. Liepos 22 d. Pateikus teigiama CHMP nuomone, leidimas prekiauti ZYTIGA® (abiraterono acetatu) viena karta per para, oralini irrogenini biosintezes inhibitoriu patvirtina Europos Komisija. Abiraterono acetatas, vartojamas kartu su prednizonu arba prednizolonu, skiriamas metastazavusio kastruoti rezistentisko prostatos vezio (mCRPC) gydymui suaugusiems vyrams, kuriu liga pasireiske gydant docetakseliu pagrista chemoterapija.
Profesorius Karim Fizazi, vezio medicinos katedra, Institut Gustave Roussy, Prancuzija, kuris buvo tiriamas abiraterono acetato pagrindinis 3 etapo tyrimas, paaiskino:

"Europos Komisija patvirtino, kad abiraterono acetatas suteikia nauju vilciu vyrams, kurie kencia nuo sio velyvojo prostatos vezio stadijos, ir liko labai mazai gydymo budu.
Abiraterono acetato, vaisto, kuris gali buti vartojamas namuose, veiksmingumas, saugumas ir paprastas naudojimas pades patenkinti daugelio pacientu nepatenkintus medicininius poreikius, padedancius jiems gyventi ilgiau, geresne gyvenimo kokybe ir maziau skausmo. "

CYP17 fermentu kompleksas yra butinas norint sukurti androgenus, o abiraterono acetatas yra androgeno biosintezes inhibitorius, kuris ji riboja. Androgenai (pvz., Testosteronas) yra hormonai, kurie skatina vyru lytiniu pozymiu vystymasi ir palaikyma. Taciau ir prostatos vezys, irroidai gali pagreitinti auglio augima. Testai ir antinksciai yra ten, kur daugiausiai vyksta androgenu gamyba, taciau vyru, serganciu prostatos veziu, naviku audinys yra papildomas androgenu saltinis. Abiraterono acetatas yra pirmasis zodinis metastazavusio kastruoti atsparaus prostatos vezio gydymas, kuris apriboja androgenu gamyba bandymuose, antinksciu ir naviko audiniuose.

Pagrindinio 3 fazes randomizuoto placebu kontroliuojamo daugiacentrio tyrimo rezultatai parode, kad atlikus is anksto nustatyta tarpini tyrima po 12,8 menesiu stebejimo, gydymas abiraterono acetatu kartu su prednizonu arba prednizolonu sumazino 35,4 proc. mirties rizika [rizikos santykis (HR) = 0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; pplacebo plus prednizonas arba prednizolonas. Atlikus pakartotini tyrima (pasibaigus 20,2 menesiu laikotarpiui), rezultatai buvo nuoseklus su tarpines analizes rezultatais, 4,6 men. Vidutinis bendro isgyvenamumo tarp dvieju ginklu pagerejimas (15,8 menesio ir 11,2 menesiu [HR = 0,74] ) abiraterono acetato naudai. Visose pogrupiuose abiraterono acetato ir prednizono poveikis bendram isgyvenamumui buvo nuoseklus.
Mokslininkai ismatavo pacientu skausmo lygi, naudodami trumpesne skausmo skaitymo schema (BPI-SF) skale nuo 0 iki 10, kai pradinis skausmo balas yra 4 ar daugiau. Skausmo malsinimas buvo apibreztas kaip 30% sumazejimas nuo BPI-SF BPI-SF blogiausio skausmo intensyvumo rodiklio per 24 valandas be padidejusio analgetiku vartojimo. Dalyviai po keturiu savaiciu pertraukos atliko du nuoseklius vertinimus. Pacientams, sergantiems dideliu skausmu, kurio pradinis skausmas buvo mazesnis nei 1, 44% abiraterono acetato grupes pacientu patyre skausma, palyginti su 27% (p = 0,002) placebo grupeje.
Su skeletu susijes ivykis buvo paminetas kaip patologinis luzis (kaulu susilpnejes luzis), nugaros smegenu suspaudimas, paliatyvioji spinduliuote kaului (naudojama kaulu skausmui sumazinti) arba kaulu operacija. Palyginus pacientus, vartojusius placeba, mazesnis abiraterono acetato vartojusiu pacientu santykis buvo susijes su skeleto reiskiniu (18 menesiu, palyginti su 28 proc. Per sesis menesius, 30 proc., Palyginti su 40 proc. 12 menesiu laikotarpiu ir 35 proc., Palyginti su 40 proc. 18 menesiu laikotarpiu).
Profesorius Johann S. de Bono, MD, FRCP, magistranturos, mokslu daktaras, Vezio tyrimu institutas, The Royal Marsden NHS Foundation Trust ir vienas is pirmaujanciu mokslininku 3 fazes klinikiniu tyrimu metu sake:

"Pacientams, kurie isnaudojo standartines gydymo galimybes, iskaitant chemoterapija, abiraterono acetatas siulo nauja, gerai toleruojama varianta gydant sia niokojancia liga.
Europoje prostatos vezys yra trecia dazniausia veziniu susirgimu priezastis, todel labai svarbu, kad butu sukurtos naujos gydymo galimybes, tokios kaip abiraterono acetatas. "

Apskritai susitarimas su gydymu abiraterono acetatu buvo didelis, ir nepaisant to, kad tyrimo metu dalyvavo vyresnio amziaus ir silpnumo lygis, salutinis poveikis buvo lengvai valdomas ir griztamas. Dazniausias nepageidaujamas salutinis poveikis, pastebetas vartojant abiraterono acetata, buvo periferine edema, hipokalemija, hipertenzija ir slapimo taku infekcija.
Vaista reikia vartoti viena karta per para tusciam skrandziui, praejus ne maziau kaip dviem valandoms po valgio, o maistas neturetu buti valgomas maziausiai po valandos po tabletes.
Parase Grace Rattue