Komercine konfidenciali informacija ir asmens duomenys - europieciai pritaria bendram poziuriui

Pirma karta Europa gali taikyti nuoseklu poziuri i komercines konfidencialios informacijos ir asmens duomenu nustatyma rinkodaros leidimu paraiskose. Perkelimas vyko po to, kai vaistu agenturu vadovai (HMA) ir Europos vaistu agentura (EMA) nusprende igyvendinti bendra rekomendacini dokumenta, kuris yra pagrindinis zingsnis siekiant skaidrumo.
Europos ekonomines erdves (EEE) reguliavimo institucijos ateityje taikys tuos pacius metodus, kad nustatytu, kurios paraiskos dokumentacijos dalys gali buti arba negali buti isleistos, atsizvelgiant i prieiga prie prasymu susipazinti su dokumentais, neatsizvelgiant i tai, ar vaistas buvo autorizuotas centralizuotai decentralizuotos arba abipusio pripazinimo proceduros.
Informacijos, kuria reguliavimo institucijos laiko komercine konfidencialia rinkodaros leidimo paraiskoje, apimti apribos rekomendacinis dokumentas. Taciau isimtis apima vaistu kokybe ir informacija apie gamyba, taip pat informacija apie irenginius ar iranga ir kai kuriuos sutartinius susitarimus tarp imoniu.
Vadovaujamame dokumente taip pat aprasyta asmens duomenu apsauga, kaip apibrezta ES direktyvoje 95/46 / EB, jei tai gali lemti asmens identifikavima ir pateikia nurodymus, kaip galima nustatyti ir cenzuoti su ekspertais, darbuotojais ar pacientais susijusius asmens duomenis.
Sios rekomendacijos neapima tokiu dokumentu kaip pediatriniu tyrimu planai, naslaiciu pavadinimai ir veterinariniai vaistai. Reguliuotojai tvarkys siuos dokumentus pagal savo galiojancia praktika ir teisines nuostatas kartu su paraiskomis, kurios buvo panaikintos arba atmestos.
2012 m. Kovo 9 d. Europos vaistu reguliavimo tarnybu tinklas igyvendino du rekomendacinius dokumentus: "HMA / EMA rekomendacini dokumenta del komercines konfidencialios informacijos ir asmens duomenu nustatymo pagal rinkodaros teises struktura. Paraiska - isleidimas informacijos suteikimo po rinkodaros teises suteikimo "ir" Principai, taikytini HMA / EMA rekomendacijoms del CCI ir PPD nustatymo MA paraiskose ". Abu dokumentai turetu buti aiskinami kaip vienas vienetas.
Tai yra sutarimo dokumentai, kuriais nacionalinems ir Europos institucijoms suteikiamos praktines gaires, susijusios su prasymu isduoti rinkodaros leidimu paraiskas teikimo informacija. Taciau valdzios institucijos privalo laikytis atitinkamu istatymu.
Gaires pades tinklo valdytojams spresti didejanti prasymu leisti prekiauti rinkodaros leidimu prasymams gauti klinikinius ir saugos duomenis.
Nuo 2011 m. Birzelio 1 d. Iki rugsejo 1 d. Gaires buvo paskelbtos viesosioms konsultacijoms, gavus 24 bendroviu, asociaciju ir kitu organizaciju, kurios palankiai ivertino HMA / EMA gaires, komentarus ir ivertino pastangas skatinti skaidresne ir nuoseklesne poziuris visame tinkle.
Suinteresuotieji subjektai daugiausia rupinosi sutarciu sudarymu tarp imoniu, ekspertu asmens duomenimis ir klinikiniais bei neklinikiniais duomenimis, tuo tarpu farmacines kompanijos ypac susirupino del neklinikiniu duomenu atskleidimo. Taciau jie paprastai palaike klinikiniu duomenu isleidima.
Galutinius dokumentus planuojama viesai pristatyti birzelio men. Susitikime, kuri organizuos HMA, EMA ir Danijos ES pirmininkaujanti valstybe Kopenhagoje.
Parase Petra Rattue

Gene nustate, kad "saugo nuo neurodegeneraciniu ligu"

Australijos Kvinslando universiteto mokslininkai teigia, kad jie atrado, kad genas, vadinamas mec-17, turi gebejima apsaugoti nuo pazengusio progresuojancio nervo degeneracijos. Tai yra pagal zurnale "Cell Reports" paskelbta tyrima. Kvestoriaus universiteto Queensland Brain Institute (QBI) dr. Brentas Neumannas vadovaujama tyrimu grupe teigia, kad ju atradimas gali viena diena sukelti daugybe neurodegeneraciniu ligu, tokiu kaip motoriniu neuronu liga, Parkinsono liga, Huntingtono liga ir Alzhaimerio liga.

(Health)

CPAP miego apnejos gydymas "Grozio poilsio" poveikis

Geros nakties poilsis gali daugeliu atzvilgiu pagerinti musu sveikata. Dabar nauja klinikines miego medicinos zurnale paskelbta studija yra pirmoji tokio pobudzio analize, kaip pacientai atrodo labiau budri, jaunatviski ir patrauklus, praejus 2 menesiams po miego apnejos gydymo. Gydymas, vadinamas nuolatiniu teigiamu kvepavimo taku spaudimu (CPAP), gali sustabdyti snoringa, pagerinti budruma ir mazinti kraujospudi, islaikant kvepavimo takus atsiveriant per oro srauta, kuri tiekia kauke, devima miego metu.

(Health)