"Complera" vienkartine tablete uz ZIV-1 infekcija, kuria patvirtino FDA

Complera, (emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilio fumaratas), vienos tabletes, skirtos ZIV-1 infekcijos gydymui suaugusiems (suaugusiesiems, anksciau negydytiems anksciau) gydyti, buvo patvirtinta JAV maisto ir vaistu administracijos (FDA) . "Packera" misiniai su vienu antiretrovirusiniu vaistu vienoje paros tableteje misiniai - Gilead "Truvada" - fiksuoto dozes derinys su dviem nukleozidu atvirkstines transkriptazes inhibitoriais emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksilio fumaratu bei Tibotec Pharmaceuticals ne nukleozidu atvirkstines transkriptazes inhibitoriumi, rilpivirinu (pazymetais kaip Edurant United "Janssen Therapeutics", "Janssen Products" padalinys, Jungtines Valstijos).
2004 m. Rugpjucio men. Ir 2011 m. Geguzes men. FDA patvirtino Truvada ir rilpivirina, skirtus naudoti kaip ZIV kombinuota gydyma.
Tony Millsas, MD, medicinos tyrimu direktorius Anthony Millsas MD, Inc. ir dalyvaujantis testinisis "Continental" tyrimo tyrejas paaiskino:

"Per 30 metu nuo pirmuju AIDS atveju buvo pranesta, kad mes padareme neitiketinus zingsnius sios ligos gydymui. Vieno tabletes rezimo koncepcija tapo ZIV ligu pletojimo tikslu, o gydymo standartas medicinos Del to, kad jos veiksmingumas, saugumas ir patogumas, "Complera" galimybe yra puikus atskaitos taskas sprendziant individualius pacientu poreikius, kurie yra nauji pries ZIV terapija. "

"Complera" patvirtinima remia 48-savaiciu informacija is dvieju 3-iojo fazes dvigubai aklu, aktyviai kontroliuojamu atsitiktiniu imciu tyrimu (ECHO ir THRIVE), kuriuos vadovavo Tibotec, kurios ivertino rilpivirino sauguma ir veiksminguma, palyginti su efavirenzu, tarp ZIV-1 suaugusiuju, kurie niekada nebuvo anksciau buvo gydomos.

Abi tyrimo grupes buvo skiriamos folio rezimu, rilpivirino grupeje dauguma pacientu vartojo Truvada. Gileado vadovaujantis bioekvivalentiskumo tyrimas parode, kad vienkartinio vaisto formavimas kartu su emtricitabinu ir tenofoviro dizopaksiliu fumaratu pasieke lygiavercius vaistu kiekius kraujyje.
John C. Martin, mokslu daktaras, "Gilead Sciences" pirmininkas ir generalinis direktorius sake:

"Complera" yra antrasis vienos tabletes rezimas, kuri "Gilead" pristate, ir tai yra dvieju organizaciju, kurios dalijasi ZIV terapijos supaprastinimo pacientams vizija, bendradarbiavimas. Didziule pazanga padaryta ZIV srityje, taciau mes pripazistame nauja gydyma vis dar reikalingos, ir mes kovojame uz pacientu poreikius ".

ZIV-1 pacientams, kurie anksciau niekada nebuvo gydyti (anksciau negydyti pacientai), Complera yra antroji visa antiretrovirusinio gydymo schema, skirta ZIV-1, vartojamo kasdien vienos tabletes. Pirmasis Atripla® (efavirenzo 600 mg / emtricitabino 200 mg / tenofoviro dizoproksilio fumarato 300 mg), yra pazymetas "Gilead" ir "Bristol-Myers Squibb". "Complera" nera isgydoma ZIV-1 infekcija, ji taip pat neapsaugo ZIV perdavimo kitiems asmenims. Sudetini ispejimai del pakuotes, iskaitant pieno rugsties acidoze / sunkia hepatomegalija su steatoze ir po gydymo, umus hepatito B pasunkejimas; Toliau pateikiama svarbi informacija apie sauga. Pradejus gydyma "Complera" reikia atsizvelgti i siuos dalykus:

• Pradejus gydyma daugiau rilpivirinu gydytu asmenu, kuriu ZIV-1 RNR buvo didesne kaip 100 000 kopiju / ml, gydymo pradzioje nustatyta virusologine nesekme, lyginant su ZIV-1 RNR mazesnemis nei 100 000 kopiju / ml.
• Rilpivirinu gydytu asmenu nustatyta virusologinio nepakankamumo rodiklis, palyginti su efavirenzu, padidino bendra gydymo atsparuma ir kryzmini atsparuma NNRTI klasei.
• Daugiau pacientu, gydytu rilpivirinu, padidejo lamivudino / emtricitabino atsparumas, lyginant su efavirenzu gydytu asmenu.
• Complera nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metu pacientams.

2009 m. Liepos men. "Gilead" ir "Tibotec" pirma karta sudare licencijos ir bendradarbiavimo sutarti del "Complera" kurimo ir komercializavimo. Susitarime Gilead uzims pirmaujancia vieta "Complera" gamyboje, registracijoje, platinime ir prekyboje Jungtinese Amerikos Valstijose, Kanadoje, Brazilijoje, Europos Sajungoje, Australijoje ir Naujojoje Zelandijoje. Nors Tibotec prisiims atsakomybe uz rilpivirino komercializavima kaip savarankiska produkta ir tures teise isplesti "Complera" siose teritorijose. Siuo metu laukiama Europos Sajungoje, ar yra emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio fumarato vienos tabletes rinkodaros programa.
Jie taip pat baige susitarima del vienos tabletes rezimo kurimo ir komercializavimo likusiai pasaulio daliai, taip pat besivystanciam pasauliui. "Gilead" atsakingas uz registracija, platinima ir komercializavima tam tikrose Europos salyse, Lotynu Amerikoje ir Karibuose. Uz Gileado teritoriju Tibotec bus atsakingas uz visas kitas salis, is kuriu svarbiausia yra visa Afrika, Azijos Ramiojo vandenyno regionas, iskaitant Japonija, Artimuosius Rytus ir Rytu Europa.
Parase Grace Rattue Saltinis: Gileadas