Diabetinis vaistas Dapagliflozinas gali sukelti slapimo pusle ir kruties vezi, teigia FDA

Nauja diabeto tablete, dapagliflozinas yra veiksmingas, bet gali sukelti slapimo pusle ir kruties vezi, teigia FDA, nes nusprendzia, ar patvirtinti vaistus. Si informacija buvo paskelbta siandien iki liepos 19 d. Susitikimo Patareju grupes posedyje Silver Spring, Maryland.
"Bristol-Myers Squibb Co" ir "AstraZeneca", kurie kartu dirba su dapagliflozinu, teigia, kad JAV reguliavimo institucijos iki 2011 m. Spalio men. Pabaigos priims galutini sprendima del narkotiku pateikimo tvirtinti.
Klinikiniai tyrimai parode, kad pacientams, vartojantiems dapagliflozinas, yra daugiau kruties ir slapimo pusles vezio atveju nei placeba.
Bandymai atskleide:

• 9 slapimo pusles vezio atveju tarp dapagliflozino pacientu, palyginti su 1 placebo grupe
• 9 kruties vezio atveju tarp dapagliflozino ir 1 is placebo grupiu

Pasak FDA, dapagliflozinas blogai veikia diabetu sergantiems pacientams, kuriu inkstu funkcija sutrikusi. Recenzentai taip pat minejo kepenu pazeidima, kaulu sauguma ir slapimo bei lytiniu organu infekcijas.
Nuo tada, kai 2007 m. GSK (GlaxoSmitkline) filmo "Avandia" atvejis buvo susijes su sirdies priepuolio rizika, FDA ir jos ekvivalentai visame pasaulyje buvo ypac atsargus del bet kokiu esamu ir nauju diabeto tableciu. "Avandia" galiausiai buvo pasalintas is rinkos Europoje ir grieztai kontroliuojamas JAV.
FDA ataskaitos recenzentai rase:

"Kelios netiketos saugumo problemos, nurodytos sioje klinikines pletros programoje, buvo pakankamai susirupines FDA, norint apsvarstyti ju poveiki bendro dapagliflozino naudos ir rizikos ivertinimui."

"AstraZeneca", "PLC", Didziosios Britanijos tarptautine medikamentu gamintojas, remiasi keletu pagrindiniu priemoniu, skirtu kompensuoti nemaza ispuoliu laikotarpi, iskaitant "Nexium" ir "Seroquel". FDA patariamosios grupes rekomendacijos kita savaite gali tureti itakos bendroves perspektyvoms.
Kai kurie rinkos ekspertai prognozuoja, kad FDA gali paprasyti daugiau irodymu apie dapagliflozino veiksminguma pries nuspresdami, ar ji patvirtinti.
Parase Christian Nordqvist