Eksperimentinis keturiu busenu rezimas ZIV-1 negydytiems pacientams patenka i pirmine tyrimo baigti

III fazes klinikinis tyrimas "Quad" gydymo anksciau negydytu ZIV-1 pacientu gydymo rezimas, iskaitant elvitegravira, kobicistata, emtricitabina ir tenofoviro dizoproksilio fumarata, buvo lyginamas su pirminiu pasizymejimo saltiniu - nepakankamumas lyginant su Atripla (efavirenzas 600 mg / emtricitabinas 200 mg / tenofoviro dizoproksilio fumaratas 300 mg) 48 savaites, Gileado mokslai Inc. paskelbe. Keturios dozes vartojamas viena karta per para, vienkartines dozes su fiksuota doze doze.
88% keturiu grupiu ZIV viruso kiekis (RNR) buvo mazesnis nei 50 kopiju / ml, palyginti su 84% Atripla grupeje 48 savaite.
Gileadas pridure, kad tarp keturiu grupiu vidutiniskai 48 savaiciu CD4 lasteliu skaiciaus padidejimas nuo pradinio lygio buvo 239 lasteles / mm³ palyginti su 206 Atripla grupeje. Abiejose grupese buvo panasus 3-4 laipsnio nepageidaujami reiskiniai ir laboratoriniai pokyciai, taip pat del ??nutrauktu vaistu nuo nepageidaujamu reiskiniu.
"Gilead" teigia, kad bendrove planuoja pateikti duomenis 2012 m. Mokslineje konferencijoje.
Quad rezima sudaro viena tablete, vartojama per burna viena karta per diena ir apima keturis savo junginius:

• Elvitegravir, integrazes inhibitorius (tiriamasis)
• Kobicistas - kitas tiriamasis junginys, kuris stiprina specifiniu ZIV medikamentu koncentracija kraujyje
• Truvada - emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilio fumaratas

Keturiu rezimu tyrimai apima du III fazes tyrimus - 102 tyrima ir 103 tyrima. Jie lygina Quad rezima su standartiniais ZIV-1 gydyti negydytais pacientais.
103 tyrimas yra dvigubai aklas atsitiktiniu imciu tyrimas, kuriame lyginamas Quad toleravimas ir saugumas su ritonaviru sustiprinto atazanaviro ir Truvada. Rezultatai tikimasi vasaros pabaigoje ar rudeni siu metu pradzioje.

Norbert Bischofberger, mokslu daktaras, Vyriausiasis VP, mokslinis bendradarbis ir vyriausiasis mokslinis bendradarbis, Gileado universitetas, sake:

"Nepakankamumas dabartiniam gydymo ZIV lygmenyje standartui yra pagrindinis vystymosi etapas musu" Quad "rezimui. Esame labai patenkinti tokiais rezultatais, kurie atitinka musu lukescius ir leidzia mums pradeti rengti JAV reglamentavimo paraiskas pirmaji 2012 m. ketvirti. "

Cobicistat taip pat tiriamas kaip kitu antiretrovirusiniu vaistu, ypac atazanaviro, proteaziu inhibitoriaus, stipriklis. Sis III fazes tyrimas turetu tureti rezultatu per paskutini siu metu ketvirti.

102 tyrimas yra atsitiktines atrankos dvigubai aklas tyrimas, kuriame lyginama keturiu gydymo rezimu toleravimas, saugumas ir veiksmingumas per 96 savaiciu. Klinikinis tyrimas atliekamas 130 vietu JAV ir Puerto Rike. Tyrimo dalyviai niekada nebuvo gydyti ZIV anksciau (anksciau negydyti), ju ZIV RNR lygis yra ne mazesnis kaip 5000 kopiju / ml. Jie buvo atsitiktinai parinkti vartoti viena karta per para vartojancia tablete, kurioje buvo elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabino 200 mg / tenofoviro dizoproksilio fumarato 300 mg (n = 348) arba Atripla (efavirenzo 600 mg / emtricitabino 200 mg / tenofoviro dizoproksilio fumarato 300 mg) (n = 352).
Tyrimo pagrindinis rodiklis yra procentas dalyviu, kurie per 48 savaites pasiekia ZIV RNR lygi maziau nei 50 kopiju / ml. Antrinis jo tikslas - ivertinti jo toleravima, sauguma ir veiksminguma 96 savaiciu gydymo metu.
Gileadas rase savo tinklalapyje:

"Tyrimas vyksta aklu budu. Po 96 savaiciu asmenys ir toliau vartos aklas tyrimo vaista tol, kol gydymo uzduotys nebus uzrasytos, taigi visiems dalykams bus suteikta galimybe dalyvauti atvirame pratesimo procese ir gaukite keturiu vienos tabletes rezima. "

Gileadas priduria, kad elvitegraviras ir kobicistas vis dar yra tiriami junginiai - jie dar nera isvalyti del saugumo ar veiksmingumo.
Parase Christian Nordqvist