FDA ispejimas: Multaq (dronedaronas) padidejo mirties / sirdies ir kraujagysliu problemu rizika

"Santafio-Aventis" vartojamas vaistas "Multaq" vartojamas sirdies aritmiju gydymui, taciau FDA siandien paskelbe ispejima, kuriame teige, kad tolesniuose tyrimuose buvo rimtai kardiovaskuliniu problemu, iskaitant mirti, rizika.
Tiksliau FDA teigia, kad "Multaq" dabar privalo tureti ispejima:

"Sveikatos prieziuros specialistai neturetu skirti Multaq pacientams, turintiems nuolatine priesirdziu virpejima, kurie negali arba nebus konvertuojami i iprasta sinusini ritma (nuolatinis AF), nes Multaq padvigubina siu pacientu mirti, insulta ir sirdies nepakankamuma".

FDA perziura ir perspejimas buvo pagristi duomenimis, surinktais per PALLAS ir ATHENA tyrimus. PALLAS (Nuolatinis priesirdziu virpejimo tyrimas, naudojant dronedarona standartines terapijos pradzioje) buvo didelis rezultatu tyrimas, skirtas ivertinti Multaq veiksminguma pacientams, sergantiems nuolatine AF. Sis klinikinis tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes Daugtaq vartojusiu pacientu grupeje buvo daug didesnis sirdies ir kraujagysliu reiskiniu skaicius, palyginti su pacientu grupe, vartojusiais placeba.
2009 m. Liepos men. "Multqa" buvo patvirtinta kaip alternatyva amiodaronui priesirdziu virpejimo ir priesirdziu plazdejimo gydymui pacientams, kuriu sirdis grizo i normalia ritma arba kuriems buvo atliekamas gydymas vaistais arba elektrosokas, siekiant palaikyti normalia ritma. Taciau FDA nepatvirtino dronedarono, skirto mirciu mazinimui. Sirdies nepakankamumo vaisto tyrimas buvo sustabdytas, nes tarpine analize parode galima mirties nuo sirdies nepakankamumo padidejima pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu koronariniu sirdies nepakankamumu.
Chemiskai dronedaronas yra benzofurano darinys, susijes su amiodaronu, populiaru antiaritmija, kurio naudojima riboja toksiskumas del jo didelio jodo kiekio (plauciu fibroze, skydliaukes liga), taip pat kepenu liga.
Kiti zinomi narkotiku vartojimo atvejai: nestumo ir slaugos moteru nenaudojimas, kai sirdies susitraukimu daznis yra mazesnis kaip 50 bpm, o QT intervalas yra 500 msec ar didesnis (ty nuo pat stipriausios garsines dalies pradzios iki viso ciklo pabaigos). ) arba PR intervalas (ty nuo stipriausio tasko pradzios iki stipriausio tasko) virsija 280 msec.
Be to, FDA pareiske, kad:

• Sveikatos prieziuros specialistai turetu stebeti sirdies (sirdies) ritma elektrokardiogramos (EKG) bent karta per 3 menesius. Jei pacientas yra AF, reikia nutraukti Multaq vartojima arba, jei kliniskai nurodyta, pacientas turi buti kardiovertiskas.
• Multaq skiriamas siekiant sumazinti ligoniu hospitalizavima AF sergantiems sinusinio ritmo sutrikimams, kuriems anksciau pasireiske nepastovus AF (vadinamas paroksizminiu ar nuolatiniu AF)
• Pacientai, kuriems buvo paskirta Multaq, turetu buti tinkamai gydomi antithrombotiskais vaistais.

Parase Rupert Shepherd