FDA narkotiku patvirtinimai turi gera paleisti

Siais metais FDA (Federaline vaistu administracija) gera patvirtinima apie vaistu vartojima isleido 35 nauji vaistai ir vaistai, patvirtinti per pastaruosius 12 menesiu. Tai antrasis tik 2009 m., Kai buvo patvirtinti 37 nauji vaistai.
Nauji produktai apima svarbias naujoves pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis, tokiomis kaip:

• Du nauji hepatito C gydymo budai
• Vaistas prostatos vezio pabaigoje
• Pirmasis naujas vaistas nuo Hodzkino limfomos per 30 metu
• Pirmasis naujas vaistas nuo vilkliges po 50 metu

Margaret Hamburgas, M.D., maisto ir narkotiku komisaras, teige FDA ataskaitoje 2011 m. FY 2011 "Naujoviski vaistu patvirtinimai":

"Trisdesimt penki pagrindiniai patvirtinimai del vaistu per vienerius metus yra labai stiprus, tiek pramones, tiek FDA, ir mes ir toliau naudojame visus galimus isteklius pacientams gydyti naujomis proceduromis ... Mes esame pasiryze bendradarbiauti su pramone, kad skatintume moksla ir naujoves, kuriu reikia, kad butu pasiekta proverzio gydymo budu, ir uztikrinti, kad musu tautos yra visiskai pasirengusios spresti 21-ojo amziaus visuomenes sveikatos issukius. "

FDA taip pat pateike issamia informacija apie tai, kaip ji igyvendino pagreitintas patvirtinimo institucijas, klinikiniu tyrimu reikalavimu lankstuma ir isteklius, surinktus pagal recepto vaistu naudotojo mokescio istatyma (PDUFA), siekiant padidinti naujovisku vaistu patvirtinimu skaiciu iki 35 finansiniu metu (FY), pasibaigianciu rugsejo men. 30, 2011. Patvirtinimuose buvo laikomasi standartu ir vaistu saugumo, tuo pat metu supaprastinant imoniu, kuriose yra nauju vaistu, patvirtinimo procesas.
FDA per savo pritarimo laika perduoda kitas vyriausybines istaigas visame pasaulyje, dvidesimt keturi is trisdesimt penkiu patvirtinimu, kurie praeina pries bet kuria kita pasaulio sali, iskaitant Europos Sajunga, ir itvirtinti Jungtiniu Amerikos Valstiju novatoriskos medicinos pagrinda ir palengvinti farmacijos kompanijoms vykdyti savo versla ir padeti pacientams.
Kiti patvirtinimai apima:

• Du vaistai: vienas - melanoma ir vienas - plauciu vezys, kuris yra asmeniniu medicinos laimejimu. Kiekvienas buvo patvirtintas diagnostiniu tyrimu, kuris padeda nustatyti pacientus, kuriems labiausiai tiketina, kad vaistai duos naudos.
• Septyni nauji vaistai, kuriuose vyksta didziule vezio gydymo pazanga.
• Desimt retu ar "nenugalimuju" ligu gydymo budu, kuriems daznai truksta gydymo del nedidelio ligoniu skaiciaus, pvz., Paveldimo angioneurozines edemos gydymo.

Pateikdama savo statistinius duomenis ir isipareigojima remti sveikatos prieziuros sektoriu, FDA pareiske, kad:

• Manoma, kad beveik puse vaistu buvo reiksmingi terapiniai pasiekimai, palyginti su esama sirdies priepuolio, insulto ir inkstu transplantacijos atmetimo terapija.
• Beveik puse (16) buvo patvirtinti pagal "prioriteto perziura", kurioje FDA turi sesiu menesiu tiksla uzbaigti savo patikrinima del saugumo ir veiksmingumo.
• Du trecdaliai nauju patvirtinimu buvo uzbaigti per viena perziuros cikla, ty pakankamai irodymu pateike gamintojas, kad FDA galetu perkelti paraiska per perziuros procesa, neprasydama naujos svarbios informacijos.
• Trys buvo patvirtinti naudojant "pagreitinta patvirtinima" - programa, pagal kuria FDA greitai patvirtina saugius ir veiksmingus medicinos poziuriu svarbius naujus vaistus, ir remiasi velesniais rinkos tyrimu duomenimis, kad patvirtintu klinikine nauda. Pavyzdziui: pagal sia programa buvo patvirtintas Corifact, pirmasis gydymas patvirtintas del retu kraujo kresejimo sutrikimu.
• Trisdesimt keturi is 35 buvo patvirtinti arba pries perziuros laiko tikslus, del kuriu susitarta su pramone pagal PDUFA, iskaitant tris veziniu vaistu, kuriuos FDA patvirtino maziau nei sesis menesius.

PDUFA arba Receptiniu narkotiku vartotoju mokescio istatymas buvo isteigtas Kongreso 1992 m., Siekiant uztikrinti, kad FDA butu pakankamai istekliu, kad butu galima atlikti reikiama darba patvirtinti naujus narkotikus i rinka pagristu ir ekonomiskai veiksmingu laiku. PDUFA galios iki 2012 m. Rugsejo men.
FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centro direktorius Janet Woodcock, MD, sake:

"Pries PDUFA programa amerikieciu pacientai lauke nauju narkotiku ilga laika, kai jie buvo kitur. Pagal vartotoju mokescio programa nauji vaistai JAV pacientams greitai pasiekiami, tuo paciu islaikant aukstus saugos ir veiksmingumo standartus."

2011 m. Spalio men. FDA paskelbe nauja plana "Vairavimo biomedicininiu naujoviu diegimas: iniciatyvos, skirtos pacientams skirtiems produktams", siekiant padeti imonems, besiverciancioms nauju produktu kurimo srityje, ypac mazesnems, verslininkystes imonems.
Sia savaite agentura taip pat paskelbe pranesima apie narkotiku trukuma, isplete savo dabartinius veiksmus sprendziant sia problema ir, vadovaujant pirmininkui, is anksto pranes apie narkotiku trukuma ir bendradarbiaus su Teisingumo departamentu, kad uzkirstu kelia kainu kritimui.
Parase Rupert Shepherd