FDA "Greenlights" pneumonijos vakcina

FDA patvirtino 13 isnasa, skirta vartoti vyresniems kaip 50 metu zmonems. Anksciau 13 yra pneumokokine 13-valentine konjuguota vakcina, kuri gali uzkirsti kelia plauciu uzdegimui ir bakterijos sukeltai ligai, Streptococcus pneumoniae.
Paprastai bakterija infekuoja plaucius (pneumokokine pneumonija), del kurios susidaro perpildymas ir galimai mirtina skysciu ir gleiviu atsiradimas. Taciau jis gali tapti labiau invazinis, patekus i stuburo skysciu ir net krauja.
FDA Biologines vertinimo ir tyrimu centro direktorius Karen Midthun, M.D. sake:

"Remiantis naujausia informacija apie Jungtines Amerikos Valstijas, apskaiciuota, kad mazdaug 300 000 suaugusiu 50 metu ir vyresniu yra hospitalizuojami kasmet del ??pneumokokines pneumonijos ... Pneumokokine liga yra esmine ligos ir mirties priezastis. Siandienos patvirtinimas suteikia papildoma vakcina uzkirsti kelia pneumokokine pneumonija ir invazine liga sioje amziaus grupeje ".

Prevnar arba Prevnar 13 gamina "Pfizer", o "GlaxoSmithKline" prekiauja panasiu produktu "Synflorix" vardu. Jie buvo patvirtinti 2010 m. Vasario men. Vaikams nuo 6 savaiciu iki 5 metu invazines ligos, kuria sukele 13 skirtingu bakteriju serotipu, prevencijai. Streptococcus pneumoniae ir septyniu bakteriju serotipu sukelto vidurines ausies uzdegimo prevencijai.

Naujausiuose atsitiktiniu imciu daugiacentriuosiuose tyrimuose Jungtinese Amerikos Valstijose ir Europoje 50 metu ir vyresni zmones gavo Prevnar 13 ar 23 Pneumovax, taip pat patvirtinta pneumokokine vakcina, kuri taip pat buvo patvirtinta naudoti sioje amziaus grupeje. Tyrimai parode, kad Prevnar 13 sukele antikunu lygi, kuris buvo artimas arba lygus 23-a Pneumovax sukeltai koncentracijai. Todel FDA naudojo nauja pagreitinta patvirtinimo buda, kuris leidzia anksciau gydyti sunkias ir gyvybei pavojingas ligas. Sis budas leidzia parodyti vakcinos veiksminguma naudojant imunini zymekli, kuris pagristai gali numatyti klinikine nauda.
Siekiant uztikrinti preparato sauguma, 6000 vyresniu nei 50 metu zmoniu, kurie negavo Prenumovax23, kaip alternatyva buvo isleisti 13 metu. Dazniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranesta su Prevnar 13, buvo injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas, injekcijos vietos judejimo apribojimas, nuovargis, galvos skausmas, drebulys, sumazejes apetitas, bendras raumenu skausmas ir sanariu skausmas. Panasi reakcija pasireiske ir tiems, kurie gavo Pneumovax 23.
Paspartintas patvirtinimas reiskia, kad produktas gali buti placiau naudojamas, kol atliekami visi klinikiniai tyrimai. Be to, dar karta tiriama 85 000 65 metu ir vyresniu pacientu, kurie anksciau negavo Pneumovax 23, ivertinti Prevnar 13 veiksminguma ir klinikine nauda pneumokokines pneumonijos prevencijai.
Parase Rupert Shepherd