Gilenya sekmingai gyde recidyvuojancias MS pacientes iki 7 metu

I 64-aji kasmetini Amerikos neurologijos akademijos (AAN) susitikima "Novartis" pristatys naujus duomenis, kurie palaiko Gilenja (fingolimodas) efektyvumo ir saugumo profili ir pristatyti naujus tyrimo junginio duomenis BAF312 (siponimodas), selektyvus S1P receptoriaus 1 ir 5 potipio moduliatorius (S1P1, -5R moduliatorius) jo issetine skleroze portfolio3.
Gilenya (fingolimodas) yra vienintelis geriamasis vaistas, patvirtintas recidyvuojancios issetines sklerozes (MS) formu 1,2 gydymui. Tai pirmoji nauja sfigozino 1-fosfato receptoriaus (S1PR) moduliuojanciu junginiu klase, kuri parode aukstesni efektyvuma, palyginti su Avonex (interferono-beta-1a IM), dazniausiai skirtu gydymu.
Vienu metu pagrindinis pacientu, kuriems pasireiske recidyvuojanti issetine skleroze, tyrimas "nuo galvos iki galo", Gilenya pasieke ir jo pirmini, ir antrini pozymius, ty 52% santykinis kiekvieno metu recidyvo sumazejimas ir 40% santykinis sumazejimas smegenu atrofijos. Naujausia vieneriu metu pataisa parode, kad Gilenya, lyginant su interferonu-beta-1a (IM), 61 proc. Santykinai sumazino kasmetiniu recidyvu dazni pacientu pogrupiuose su labai aktyviais, recidyvuojancias, remituojanciomis MS ligoniams, kurie anksciau gavo interferona terapija.
Gilenya neturi gydymo trukmei budingu etikeciu apribojimu ir paprastai klinikiniu tyrimu metu toleruojamas gerai toleruojamas saugiu vaistu. Nuo 2012 m. Vasario men. Klinikiniu tyrimu metu ir po rinkodaros laikotarpio daugiau kaip 36 000 pacientu Gilenya buvo gydomi, o tai patvirtina Gilenya ilgalaiki veiksminguma ir sauguma. 2 400 pacientu vartojo si vaista ilgiau nei dvejus metus.
Dazniausi nepageidaujami reiskiniai buvo kosulys, viduriavimas, galvos skausmas, padidejes kepenu fermentu kiekis ir nugaros skausmas, tuo tarpu kiti salutiniai poveikiai buvo nedidelis kraujospudzio padidejimas, trumpalaikis, paprastai besimptominis sirdies susitraukimu daznio sumazejimas ir atrioventrikuline blokada po gydymo pradzios, makulos edema, ir lengvas bronchu spazmas.
Apskritai infekciju, iskaitant rimtus ivykius, daznis buvo panasus visose gydymo grupese. Taciau pacientai, gydomi Gilenya, pranese apie siek tiek didesne kvepavimo taku infekcija, kuria daugiausia sudare bronchitas. Klinikinio tyrimo metu buvo tik nedidelis pranesimu apie piktybines ligas, kuriu daznis lygus Gilenya ir kontroliniu grupiu.
Davidas Epsteinas, "Novartis Pharma AG" vaistiniu preparatu skyriaus vadovas, sake:

"Pateikti duomenys stiprina musu pasitikejima nuolatiniu Gilenya veiksmingumu ir saugumu. Mes taip pat dziaugiames galedami pateikti teigiamu duomenu apie musu tiriamaji jungini BAF312 (siponimoda). Klinikine BAF312 pletra parodo musu isipareigojima kurti naujas terapines galimybes gydyti. MS bendruomene. "

Nauji duomenys apie ilgalaiki Gilenya veiksminguma ir sauguma

Remiantis naujais III fazes laisves pratesimo tyrimo rezultatais, pacientai, kurie per 2 metu trukmes pagrindini tyrima gavo placeba ir veliau perejo i Gilenya per pratesimo tyrima, parode reiksminga klinikiniu ir magnetinio rezonanso tyrimo rezultatu pagerejima.
Dvigubai aklas, dvieju metu "FREEDOMS 24" tyrime dalyvavo is viso 1 033 pacientai, is kuriu 90% atlikta 3 metu stebejimo ir 45% pacientu, kurie buvo stebimi 4 metus pries perkelta i skeleto stebejimo tyrima (LONGTERMS) .
Pacientu, kurie perejo is placebo i pagrindine faze i Gilenya proliferacijos fazeje, metinis atsinaujinimo daznis (ARR) buvo 0,29, palyginti su 0,13 (p
Nors "Gilenya" 2 metu laikotarpiu pagrindiniame "FREEMOMS" tyrime sumazino smegenu atrofija, palyginti su placebu, isplestinis tyrimas parode, kad MRT priemones dar gerokai pagerino fingolimoda. Pasibaigus stebejimui, smegenu atrofija mazesne nei nuolat vartojamu pacientu, palyginti su pacientais, kurie pasikeite is placebo, buvo -1,67%, palyginti su -2,24% vidutinio smegenu turio procento pokytis (p = 0,001).
III fazes FREEDOMS pratesimo saugumas atitiko pagrindinius III fazes klinikiniu tyrimu duomenis, dazniausiai pasireiskusius nazofaringito, mazu limfocitu kiekius, kuriuos galima tiketis is veikimo budo, virsutiniu kvepavimo taku infekciju ir gripas.
Sveicarijos Bazelio universiteto Neurologijos departamentas Ludwig Kappos sake:

"Sis isplestinis tyrimas patvirtina paskelbtu III fazes tyrimu rezultatus ir patvirtina teigiama ilgalaiki nuolatinio gydymo poveiki. Palankus ilgalaikio saugumo profilis atitinka III fazes tyrimu rezultatus. Sie pastebejimai dideleje pacientu grupeje, dabar jau ketverius metus ir daugiau, patvirtinkite, kad fingolimodas yra vertingas gydymo budas pacientams, kuriems yra recidyvuojanciu remituojanciu MS. "

Be to, nauji duomenys apie 7 metu gydyma is II fazes pratesimo tyrimo parode, kad 122 pacientams, gydytiems Gilenya, buvo mazai MR ir klinikines ligos aktyvumo. Bendra ARR testinei Gilenya terapijos grupei buvo 0,16, tai reiskia, kad karta per 6 metus atsinaujina. Pasibaigus ilgalaikiam pratesimui, daugiau nei 50% tu, kurie buvo gydymo Gilenya nepertraukiamai nuo tyrimo pradzios, visoje tyrimo stadijoje nebuvo atsinaujine.
Treciojoje III fazes registravimo programoje Gilenja buvo atliktas dveju metu laisves tyrimas, taip pat lygiagretus tyrimas, kuriame Gilenya 1 metu pirmineje baigtyje sumazino metini atsinaujinimo rodikli, palyginti su Avonex (interferonas beta -1a IM), dazniausiai skiriamas gydymas.

Nedidelis EKG sutrikimu daznis ir simptominis sirdies susitraukimu daznio sumazejimas gydymo pradzioje 2400 pacientu PIRMAS tyrimas

Remiantis naujais duomenimis, gautus is didelio, 4 menesiu trukmes atviru, vienos rankos daugiacentrinio FIRST tyrimo, pradejus gydyti Gilenya, pirmoji svarbi pirmoji sirdies susitraukimu daznio (bradikardija) ir sirdies susitraukimu daznio sutrikimo daznio pasunkejimas buvo mazai, ty 1,3 proc. pacientu bradikardija buvo mazesne nei 45 bmp, be to pacientas patyre sirdies susitraukimu dazni, mazesni negu 30 bpm / min, ir laidumo sutrikimus.
Tyrime taip pat pateikiami duomenys apie nuolatine EKG stebesena, atliekama per ambulatorine Holterio elektrokardiograma (EKG) sesias valandas po pirmosios Gilenya dozes nustatymo, siekiant nustatyti sirdies ritmo ar EKG sutrikimus. Daugiau kaip 2400 pacientu rezultatai buvo 1,4% Mobitz I antro laipsnio atrioventrikuliniu bloku (AVB) daznio pagal Holterio EKG 6 valandas po dozes vartojimo, tuo tarpu Mobitz II antro laipsnio arba AVB atveju daznis buvo 0,5%.
Gilenya trumpalaikio saugumo profilis FIRST tyrime paprastai pasirode esas toks pats, kaip ir III fazes klinikiniu tyrimu metu, iskaitant nedideli fingolimodo sirdies poveiki gydymo pradzioje, t. Y. Daznai trumpalaikis sirdies susitraukimu daznio ir paprastai besimptominiu atrioventrikuliniu bloku sumazejimas.

Teigiami II B BAF312 duomenys (siponimodas)

64-ame metiniame AAN susitikime "Novartis" taip pat pateiks pagrindinius tyrimo junginio BAF312 (siponimodas) II fazes dozes nustatymo tyrimus, kuris yra selektyvus S1P receptoriu 1 ir 5 potipiu moduliatorius (S1P1, 5-R moduliatorius) MS.
Dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas panaudojo naujai pritaikyta bandomaji projekta ir nustate statistiskai reiksminga dozes atsako santyki.
Tyrimas taip pat parode, kad, palyginus su placebu, BAF312 sumazino smegenu MR pazeidimus beveik 80%, o retais atvejais, kai BAF312 sumazejo, kai ARR buvo 0,20, palyginti su 0,58 placebo grupeje (p = 0,044) .
BAF312 paprastai buvo gerai toleruojamas pradiniu dozes titravimu, dazniausiai pasireiskusiais galvos skausmais, galvos svaigimu, bradikardija ir nazofaringitu.
Siais metais "Novartis" planuoja pradeti III pakopos MS programa.
Parase Petra Rattue