Kaip FDA "tvirtina" medicinos produktus?

Galbut matete medicinos produktus, kurie teigia esas "FDA pasalinta", "FDA registruotas", "FDA nurodyta" arba "FDA patvirtinta" - bet ka reiskia sios etiketes? Jums bus atleista del jausmo supainioti.

Sioje funkcijoje mes analizuojame, kokie maisto produktu ir vaistu administracijos (FDA) klasifikacijos skirtumai is tikruju reiskia tai, ko jums reikia zinoti kaip vartotoja, ir kokia ateiti turesite del medicinos produktu reglamentavimo ir klasifikavimo JAV.

Nors galite pastebeti ivairiu medicininiu produktu etiketes - nuo implantuojamu defibriliatoriu iki ismaniuju telefonu programu, kuriu legendos yra "FDA registruotos", is tikruju sie teiginiai daznai yra nepatogus. Taciau taisykle del tinkamos terminijos retai igyvendinama.

1, 2 ir 3 klases

Tiesa sakant, vieninteliai produktai, kuriuos FDA konkreciai "patvirtina", yra narkotikai ir gyvybei pavojingos arba "3 klases" medicinos technologijos (pvz., Defibriliatoriai). Tai yra griezta perziuros procedura, vadinama "patvirtinimu pries pardavima" (PMA), siekiant irodyti, kad produktu nauda yra didesne uz bet kokia galima pavoju paciento sveikatai.

Klinikiniu bandymu mokslinius irodymus turi pateikti gamintojai, irodantys savo produkto sauguma ir veiksminguma. Tik 1% produktu perduoda PMA.

FDA kontroliuoja vaistus be recepto, taciau jiems taikoma grieztesne bandymu tvarka, ypac jei jie laikomi saugiais.

FDA neisbando vitaminu, vaistazoliu ir maisto papildu, isskyrus atvejus, kai jie yra vaisto veiklioji medziaga, kuriai reikalingas FDA patvirtinimas, todel papildu gamintojai negali teigti, kad ju produktai gali gydyti bet kokia specifine liga, tik kad jie "skatina sveikata". "

Nepaisant to, kai kurios papildomos kompanijos nelegaliai teigia, kad ju papildai yra "FDA patvirtinti". Manoma, kad FDA negali isikisti kiekvienu atveju del ribotu istekliu.

Mazos rizikos medicinos prietaisai, tokie kaip stetoskopai ir marles, yra zinomi kaip "1 klase" ir yra atleisti nuo FDA perziuros.

"2 klases" medicinos prietaisai yra apibreziami kaip negyvybingi ar gyvybei pavojingi, nors si kategorija apima platu prietaisu spektra, nuo rentgeno aparatu iki kai kuriu pratimu irangos.

Prieziuros lygis, priskirtas 2 klases prietaisams, yra daug mazesnis nei 3 klasei. Pries juos galima parduoti ir parduoti, prietaisai turi FDA "klirensa", o ne pateikti savo produktus klinikiniam tyrimui, o gamintojams vietoj to reikia itikinti FDA teigia, kad ju produktai yra "is esmes lygiaverciai" produktams, kuriuos anksciau isdave FDA.

Is esmes lygiavertis reiskia, kad irenginys turi ta pati numatyta naudojima ir yra apytiksliu techniniu savybiu kaip esamas produktas.

Produktai, kurie perduoda si klirensa, gali buti vadinami "FDA pasalinta" arba "FDA nurodyta", taciau tai nera tas pats kaip "FDA patvirtintas", kuris susijes tik su receptiniu vaistu ir 3 klases prietaisais, kurie praejo PMA.

Sis 2 klases prietaisu patvirtinimo metodas vis labiau priestaravo. Sis procesas vadinamas "510 (k)" - pavadintas pagal istatymo skyriu.

510 (k) spraga

Nors FDA praso klinikiniu duomenu mazdaug 10% atveju, vienas is 510 (k) sistemos rupesciu yra tas, kad bandymai yra nepakankami, todel produktai, kurie yra nesaugus arba neefektyvus, gali buti isleisti i rinka.

Kitas susirupinimas del sio proceso yra tai, kad kuo daugiau "is esmes lygiaverciu" (bet ne identisku) produktu yra isvardijami, tuo daugiau auga FDA valytu produktu grandine, kuri vis labiau atsilieka nuo pradinio produkto.

Bet galbut labiausiai del 510 (k) savybes yra tai, kad prietaisai, kurie praejo patvirtinima, bet veliau veliau buvo laikomi pavojingais arba neveiksmingais ir atsaukiami, nera automatiskai pasalinami is FDA patvirtintu produktu saraso.

Tai yra spraga, leidzianti bet kokiems naujiems produktams, turintiems tuos pacius trukumus, islaikyti FDA reikalavimus 510 (k).

2012 m. Ataskaitoje Medicinos institutas (TMO) rekomendavo pakeisti 510 (k) "integruota isankstinio ir rinkos reguliavimo sistema, kuri veiksmingai uztikrintu sauguma ir veiksminguma viso prietaiso gyvavimo ciklo metu".

Taciau sios rekomendacijos, nors ir populiarios vartotoju teisiu gynimo grupese, buvo atmesti FDA.

Masacusetso kongresmenas (dabar senatorius) Edas Markijs (Ed Markey) kampanavo 510 (k) reforma ir pasiule 2012 m. Saskaita, kad butu uzpildyta spraga.

Bet saskaita nebuvo perduota. Jis gavo opozicija is medicinos prietaisu gamintoju ir Kongreso nariu, kurie teige, kad esami FDA perziuros procesai yra pernelyg daug laiko ir nenuspejami, palyginti su kitomis salimis, taigi ivesdami daugiau apsaugos priemoniu ir reguliavimo priemoniu, butu stabdoma naujove.

Medicinos naujienos siandien kalbejo dr. Michael A. Carome, ne pelno vartotoju teisiu apsaugos organizacijos "Public Citizens Health Research Group" direktorius, apie 510 (k).

Dr. Carome cituoja 2012 m. Isleista "Visuomenes piliecio" ataskaita, kurioje pabreziama "suderinta lobizmo kampanija, skirta susilpninti netoleruota medicinos prietaisu reguliavimo prieziura".

"Pavyzdziui, 2011 m. Medicinos prietaisu pramone isleido 33,3 mln. JAV doleriu lobizmui, is viso padidindama iki 158,7 mln. Doleriu nuo 2007 m.Si lobizmo kampanija buvo labai sekminga ir apskritai nuslopino raginima stiprinti medicinos prietaisu reguliavima is vartotoju gyneju, tokiu kaip "Public Citizen".

"Carome" taip pat pastebi antraja "FDA" kliuti ", kuri buvo labai atspari pasiulymams stiprinti ar pakeisti 510 (k) sistema."

"FDA atrodo, kad medicinos prietaisu pramone ir mantra teigia, kad" naujoviu "skatinimas yra svarbiausias medicinos prietaisu reguliavimo tikslas", - priduria jis.

Visai neseniai senelis Markey parase FDA, kreipdamasis tiesiogiai i 510 (k) reforma.

S. Markey buvo patenkintas FDA atsakymais, 2013 m. Gruodzio men. Paskelbdamas, kad agenturos pasiulytos duomenu bazes pakeitimai "pades sumazinti pavojus ir padidins samoninguma apie medicinos prietaisus, kurie gali buti pagaminti naudojant netinkamus modelius".

Taciau dr. Carome mano, kad FDA siulomos priemones "nepakankamai issprendzia 510 (k) premarketinio klirenso proceso trukumus".

Pagrindinis klausimas islieka tai, kad nauji 2 klases medicinos prietaisai, kurie buvo "is esmes lygiaverciai" atsauktiems, taciau anksciau isvalyti prietaisai, pagal istatyma, vis dar privalo buti isvalyti is FDA, nepaisant to, kokie trukumai yra prietaisuose.

"Siek tiek patobulintas skaidrumas, kuri pateike FDA patikslinta 510 (k) isvalytu prietaisu duomenu baze, neuzkerta kelio siam pavojingam teises spragos, kuri kelia gresme pacientu saugumui", - daro isvada Carome.

Bet kokie yra 2 klases prietaisai, del kuriu kyla problemu pacientu saugai?

"Carome" nurodo "DePuy metalo ir metalo sanarinio pavirsiaus pakeitimo (ASR)" implantai - tai "medicinos prietaiso pavyzdys, kuris yra itin populiarus kaip novatoriskas ir geresnis nei ankstesniu tipu prietaisai" pavyzdys.

2013 m. Lapkricio men. DePuy - ortopedijos kompanija, priklausanti "Johnson & Johnson", paskelbe apie 2,5 milijardu JAV doleriu mokesti, kad issprestu daugiau kaip 8 000 is 12 000 JAV valstybes teismuose pareikstu ieskiniu del viesosios atsakomybes, kai 2010 m. Buvo atsauktas metalinis metalo klubas. ASR buvo pastebeta, kad jis nudegina metalines siuksles, sukelia skausma ir suzalojima pacientui.

Myxo ziedas

2008 m. Chirurgas, pavadintas dr. Patrick McCarthy Cikagos prestiziniu akademiniu medicinos centru, Siaures vakaru memorialines ligonines, buvo surenges isrado prietaisa - McCarthy Annuloplasty Ring - kardiologijos pacientu sirdyse be paciento informuoto sutikimo. .

Susirupinima kelianti paciente buvo dar labiau susirupinusi, kai atrado, kad ziedas taip pat nebuvo pateiktas FDA perziurai.

"Mes mums nera zinynu. Jus nezinote apie sia medziaga mediko mokykloje," McCarthy citavo Chicago Tribune kaip sakydamas, paklaustas, kodel jis apeino FDA patvirtinima.

Ziedo gamintojas, kompanija Edwards Lifesciences, veliau neteisingai tvirtino, kad prietaisas buvo atleistas nuo 510 (k) proceso, todel nereikalavo FDA isvalymo.

Kai suinteresuotas McCarthy kolegas, dr. Nalini Rajamannanas susisieke su FDA, buvo pradetas tyrimas, kuris galu gale mate, kad ziedas buvo isvalytas naudoti, nepaisant to, kad jis jau buvo istriges 667 pacientu sirdyse.

Taciau tolesni gincai apsupo FDA leidima, kuris tiesiog buvo pagristas klinikiniu tyrimu, kuri pats dr. McCarthy parase kaip irodyma, kad ziedas - dabar "Myxo dETlogix" perregistruotas - buvo saugus ir veiksmingas.

Dr. Rajamannanas, kuris pries tai pasitrauke is sio tyrimo kartu su ja, suzinodamas, kad pacientai nedave informuoto sutikimo, veliau parase knyga, kurioje issamiai apibudinome priestaringas problemas, ir toliau vykdo kampanija pacientu, idiegtu su "Myxo" ziedu, vardu.

Kalbedamas su Medicinos naujienos siandien, ji teigia, kad del "Myxo" irenginio susirupinima vis dar neprieme FDA:

"FDA parase oficialu laiska, kuriame teigiama, kad jie daugiau nebematys sio klausimo. Sios sirdies voztuvu ziedai, kurie yra pasalinami pagal" Edwards Lifesciences "510k procesa, yra susije su daugiau kaip 4000 nepageidaujamu reiskiniu ir daugiau kaip 645 mirciu."

"Kiti pagrindiniai sirdies voztuvu gamintojai turi maziau nei 20 ivykiu savo ziedams FDA duomenu bazeje."

Ka ateityje laikysis FDA reglamentas?

Kaip mes parodyta sioje funkcijoje, painiavos del ivairiu FDA "patvirtinimo" ir "klirenso" etapu neapsiriboja pacientais. Sie pavyzdziai rodo, kad FDA klasifikavimas ir procesai taip pat - naiviai ar tycia - neteisingai aiskinami gamintoju ir medicinos specialistu.

Isliko gydytoju, pacientu ir vartotoju teisiu gynimo grupiu susirupinimas del medicinos produktu reguliavimo stokos ir interesu konfliktu.

Dr. Carome rekomenduoja igyvendinti TMO 2012 m. Gaires ir siulo, kad daugiau 2 klases produktu, kurie buvo parduoti i rinka pagal 510 (k) kategorija, reikia priskirti 3 klasei, o PMA procesas yra daug grieztesnis.

"Gamintojai labai propaguoja savo prietaisus kaip naujus ir novatoriskus, o daugelis sveikatos prieziuros paslaugu teikeju ir pacientu mano, kad" naujesnis "arba" novatoriskas "prietaisas turi buti geresnis", - teigia Carome. "Vis delto daugeliu atveju nera irodymu, kad naujesni medicinos prietaisai yra geresni nei senesni prietaisai ar kiti maziau invaziniai gydymo metodai, kuriuose nera medicinos prietaiso."

"Tai tikra saugos problema", - sutinka dr. Rajamannan, kuris priduria: "Jei planuojate gauti medicinos prietaisa JAV ligonineje, negalesite patvirtinti, ar prietaisas yra FDA patvirtintas, tiriamas ar registruotas."

"Pacientai JAV patiria didele rizika, o FDA nieko nedaro, kad padetu pacientams."

Gimdos kaklelio vezio atranka: persvarstykite skubius atrankos pakeitimus

Istyrus gimdos kaklelio vezio atvejus, raginama skubiai keisti rekomendacijas del gimdos kaklelio vezio, siekiant skatinti vyresnio amziaus moteru iprasta tyrima. Pap testu siuo metu rekomenduojama visoms moterims nuo 21 iki 65 m., Nors perziuros autoriai klausia, ar patikrinimas turetu buti sustabdytas.

(Health)

Auksciausios kokybes pirmojo spaudimo alyvuogiu aliejus arba alyvuogiu aliejus: kas yra sveikesni?

Turinys Ar sveikas alyvuogiu aliejus? Alyvuogiu aliejus arba auksciausios kokybes pirmojo spaudimo alyvuogiu aliejus? Auksciausios kokybes pirmojo spaudimo alyvuogiu aliejus Grynas ar lengvasis pirmojo spaudimo alyvuogiu aliejus Sandeliavimas Kulinarija ir dumu taskas Kitas zingsnis Ar jus kada nors pateko i naftos ezera parduotuveje ir buvo iskart nuviltas? Siuo metu yra daug pasirinkimu, iskaitant: augalines rapsu alyvuogiu aliejaus hempseed riesutmedzio avokados sezamo kokoso pirmojo spaudimo alyvuogiu aliejaus (EVOO) alyvuogiu aliejaus, imirkytas zolelemis ar prieskoniais Atrodo, kad sarasas tesiasi ir toliau.

(Health)