Melamono vaistas Zelboraf, patvirtintas JAV FDA

Vakar JAV maisto ir vaistu administracija patvirtino Zelborafa (venurafeniba), skirta pacientams, sergantiems velyvuoju (metastazavusiu) arba nerezekuojamu (operacijos negalima pasalinti), melanoma, pavojingiausia odos vezio forma.
Zelboraf skirtas gydyti ligoniams, sergantiems melanoma, kuriu navikams budinga genu mutacija, vadinama BRAF V600E, nors sis vaistas nebuvo tirtas pacientams, kuriu melanoma buvo neigiamai ivertinta pagal FDA patvirtinta diagnostika.
Sis vaistas yra patvirtintas pirmuoju naturaliu tyrimu, vadinamu "Cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testu", kompanijos diagnostika, kuri pades suzinoti, ar paciento melanomos lasteles turi BRAF V600 mutacija.
BRAF baltymas paprastai yra susijes su lasteliu augimu. Taciau jis yra mutavo mazdaug puseje pacientu su velyvosios stadijos melanomis. Zelboraf yra BRAF inhibitorius, kuris gali trukdyti V600E mutavusio BRAF baltymo funkcijai.
Richard Pazdur, M.D., Onkologiniu vaistu produktu tarnybos direktorius FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centre paaiskino,

"Tai buvo svarbus metai pacientams su velyvo menesio melanoma." Zelboraf "yra antrasis naujas patvirtintas vezys, kuris rodo bendra isgyvenamumo padidejima.
Kovo men. Patvirtinome Yervoy (ipilimumaba), dar viena nauja gydyma, skirta velyvosios stadijos melanomai, kuris taip pat parode, kad pacientai ilgiau gyvena po vaisto gavimo. "

Pagal FDA prioritetine perziuros programa, kurioje numatoma pagreitinta sesiu menesiu narkotiku perziura, galinti pasiulyti didziule pazanga gydymo metu arba gydymo, kai gydymas nepakankamas, gydymas Zelboraf buvo ivertintas. Pries tikslo data 2011 m. Spalio 28 d. Ir kompaniono diagnostika "2011 m. Lapkricio 12 d. Patvirtinta tikslo data," Zelboraf "ir" BRAF V600E "kompanijos bandymas.
Zelboraf saugumas ir veiksmingumas buvo pripazistami vienoje tarptautineje takoje, kuria sudare 675 pacientai, kuriems anksciau nebuvo gydymo anksciau, gydant velyvos stadijos melanoma su BRAF V600E mutacija. Pacientai buvo paskirti vartoti Zelborafa arba kita priesvezini gydyma, vadinama dakarbazinu. Tyrimas buvo sudarytas, siekiant ismatuoti bendra isgyvenamuma (laikotarpis nuo gydymo pradzios iki paciento mirties).

Pacientams, vartojantiems Zelboraf, vidutinis isgyvenimas (paciento gyvenimo trukme po gydymo) nebuvo pasiektas (77% vis dar gyveno), o tiems, kurie gavo dakarbazino, vidutinis isgyvenimas buvo 8 menesiai (64% vis dar gyvena).
Alberto Gutierrezas, Ph.D., "In Vitro" diagnostikos prietaisu ivertinimo ir saugos tarnybos direktorius FDA prietaisu ir radiacines saugos centre paaiskino,

"Siandien" Zelboraf "ir" Cobas "testo patvirtinimas yra puikus pavyzdys, kaip gali buti sukurta papildoma diagnoze ir naudojama siekiant uztikrinti, kad pacientai butu saugiai ir veiksmingai gydomi labiau individualizuotai."

FDA patvirtintas Cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testas buvo pagristas klinikiniu tyrimu duomenimis, kurie taip pat analizavo Zelboraf sauguma ir veiksminguma. Melanomos audiniu meginiai is pacientu buvo surinkti, siekiant istirti mutacija.
Dazniausiai pasitaikantys salutiniai reiskiniai, kuriuos vartojant Zelboraf vartoje pacientai buvo susije su sanariu skausmu, isberimu, plauku slinkimu, nuovargiu, pykinimu ir odos jautrumu sauleje. Mazdaug 26% pacientu atsirado odos vezys, vadinamas odos plauciu karcinoma, kuri buvo valdoma chirurginiu budu. Tiems, kurie gydomi Zelboraf, turetu buti isvengta saules poveikio.
Norint informuoti sveikatos prieziuros specialistus ir pacientus apie galimus pavojus del Zelboraf, jis yra patvirtintas Vaistiniu preparatu zinyne.
2011 m. Liepos men. FDA paskelbe nauja rekomendaciju projekta, kuris palengvintu kompanionines diagnostikos kurima ir perziura. Siuo metu viesai paskelbtoms pastaboms skirtos rekomendacijos yra numatytos, kad imonems butu pateiktos rekomendacijos del agenturos politikos, susijusios su kompanijos diagnozes ir atitinkamos vaistu terapijos perziura.
Nuo odos ligos, melanoma yra pagrindine mirties priezastis. Nacionalinis vezio institutas apskaiciavo, kad JAV diagnozuota 68130 nauju melanomos atveju. Per 2010 m. Nuo ligos mire mazdaug 8 700 zmoniu.
"Zelboraf" prekiauja "Roche Group" narys is Pietu San Francisko "Genentech". Cobas 4800 BRAF V600 mutavimo testas yra "Roche Molecular Systems", Plezantone, Kalifornijoje.
Parase Grace Rattue