Vienkartinis vienkartinis tabletes paketas uz ZIV-1 infekcija, patvirtinta FDA

JAV FDA patvirtino "Complera" (emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio fumarato) viena karta per para viena tablete pacientams, sergantiems ZIV-1 infekcija, kurie yra nauji gydymo (anksciau negydyti pacientai), gamintoju ir rinkodaros specialistu Gilead Sciences Inc. paskelbe siandien.
"Complera" sudetyje yra trys antiretrovirusiniai vaistai vienoje tableteje:

• Truvada - Gileado vaistas, fiksuotos dozes dvieju vaistu derinys - emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas. Patvirtinta FDA 2004 m. Rugpjucio men.
• Edurantas (rilpivirinas) - "Tibotec Pharmaceuticals" vaistas, kuri JAV prekiauja "Janssen Products LP". Patvirtinta FDA 2011 m. Geguzes men.

Tony Millsas, MD, medicinos tyrimu direktorius Anthony Millsas MD, Inc. ir dalyvaujantis testinisis "Continental" tyrimu metu, teige:

"Per 30 metu nuo pirmuju AIDS atveju buvo pranesta, kad mes padareme neitiketinus zingsnius sios ligos gydymui. Vieno tabletes rezimo koncepcija tapo ZIV ligu pletojimo tikslu, o gydymo standartas medicinos praktika JAV. Taciau ne vienas gydymas nera tinkamas visiems pacientams.
Atsizvelgiant i veiksminguma, sauguma ir patoguma, "Complera" pasiula yra idomus etapas sprendziant individualius pacientu poreikius, kurie yra nauji ZIV terapijai. "

"Complera" patvirtinima remia duomenys, gauti is dvieju III fazes aktyviu kontroliuojamu, dvigubai aklo atsitiktiniu imciu tyrimu, kuriuos atliko Tibotec. ECHO ir THRIVE tyrimai ivertino rilpivirina, palyginti su efavirenzu, veiksmingumui ir saugumui tarp ZIV-1 infekuotu suaugusiuju, kurie anksciau negavo vaistu.
John C. Martin, mokslu daktaras, "Gilead Sciences" pirmininkas ir generalinis direktorius sake:

"Complera" yra antrasis vienos tabletes rezimas, kuri "Gilead" pristate, ir tai yra dvieju organizaciju, kurios dalijasi ZIV terapijos supaprastinimo pacientams vizija, bendradarbiavimas. Didziule pazanga padaryta ZIV srityje, taciau mes pripazistame nauja gydyma vis dar reikalingi, ir mes toliau dirbame siekdami is anksto pasirinkti pacientu poreikius. "

Gileadas rase, kad "Complera" yra antrasis pilnas antiretrovirusinio gydymo schemos gydymas negavusiu ZIV-1 pacientu vienoje tableteje, vartojamo viena karta per para. Pirmasis buvo Atripla (efavirenzas 600 mg / emtricitabino 200 mg / 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato 300 mg), kuri pardavineja "Bristol-Myers Squibb" ir "Gilead".
"Gilead" gamins, kuria ir parduoda "Complera" JAV, Europos Sajungoje, Naujojoje Zelandijoje, Australijoje, Kanadoje ir Brazilijoje. Tibotec leidziama prekiauti vaistu tose vietovese. "Tibotec" bus atsakinga uz gamyba, pletra ir rinkodara kitose srityse.
Sausio men. FDA is pradziu atmete Gileado paraiska patvirtinti "Complera", cituodama nepakankamus duomenis. "Gilead" teigia, kad issprende visus klausimus, nurodytus FDA ispejamojoje raste, kuriame isreiske susirupinima del gamybos problemu ir produktu kokybes San Dimas Kalifornijos gamykloje.
Parase Christian Nordqvist