Rizikos strategijos reikalavimas keisti del mazo trombocitu skaiciaus narkotiku, Nplate ir Promacta - FDA

FDA patvirtino "Nplate" (romiplostimo) ir Promacta (eltrombopago) rizikos vertinimo ir mazinimo strategiju pakeitimus (REMS). Pagal FDA inicijuota dabartines informacijos perziura, "Nplate" ir "Promacta" vis dar kelia tam tikra pavoju saugai, taciau tam tikru ribojanciu REMS programu reikalavimu nebutina, norint uztikrinti, kad vaistu nauda butu didesne uz ju keliama rizika. FDA (Maisto ir vaistu administracija, JAV) toliau stebes, kaip vaista vartoja rizika saugai.
Remiantis tolesniais klinikiniais tyrimais, abieju bendroviu patvirtintais patvirtinimais del patvirtinimo ir FDA pateiktais nepageidaujamu reiskiniu pranesimais, FDA padare isvada, kad galima ivertinti ilgalaiki Nplate ir Promacta sauguma.
FDA gali reikalauti REMS tam tikriems vaistams ar biologiniams produktams, kad uztikrintu, jog ju nauda atsvertu rizika. REMS gali apimti ivairius elementus, pavyzdziui, vaistu vadovus, patariancius pacientams apie svarbia informacija apie vaisto sauguma, arba komunikacijos plana pranesti sveikatos prieziuros paslaugu teikejams apie rimta pavoju, susijusi su konkreciu vaistu, taip pat reikalauti, kad visi sveikatos prieziuros specialistai, kurie paskirtu ir sie vaistai yra specialiai sertifikuojami.

Pagrindiniai "NPLATE" ir "Promacta" REMS pakeitimai

Skirtingai nei anksciau, sveikatos prieziuros specialistai, iskaitant ligonines, specialiosios prieziuros istaigas, taip pat pacientus, nebereikia buti itraukti i Nplate NEXUS (ekspertu tinklo supratimo ir paramos Nplate ir pacientu) programa arba "Promacta CARES" programa, kad butu galima nustatyti, isduoti arba gauti siuos produktus.
Be to, sveikatos prieziuros specialistams nebutina periodiskai pildyti saugumo formu pacientams, vartojantiems Nplate ar Promacta.
Vaistinese ir vaistininkams nebereikia prisijungti prie Promacta CARES programos, arba patikrinti, ar pacientai registruojami pries pradedant Promacta dozavima.
Pasak FDA, modifikuotose REMS programose bus komunikacijos planas, informuojantis sveikatos prieziuros specialistus apie REMS pakeitimus ir saugos rizika, susijusia su kiekvienu produktu.
Pacientai ir sveikatos prieziuros specialistai taip pat turetu zinoti, kad produktu etikeciu ispejimai ir atsargumo dalys atnaujinti, kad butu nurodyta dabartine narkotiku saugumo supratimas ir kad sveikatos prieziuros specialistai turetu toliau remtis vaistu skyrimo informacija, kad gautu naujausias rekomendacijas del vaistu skyrimo Nplate ir Promacta ir praneskite apie nepageidaujamus reiskinius abiems produktams FDA MedWatch programoje. Pacientai taip pat turetu perskaityti prideta Nplate arba Promacta recepto vaistu vadova ir kreiptis i savo sveikatos prieziuros specialista, jei jie turi kokiu nors klausimu ar rupesciu.
FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centro direktorius Janet Woodcock, MD, teige:

"REMS ir toliau yra esmines priemones, kurias agentura turi panaudoti dirbdami kartu su imonemis, kad issprestume rimta su narkotikais susijusia rizika ir stebetume, kaip jos tinkamai ir saugiai naudojamos ivairiuose sveikatos prieziuros istaigose. Agentura ir toliau yra isipareigojusi taikyti lankstu ir atsakinga reguliavimo metoda tai uztikrina, kad REMS programos butu veiksmingai ir efektyviai naudojamos, o tai neuzkrauna nereikalingos nastos sveikatos prieziuros specialistams ir pacientams. "

Tiek Nplate, tiek Promacta buvo patvirtinti 2008 m. Suaugusiems pacientams, sergantiems letines imunines trombocitopenijos (ITP), kurie neatsizvelge i kortikosteroidus, imunoglobulinus arba splenektomija (bluznies pasalinima). ITP, retas kraujo sutrikimas, del kurio sumazeja trombocitu skaicius, t.y. kraujo komponentai, kurie padeda kreseti, gali sukelti rimta kraujavima. Abu vaistai skirti stimuliuoti kaulu ciulpu gamyba reikalingu trombocitu.
Atsizvelgiant i tai, kad patvirtinimo metu abieju vaistu patirtis buvo ribota, del ju saugumo kilo susirupinimas del REMS reikalavimo, kuris apeme ribotus paskirstymo reikalavimus kiekvienam vaistui, siekiant uztikrinti, kad ju nauda atsvertu ju keliama rizika. Riboto paskirstymo reikalavimai reiskia, kad sveikatos prieziuros specialistai, iskaitant vaistines, ligonines, specialiosios prieziuros istaigas ir pacientus, privalejo isiregistruoti specialiose prieigos programose, skirtuose nurodyti, isduoti ar priimti narkotikus.
FDA nuolat stebejo specifine saugumo rizika, susijusia su Nplate ir Promacta, nes vaistai "buvo patvirtinti. Jie stebejo ivairius veiksnius, tokius kaip didesne kraujo kresuliu rizika, kolageno nusedimo kaulu ciulpu pokyciai (retikulinas), padidejusi rizika susirgti kitais su krauju susijusiais veziu (hematologiniais piktybiniais navikais), atsiradusiu del kaulu ciulpu lasteliu stimuliavimo, kraujavimo rizika netrukus po vaisto vartojimo nutraukimo ir sumazejusio trombocitu kiekio kraujyje.
Nplate vartojantiems pacientams pastebeti nepageidaujami reiskiniai: galvos svaigimas, galvos skausmas, krutines ar miego sutrikimai (nemiga), peciu skausmas, sanariai (artralgija) ir raumenys (mialgija), skrandzio ar pilvo skausmas, dispepsija (skrandzio sutrikimas) ir parestezija, kuri yra dilgciojimas ar tirpimas odoje.

Su Promacta buvo susije sie nepageidaujami reiskiniai: pykinimas, vemimas, viduriavimas, berimas, gripas (gripas), virsutiniu kvepavimo taku infekcija, gerkles skausmas (faringitas), nugaros skausmas ir dilgciojimas ar tirpimas odoje (parestezija). Promacta taip pat gali sukelti kepenu pazeidima.
"Nplate" gamina "Thousand Oaks", Calif. "Amgen, Inc."
"Promacta" gamina Filadelfijos "GlaxoSmithKline".
Parase Petra Rattue