Odos pataisa migrenai gauna FDA patvirtinima

FDA patvirtino "Zecuity" (sumatriptano jontofore transdermine sistema) umines migrenos gydymui suaugusiesiems su aura ar be jos.
"Zecuity" yra is baterijos pagamintas odos pleistras, kuris per paciento oda pateikia sumatriptana - tai vienkartinis vaistas.
Sumatriptanas yra labiausiai paplites migrenos vaistas. Pasak "NuPathe Inc.", "Zecuity" kureju ir rinkodaros specialistu, sis pleistras veiksmingas gydant migrenos skausma galvos skausmu, taip pat su migrena susijusi pykinima.
"Zecuity" patvirtinimas yra pagrindine "NuPathe" ir migrenos serganciuju gaire Armando Anido, "NuPathe" generalinis direktorius. Kaip pirmasis ir vienintelis FDA patvirtintas migrenos pleistras, mes tikime, kad "Zecuity" bus milijonu migrenos gydymo galimybe pacientus, ypac tuos, kurie serga migreniniu pykinimu. "
"Mes dekojame pacientams ir gydytojams, kurie dalyvavo musu klinikiniuose tyrimuose, taip pat musu darbuotojams uz ju palaikyma per visa" Zecuity "kurima. Dabar mes sustiprinsime savo demesi prekybos partneriu apsaugai ir pasirengimui pradeti" Zecuity ", kurio tikimasi ketvirta ketvirti metus. "
Lawrence C. Newman, MD, FAHS, FAAN, galvos skausmo instituto direktorius Sv. Luko ir Roosevelto ligonineje Niujorke, paaiskino, kad be skausmingu galvos skausmu migrenos turintys zmones daznai turi kitu simptomu, iskaitant pykinima (su migrena susijusi pykinima, arba MRN). Del siu kitu simptomu gydytojai turi ivertinti kiekviena atskira pacienta ir pasiulyti pritaikyta gydyma.

Zecuity yra pirmasis odos pleistras, patvirtintas migrenos gydymui.Pasak Amerikos Amerikos neurologijos akademijos, migrenos pacientams, kuriems yra pykinimo pozymiu, negalima vartoti vaistu per burna (peroraliniu budu) del vemimo.
Tyrimo mokslininkas Steponas D. Silbersteinas, MD, FACP, FAHS, FAAN, Neurologijos profesorius ir Jeffersono Galvos smegenu centro direktorius Filadelfijoje sake, kad su migrena susijusio pykinimo atvejai gali buti nesekmingi kaip migreninis galvos skausmas. Tokiu pacientu gydymas turetu apeiti virskinimo trakta, pridure jis.
2011 m. Atlikto Nacionalinio galvos skausmo fondo tyrimo Amerikos migrenos paplitimo ir profilaktikos (AMPP) tyrimo analize parode, kad migrena su pykinimu yra zymiai blogesne.

"Zecuity" migrenos pleistras yra saugus ir veiksmingas zmoniu tyrimuose

FDA istyre III fazes tyrimu rezultatus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 800 pacientu ir daugiau nei 10 000 "Zecuity" odos pleistru. Tyrimai parode, kad Zacheity yra saugus ir veiksmingas migrenos gydymui, taip pat atleidziamas nuo jo kardinaliu simptomu, iskaitant stipru galvos skausma, migrenos pykinima, fotobauda ir jautruma garsui per dvi valandas nuo pleistro odos patekimo.
III fazes pagrindinis tyrimas parode, kad:

• 18% pacientu, vartojanciu "Zecuity", per dvi valandas pasieke laisva galvos skausmo skausma, palyginti su 9% placebu


• "Zecuity" 53% pacientu galiausiai sumazejo nuo galvos skausmo, palyginti su 29% placeba


• 84 proc. Pacientu, vartojusiu "Zecuity", per dvi valandas visiskai atpalaiduoja pykinimo simptomus, palyginti su 63 proc. Placeba vartojusiu pacientu


• 2% pacientu, serganciu Zecuity, pasireiske su tryptu susijusiu nepageidaujamu reiskiniu, iskaitant netipinius pojucius, skausma ir kitus spaudimo pojucius


• Po Zecuity vartojimo pasireiske daugiau kaip 5% pacientu: skausmas, dilgciojimas, diskomfortas, siluma, niezejimas ir diskomfortas.

Apie Zuceity (sumatriptano jontofore transdermine sistema)

Zuceity (sumatriptano jontoforezes transdermine sistema) skiriama umiam migrenos gydymui su oru arba be jo, pacientams, vyresniems nei 18 metu. Vienkartinis baterijos maitinimo pleistas dedamas ant slaunies ar virsutines rankos migrenos metu.
Pateikes pleistra ant odos, pacientas spaudzia mygtuka, o "Zecuity" pradeda tiekti aktyvu ingredienta transdermaliai (per oda), tokiu budu apeinant GI (virskinimo trakto) trakta.
Visa keturiu valandu dozavimo laikotarpi "Zecuity" viduje esantis mikroprocesorius nuolat stebi odos atsparuma ir atitinkamai reguliuoja vaisto tiekima, kad butu uztikrintas 6,5 mg sumatriptano dozavimas.

Svarbi saugos informacija apie Zeguity migrenos pleistras

Zeceity negalima vartoti, jeigu Jums yra kraujo apytakos, nekontroliuojamos hipertenzijos, migrenos, kuri sukelia laikina paralyzia vienoje kuno puseje, pagrindines migrenos, Wolff-Parkinsono ir baltojo sindromo, sirgo sirdies liga ar insultu, periferiniu kraujagysliu ligomis, trumpalaike isemine ataka ar sirdies ritmo sutrikimo rusis. Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, sergantiems sirdies nepakankamumu, po serganciuju triptanais buvo sunkiu sirdies problemu.
Jei per pastarasias 24 valandas vartojote kitu migreniniu vaistu, pvz., Ergotamino ar kitu triptanu, negalima vartoti Zecuity. Pacientai, kurie per pastarasias dvi savaites vartojo MAO-A (monoamino oksidazes-A) inhibitorius, neturetu vartoti Zecuity.
Nenaudokite Zecuity, jei Jums atliekama MRT (magnetinio rezonanso tomografija).
Jei po Zecuity vartojimo turite alergija sumatriptanui arba Zecuity sudetinems dalims arba jei sirgote alerginiu kontaktiniu dermatitu, Zecuity vartoti negalima. Jei po gydymo Zecuity pasireiske alerginis kontaktinis dermatitas, pasakykite gydytojui.

NuPathe rase, kad "ZECUITY", kaip ir kiti triptanai, gali buti susijes su potencialiai pavojinga gyvybei buklei, vadinama serotonino sindromu, daugiausia vartojant kartu su tam tikrais antidepresantu tipais, iskaitant serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais ( SNRI).Pries pradedami vartoti ZECUITY, pacientai turetu pasakyti savo sveikatos prieziuros paslaugu teikejui, jeigu jiems yra sirdies ligos ar seimos sirdies ligos, insultas, didelis cholesterolio kiekis ar diabetas; isgyveno menopauze; yra rukalius; pasireiske epilepsija ar traukuliais, arba, jei jos yra nescios, slaugos ar mastymo apie nestuma. "
Spauskite cia noredami gauti visa informacija apie vaista Zecuity.
Gydytojai ir pacientai turetu pranesti apie bet koki salutini poveiki, susijusi su receptiniu vaistu vartojimu FDA, apsilanke www.FDA.gov/medwatch arba paskambine telefonu 1-800-FDA-1088.
Parase Christian Nordqvist