FDA ir EMEA vaistu patvirtinimo procesas; Kas pirma karta gydo vezio narkotines medziagas?

JAV maisto ir vaistu administracija (FDA) daznai kritikuojama kaip neefektyvi, palyginti su jos Europos atitikmeniu, Europos vaistu vertinimo agentura (EMEA). Si kritika yra ypac iprasta onkologijos srityje, kur labai sunkiai sergantiems pacientams yra keletas gydymo budu. Taciau, priesingai nei populiari nuomone, JAV is tikruju renkasi svarbius gydymo vaistus greiciau nei Europos Sajunga.
Neseniai atlikto tyrimo metu buvo stebimi 23 narkotiku vezio vaistai, patvirtinti JAV ir Europoje, ir buvo nustatyta, kad kiekvienas is ju pirma karta pradejo veikti Jungtinese Amerikos Valstijose.
Taciau dvieju patvirtinimo agenturu reguliuotojai ne visada sutaria del vaisto. Mokslininkai pazymi, kad trys veziniu vaistu buvo patvirtinti Europoje, taciau FDA patvirtino 9, kurie nepasieke Europos. Abi agenturos teigiamai bendradarbiavo del savo lukesciu del klinikiniu tyrimu, taciau padejo supaprastinti pletros procesa.
Taigi, kokie zingsniai - daugiau ar maziau - kiekvienos agenturos ar sergetojo patvirtinti vaistus?
Jungtinese Amerikos Valstijose pagrindinis sios sistemos vartotojas yra JAV maisto ir vaistu administracijos Narkotiku vertinimo ir tyrimu centras (CDER). Labiausiai zinomas centras yra ivertinti naujus vaistus, kol jie gali buti parduodami. Centro vertinimas ne tik apsaugo nuo nepatogumu, bet ir suteikia gydytojams ir pacientams informacija, reikalinga protingai naudoti vaistus. CDER uztikrina, kad vaistai, tiek firminiai, tiek generiniai, veikia tinkamai ir kad nauda sveikatai nusvertu ju zinoma rizika.
Pirmiausia reikia isbandyti vaistu imones, norincias parduoti narkotikus Jungtinese Amerikos Valstijose. Tada bendrove siuncia CDER is siu testu irodymus, irodancius, kad vaistas yra saugus ir veiksmingas numatytam naudojimui. Is CDER gydytoju, statistiku, chemiku, farmakologu ir kitu mokslininku grupe perziuri imones duomenis ir siulo zenklinima. Jei atlikus nepriklausoma ir nesaliska perziura nustatoma, kad vaisto nauda sveikatai nusveria jos zinoma rizika, vaistas yra patvirtintas parduoti. Centras is tikruju neatsizvelgia i narkotikus pati, taciau jis atlieka ribotus mokslinius tyrimus narkotiku kokybes, saugos ir veiksmingumo standartu srityse.
Kol zmones gali isbandyti narkotikus, narkotiku kompanija ar remejas atlieka bandymus su laboratorija ir gyvunais, kad suzinotu, kaip veikia vaistas ir ar jis gali buti saugus ir gerai dirbantis zmonese. Be to, zmonems pradedami bandymai nustatyti, ar vaistas yra saugus, kai naudojamas ligai gydyti, ir ar tai suteikia realios naudos sveikatai.
Gerai, taip, kaip Europoje ir Jungtineje Karalysteje? Na, EMEA yra 2 sistemos, kurias farmacijos imones gali naudoti narkotiku licencijai gauti.
Pirmasis vadinamas "centralizuota sistema". Tokiu budu turi buti licencijuojama bet kokia vaistu nuo AIDS, vezio, neurodegeneraciniu ligu ar diabeto. Komitetas, kuris perziuri zmonems skirtus vaistus (CPMP), vertina paraiska ir tada rekomenduoja, ar vaistui turetu buti suteiktas "leidimas prekiauti" (licencija) ar ne.
Kita yra "decentralizuota (arba abipusio pripazinimo) sistema". Viena valstybe nare vertina paraiska (tai Jungtiniu Valstiju Vaistu ir sveikatos prieziuros produktu reguliavimo agentura arba MHRA). Jei jie rekomenduoja, kad vaistas butu licencijuotas, kitos valstybes nares arba sutaria ("abipusiskai pripazista vaistu licencija") ar objekta. Jei visi sutinka, vaistui suteikiamas leidimas prekiauti. Jei kas nors priestarauja, CPMP isitrauks ir nuspres. Tada jie pataria ES Komisijai, ar licencijuoti narkotikus, ar ne.
Kai vaistas turi ES leidima prekiauti, jis yra "licencijuotas", "registruotas" arba "patvirtintas". Visi sie terminai reiskia ta pati. Tai reiskia, kad bendrove gali prekiauti narkotikais bet kurioje ES salyje, taciau to nereikia. Del vienos ar kitos priezasties jie gali rinktis prekiauti narkotikais kai kuriose salyse, bet ne kitose.
Kai vaistas turi rinkodaros teise, jis is karto negalimas. Pirmiausia bendrove turi taikyti savo gaminius kiekvienoje atskiroje salyje. JK jie taikys MHRA. Kai atliksite si paskutini nedideli zingsni, produktas bus "paleistas", o gydytojai gali ji nurodyti.
Saltiniai: "Health Affairs", "Cancer Research UK" ir "US Food and Drug Administration"
Parase Sy Kraft

Naujas atradimas galetu atskleisti "trukstama rysi" genetikoje

Tyrejai mano, kad jautrumas iprastoms ligoms kyla del bendru genetiniu variantu ir ivairiu retu genetiniu mutaciju. Taciau tai rodo tik nedidele galimu paveldimu ligos rizikos veiksniu dali. Dabar nauji moksliniai tyrimai parode, kad kai kurie genetiniai variantai gali rodyti, kad yra dar retu genetiniu mutaciju, kurios dar turi buti atskleistos, o tai gali prisideti prie bendru ligu rizikos.

(Health)

Kasdienis rukymas, sunkus rukymas tarp paaugliu JAV

Amerikieciu prevencines medicinos zurnale pranese, kad sunkus, reguliariai rukantis paplitimas tarp paaugliu JAV yra didesnis. Nors sunkus rukymas tarp paaugliu nuo 1991 m. Iki 2009 m. Sumazejo nuo 18% iki 8%, tuo paciu laikotarpiu paprastas rukymas padidejo nuo 67% iki 79%, pranese autoriai.

(Health)