Kas yra atsitiktiniu imciu kontroliuojamas medicininiu tyrimu bandymas?

Turinys

1. Kodel klinikiniai tyrimai yra "atsitiktine tvarka"?
2. Kodel klinikiniai tyrimai yra "kontroliuojami"?
3. Neteisingas arba neetiskas manekeno gydymo naudojimas RCT

Randomizuoti kontroliuojami tyrimai yra auksinis standartas moksliniams tyrimams del nauju medicininiu intervenciju.

Jie tapo standartu, kuri turi atitikti farmacijos imones, noredamos issiaiskinti, koki veiksmingumo ir saugos lygi gali pasiekti eksperimentinis vaistas.

Sio klinikinio tyrimo metodo - atsitiktiniu imciu kontroliuojamo tyrimo (RCT) trys zodziai - yra svarbus mokslinio dizaino elementai:

• Atsitiktinai - sprendimas del to, ar bandomasis pacientas gauna nauja gydyma, ar kontrolinis gydymas (arba placebas) yra atliekamas atsitiktinai
• Kontroliuojamas - bandymas naudoja kontroline grupe palyginimui ar nuoroda. Kontrolineje grupeje pacientai negauna naujo gydymo, kurio metu isbandoma, taciau vietoj to gauna etalonini gydyma arba placeba
• Tyrimas - vaistas ar gydymas atliekamas atliekant RCT tyrima; ji bus patvirtinta platesniam naudojimui tik tuomet, jei bandymo programos rezultatai rodo, kad yra vertingas veiksmingumo lygis, kuris turi buti suderintas su priimtinu neigiamo poveikio lygiu (sauga).

Kodel klinikiniai tyrimai yra "atsitiktine tvarka"?

Atliekant klinikini tyrima svarbu, kad butu isvengta rezultatu sukretimo. Jei sprendimas del to, kas gauna nauja gydyma klinikiniame tyrime, nera sprendziamas atsitiktinai, pacientai ir mokslininkai gali itakoti rezultatus.

Pacientu atranka i viena klinikinio tyrimo dali arba kita (i gydymo grupe ar kontroline grupe) paliekama proga.

Kai pacientai atsitiktinai priskiriami klinikinio tyrimo gydymui ar kontrolinei grupei, rezultatai neturi konkretaus pasirinkimo saliskumo.

Pavyzdziui, be atsitiktines atrankos mokslininkai gali samoningai ar nesamoningai priskirti pacientus gydymo grupei, jei jie atrodo labiau tiketina, kad naudos is tiriamo gydymo, todel gydymas atrodo naudingesnis nei is tikruju.

Priesingai, jei mokslininkai nori parodyti, kad tam tikras gydymas yra neveiksmingas arba nesaugus, jie gali skirti pacientams, kuriems yra didesne komplikaciju rizika ar mazesne tikimybe, kad gydymas bus sekmingas.

Poveikio saliskumo tikimybe gali buti laikoma didesne bandymais, kuriuos vykdo tyrejai, kuriuos tiesiogiai arba netiesiogiai finansuoja farmacijos bendrove, siekianti irodyti naujo vaisto veiksminguma ir sauguma. Stai kodel mokslininkai privalo atskleisti bet koki galima interesu konflikta atliekant klinikini tyrima, nes farmacijos gamintojai turi aisku (ir paprastai labai dideli) finansini interesa pasiekti teigiamu rezultatu.

Zinodamas, kokie pacientai gauna eksperimentini vaista, gali atsirasti ramiu motyvu, taip pat abejotinu. Gydytojai gali tureti gera itaka rezultatams.

Pavyzdziui, jei aktyvus gydymas sukelia blogus salutinius reiskinius, gydytojai gali apsaugoti tam tikru pacientu tipus nuo vaisto. Tokiu budu skirtingai nagrinejant dalykus, sumazeja panasiu i palyginimus palyginimu vientisumas ir pateikiami klaidingi rezultatai.

Apibendrinant, atsitiktines atrankos budu atliekant klinikini tyrima galima pasalinti saliskuma ir uztikrinti, kad abi palyginamos grupes butu tikrai panasios, ir kad, kiek imanoma, vienintelis skirtumas, galintis tureti itakos ligos rezultatams, yra tas, ar jie yra ar nera gauti nauja vaista.

Dvivieciai ir vienkainiai tyrimai

Be atsitiktines atrankos, aukstos kokybes klinikiniai tyrimai paprastai yra dvigubai aklas arba vienkryptes, kai dvigubo akinimo galimybe nera imanoma. Tai reiskia, kad pacientai nezino, ar jie gauna aktyvuji gydyma, ar placeba (vienkainis) arba kad pacientai ir gydytojai, gydantys ir vertindami siuos pacientus, nezino, kas yra aktyviosios gydymo grupes (dvigubai aklas) .

Toks "svilpimas" padeda uzkirsti kelia pacientu, kurie jauciasi geriau, tikisi, kad jie zino, kad jie aktyviai gydosi (arba, priesingai, kurie nepranesa apie geresni jausma, nes jie zino, kad vartoja placeba ar netinkama gydyma). Panasiai dvigubai aklas bandymas sumazina gydymo poveiki pacientams ir sumazina gydytoju ar tyreju, kurie pranesa apie didesni poveiki gydymo grupei arba mazesni poveiki kontrolinei grupei, rizika.

Kai kuriais atvejais sunku paslepti pacientus ir (arba) tyrejus, kurie yra gydymo ir kontrolinese grupese. Pavyzdziui, akupunkturos moksliniai tyrimai gali buti sunkiai atliekami dvigubai aklu budu, nes praktikai savaime suprantama, kad jie valdo klastote ar aktyvu gydyma. Tokiais atvejais tyrimas gali buti vienas aklas (t. Y. Pacientai nezino, ar jie gauna aktyvu ar netinkama gydyma), taciau gali naudoti nepriklausoma treciosios praktikos gydytoja, kad ivertintu pacientus, nezinodami, ar jie gydomi aktyviais ar netinkamais budais.

Greiti faktai apie atsitiktiniu imciu kontroliuojamus tyrimus

Cia yra keletas pagrindiniu tasku apie RCT. Daugiau informacijos ir papildomos informacijos rasite sio straipsnio dalyje.

• Randomizuoti kontroliuojami tyrimai yra auksinis standartas klinikiniu tyrimu, taikomu naujoms medicininems intervencijoms.
• Farmakologinio tyrimo programose dazniausiai reikalaujami RCT, kol reguliuotojai leis parduoti naujus vaistus.
• Randomizavimas reiskia, kad gryna tikimybe naudojama sprendziant, kas gauna nauja gydyma, ir kuris patenka i tyrimo palyginimo grupe.
• Randomizavimas atliekamas taip, kad, pasirinkus gydyma, "atrankos saliskumas" butu pasalintas, o palyginimo rezultatai butu patikimesni.
• RCT yra "kontroliuojami", kad tyrejai galetu pagristai tiketis, kad bet koks poveikis sveikatai bus gydymo vaistais rezultatas, pastebeje kontrolines grupes poveiki, nesusijusia su nauju vaistu.
• Placebos gali buti naudojamos kontrolinei grupei - manekeno gydymas, kuris atrodo taip pat kaip ir eksperimentinis gydymas, bet juose nera nieko.
• Ne visada etiska ir praktiska, kad butu skiriama placebo, pvz., Kai tai reikstu, kad gydyma zmonems, kurie kelia gresme gyvybei ar rimtai sergantiems ligoniams, neleidzia.
• Standartinis gydymas, kuris jau yra nustatytas pries liga, palyginimui gali buti naudojamas kontrolineje grupeje.

Kodel klinikiniai tyrimai yra "kontroliuojami"?

Kontroles grupes tikslas atsitiktiniu imciu kontroliuojamame tyrime padeda sumazinti tikimybe, kad bet kokia proceso metu nustatyta nauda (ir rizika) gali buti priskiriama ne tik patiems vaistams.

Tyrime galima naudoti placebo kontrole - manekeno tablete, kuri atrodo lygiai kaip gydymas, bet truksta veikliosios medziagos.

Jei nera kontroles - jokios nuorodos ar lyginamosios grupes - bet koks sveikatos pagerejimas ar kitas rezultatas negali buti priskiriamas vaistui ar gydymui.

Klinikiniame tyrime gali buti ir kitu veiksniu, galinciu paaiskinti rezultatus, ir lyginant tai, kas atsitinka panasiuose pacientuose, dalyvaujanciuose panasiomis salygomis - bet ne gauti nauja vaista - nera tinkamo bet kokiu sveikatos pokyciu Pastebejus.

Si kontroliniu grupiu idarbinimo verte gaminama tik tuo atveju, jei bandymas yra pakankamai didelis. Jame turi dalyvauti pakankamai zmoniu, kad atsitiktiniai skirtumai ir neiprasti atvejai neturetu dideles itakos rezultatams.

Kontroline grupe paprastai susideda is zmoniu, kurie atitinka amziu, lyti ir etnine kilme kartu su bet kuriais kitais veiksniais, galinciais tureti itakos vaisto ar gydymo poveikiui, pavyzdziui, svoriui, rukymo busenai ar salutiniams sutrikimams.

Kontroline grupe gali gauti placeba - gydomojo poveikio neturincius preparatus, kurie atrodo lygiai taip pat, kaip ir bandomasis vaistas, taciau is tikruju jo sudetyje nera veikliosios medziagos arba jie gali gauti standartini gydyma be papildomo tyrimo.

Kai kuriais atvejais, paprastai zmones, tirianti nauda sveikatai sveikiems asmenims, kontroline grupe negali gydyti ir paprastai turi buti sudaryta is asmenu, panasiu i tuos, kurie gauna papilda ar gydyma.

Kontroles grupes kokybe yra svarbi, atsizvelgiant i tai, kiek jos dalyviai atitinka aktyvios grupes rezultatus. Pavyzdziui, atsitiktiniu imciu (paaiskinta auksciau) padeda uztikrinti, kad nebutu saliskumo, lemiancio zmoniu atranka i kontroline grupe.

Geriausi kokybiski klinikiniai tyrimai skelbia pradinius tyrimo ir gydymo kontroles ginklu matavimus, leidziancius tiesiogiai palyginti.

Ar galime pasikliauti ankstesniu klinikiniu tyrimu rezultatais?Spauskite cia, jei norite suzinoti apie ankstyvasias klinikinius tyrimus ir ju patikimuma.Skaityti dabar

Palyginimas su standartiniu gydymu

Daug tyrimu, kuriuose tiriami nauji vaistai ar ligos gydymas, yra suprojektuoti taip, kad kontroline grupe gautu nustatyta (standartini) gydyma siai ligai. Sio tipo kontroles tikslas yra issiaiskinti, ar yra kokia nors palyginamoji nauda is naujojo vaisto, palyginti su standartiniu gydymu. Net jei naujasis vaistas veiktu teigiamai, nustatytas gydymas vis tiek gali buti saugesnis ir efektyvesnis.

Lyginamieji vaistu tyrimai yra svarbus ne tik farmacijos pletros procese, nes jie gali padeti priimti sprendimus del sveikatos prieziuros istekliu paskirstymo.

Pavyzdziui, sveikatos prieziuros politikos kurejai visame pasaulyje yra ypac suinteresuoti, kaip nauji vaistu kainuotojai kovos su esamais gydymo budais, atsizvelgiant i islaidu efektyvuma, poveiki gyvenimo kokybei ir kitus veiksnius, kurie padidina bendra nauda ir sanaudas visuomenei , taip pat asmenims.

Politikos formuotojai, priimdami sprendimus del sveikatos prieziuros gairiu ir finansavimo, taip pat turi atsizvelgti i klinikiniu bandymu ivairoves trukuma. Istoriskai klinikiniai tyrimai paprastai buvo atliekami naudojant baltus vyriskus pacientus, todel patvirtinta daugybe narkotiku ir intervenciju, kurios veliau buvo vertinamos kaip maziau veiksmingos ar pavojingos kitoje demografineje situacijoje.

Daugeliu atveju tyrimai su nezmoginiais gyvunais ar riboto gyventoju skaiciaus nepakanka norint placiai paplitusi narkotiku vartojima ar gydyma bendram gyventojui. Is tiesu kai kuriu vaistu, pagristu tyrimu su gyvunais, patvirtinimas sukele didele zala zmoniu sveikatai, nes zmones, kurie nera zmones, paprastai yra menkas atsakas i narkotikus ar gydyma.

Neteisingas arba neetiskas manekeno gydymo naudojimas RCT

Grieztas mokslinio tyrimo projektas ne visada yra praktiskas. Gali buti sunku pasiekti tikra placeba, visiskai nuslepti manekena. Ir kai kuriais atvejais yra neetiska suteikti gydomojo poveikio neturint.

Norint atlikti atsitiktiniu imciu kontroliuojama tyrima, gali buti nugaleti tokie praktiniai apribojimai:

• Pavyzdziui, gydymo budai, kurie yra labiau invaziniai - pvz., Itaisai ar operacijos, realiai gali buti neimanoma maketuoti palyginimo grupeje
• Gali buti per mazai zmoniu, turinciu tam tikra liga tyrimo metu tiek gydymo, tiek ne gydymo grupems
• Pacientu idarbinimas konkreciame tyrime gali buti pernelyg sudetingas.

Placebu kontroliuojamas tyrimas daznai yra tik nesazininga dalyviu perspektyva. Pavyzdziui, placebo negalima vartoti palyginti sunkiomis ar gyvybei ribojanciomis ligomis, jei tai reikstu atsisakyti iprastos prieziuros.

Vietoj to, palyginimo grupei butu suteiktas jau taikomas gydymas, kad pacientai negaletu aukoti savo standartines prieziuros del gydomojo poveikio.

Jei nera galimybes gydyti, gali buti naudojamas kitas bandomasis dizainas. Sprendimus del to, ar dalyviu bandomieji dizainai yra teisingi, priima nepriklausomos etikos vertinimo tarybos. Klinikinis tyrimas negali eiti i prieki be sio etikos patvirtinimo.