Dirbtines uzdegimines ligos - FDA teikia variantus dizainui ir studijoms

Agentura isleido gaires, kaip padeti dirbtiniams kasos mokslininkams ir kurejams kurti ir pateikti savo prietaisus FDA patvirtinimui. Dirbtines kasos siuo metu yra suprojektuotos ir sukurtos 1 tipo diabetui gydyti.
Gairiu projekte pateiktos lankscios rekomendacijos, kaip irengti ir isbandyti irenginius, kad jie vis tiek atitiktu veiksmingumo ir saugos norminius reikalavimus. Pavyzdys yra lankstus studiju rezultatu pasirinkimas, kiek pacientu gali buti itrauktas i tyrima ir kiek laiko gali buti atliktas klinikinis tyrimas.
"FDA" prietaisu ir radiacines saugos centro direktorius Jeffrey Shuren, MD, sake:

"FDA demesys skiriamas dirbtinio kasos sistemu tyrimo ir patvirtinimo proceso tobulinimui ir parenge sias rekomendacijas, kad gamintojai, norintys, kad sis prietaisas butu naudojamas JAV pacientams, butu kuo daugiau lankstus. Mes suprantame, kaip sis prietaisas galetu pakeisti milijonu zmoniu gyvenimus. Amerikieciai, serganti diabetu, ir norime, kad musu saugos ir veiksmingumo apzvalga suteiktu pacientams pasitikejima, kad prietaisas veikia ".

1 tipo cukrinis diabetas

1 tipo diabetas yra autoimunine liga - paciento organizmas puole ir sunaikino savo beta lasteles kasoje (beta lasteles gamina insulina). Su 1 tipo diabetu sergantis asmuo negali gaminti insulino. Sis diabeto tipas prasideda, kai pacientas yra jaunesnis, jaunesnis nei 40 metu. 15% visu diabeto atveju yra sio tipo, kiti yra antro tipo.
1 tipo cukriniu diabetu sergantis asmuo negali isgyventi, nenoredamas reguliariai vartoti egzogeninio insulino. Kai kuriais atvejais kasos transplantacija gali atstatyti savo insulino gamyba.

1 tipo diabetas negali buti isvengta; tai nera gyvenimo budo rezultatas, kuris dazniausiai budingas 2 tipo diabetui. Jus negalite pakeisti diabeto 1 tipo gyvenimo budo pokyciu.
1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams per para reikia stebeti gliukozes matuoklio gliukozes kieki kraujyje. Jie turi apskaiciuoti, kiek insulino jiems reikia kiekviena karta, kad ju gliukozes kiekis kraujyje butu normalus. Insulinas yra svirksto ar insulino pompos ivedamas i poodinius audinius.

Dirbtiniai uzdegimai

Dirbtine kasa susideda is dvieju medicinos prietaisu:

• Insulino pompa
• CGM (nuolatinis gliukozes monitorius) - tai gauna duomenis apie gliukozes kieki is sensoriaus, implantuoto zemiau paciento odos

Du prietaisai dirba kartu. Jie stebi paciento gliukozes koncentracijas ir automatiskai siurbi tik reikiamas insulino dozes, apskaiciuotas kompiuterio algoritmu.
Dirbtine kasa nera pirmojo tipo cukrinio diabeto isgydymas. Taciau ji gali zymiai sumazinti daznuma ir sunkuma, didelio arba mazo cukraus kieki kraujyje, todel gereja gyvenimo kokybe ir zymiai mazesne su diabetu susijusiu komplikaciju rizika.
Norint, kad klinikinis tyrimas kuo greiciau pasistumetu i ambulatorini gydyma, rekomendacijose rekomenduojama istirti 3-faziu zmogaus progresavima. Vadove taip pat pateikiami pasiulymai, kaip remejai galetu "panaudoti esamus duomenis apie saugos ir efektyvumo komponentus, kurie gali sudaryti dirbtine kasos sistema, ir duomenis, surinktus is ne JAV atliktu klinikiniu tyrimu".
Remejas taip pat galetu pasirinkti, pavyzdziui, sias dvi galimybes:

• Nesvarbu, ar ju prietaisas uztikrina gera glikemijos kontrole kartu su standartinemis terapijomis
• Nesvarbu, ar ju prietaisas uztikrina geresne glikemijos kontrole, palyginti su kitomis terapijomis

Baigus rengima, vadovai pades gamintojams ir mokslininkams surinkti klinikiniu bandymu ir produktu patvirtinimo paraiskas.
2010 m. Birzelio men. Agentura isleido gairiu projekta, kuriame isdestyti jos lukesciai del pirmosios kartos dirbtinio kasos sistemos ikiklinikiniu bandymu ir zmogaus tyrimu, vadinamu " Mazo gliukozes slopinimo sistema. FDA paaiskino, kad "tokia sistema padeda pasalinti arba sumazinti pavojinga gliukozes kiekio kraujyje sumazejima, laikinai suspenduodama insulino tiekima, kai gliukozes koncentracija yra zema."
Vakar komunikuje FDA rase:

"Siandienos gaires informavo komentarai apie" Low Glucose Suspend System "rekomendacini dokumenta. Jame nagrinejamos busimosios kartos dirbtines kasos priemones, tokios kaip gydymo metodas, pagal kuri butu galima pakoreguoti insulino dozavima, jei zmogaus gliukozes lygis arteja prie mazo ar auksto slenkscio ir sistema, kuria siekiama tiksliniu tikslu, kuri nustatytu tikslini gliukozes kieki ir visuomet bandytu pasiekti siuos lygius. Si sistema butu visiskai automatizuota ir nereiketu jokios vartotojo saveikos, isskyrus CGM sistemos kalibravima. "

FDA netrukus paskelbs Federalines registro pranesima, kviecianti visuomene komentuoti si gairiu projekta.

Parase Christian Nordqvist