Biosimilar Product Development - FDA rekomendaciju projektas

JAV maisto ir vaistu administracija ka tik isleido tris rekomendacinio dokumento projektus del biologinio panasaus produkto kurimo, kad padetu JAV pramonei pletoti tokius produktus.
Palyginus su daugeliu receptiniu vaistu, pagaminamu naudojant chemines medziagas, biologiniai produktai paprastai yra pagaminti is zmoniu ir / ar gyvunu zaliavu ir apima daugybe produktu ligu ir sveikatos bukliu, tokiu kaip vakcinos, kraujas ir kraujo komponentai, gydymui, genu terapijos, audiniu ir baltymu. Priesingai, biologiskai panasus produktai yra biologiniai produktai, kurie yra beveik identiski jau patvirtintam biologiniam produktui, nepaisant nedideliu kliniskai neveikliu komponentu skirtumu, kurie neturi kliniskai reiksmingu skirtumu tarp patvirtinto biologinio produkto saugumo, grynumo, ir stiprumas.
FDA Narkotiku vertinimo ir moksliniu tyrimu centro direktorius Janet Woodcock, MD, sake:

"Kalbant apie nauju biologiskai panasiu produktu pateikima i rinka, FDA taiko novatoriska poziuri i ju vystymosi palaikyma kiekviename proceso etape. Sie dokumentu projektai yra skirti padeti pramonei pletoti biologiskai panasius siuo metu patvirtintu biologiniu produktu versijas , o tai gali sustiprinti konkurencija ir pagerinti pacientu prieiga bei sumazinti islaidas vartotojams. "

2010 m. Kovo 23 d. Prezidentas B. Obama pasirase "Pacientu apsaugos ir prieinamos prieziuros istatyma", kuriame is dalies pakeistas Visuomenes sveikatos tarnybos aktas pagal 351 dalies k punkta, siekiant sukurti trumpesnius patvirtinimo kelius biologiniams produktams, kurie pasirode labai panasus (biologiskai panasus). su FDA licencijuotais biologiniais produktais arba kurie yra keiciami FDA licencijuotu biologiniu produktu.
Pagal nauja patvirtinimo schema biologiniams produktams suteikiamas patvirtinimas, pagristas irodymais, kad jie yra biologiskai panasus arba jau pakeiciami jau FDA patvirtintu biologiniu produktu (referenciniu produktu).

FDA parenge siuos tris rekomendacinius dokumentus, pagal kuriuos pagrindiniai moksliniai ir reguliavimo veiksniai, kuriuos, ju manymu, turetu buti svarstomi paraiskoms biologiniams panasiems produktams pateikti agenturai. Kvieciami viesieji komentarai apie ju rekomendaciniu dokumentu projektus:
Moksliniai aspektai, parodantys biologini panasuma i referencini produkta:
Gairiu projektas yra skirtas padeti imonems irodyti FDA, kad siulomas gydomasis baltyminis produktas biologiskai panasus i referencini produkta, norint pateikti paraiska, vadinama "351 (k)" paraiska. Siame gairiu projekte pateikiama issami informacija apie rizika pagrista "irodymu visumos" metoda, kuri FDA ketina naudoti pateiktiems duomenims ir informacijai ivertinti, kad butu galima nustatyti siulomo produkto ir referencinio produkto biologini panasuma. FDA savo gairiu projekte nurode, kad rekomenduoja zingsnis po zingsnio kurti biologiskai panasius produktus.

Kokybiniai aspektai, rodantys biologini panasuma su pagrindiniu baltyminiu produktu:
Siame gairiu projekte pateikiama analizes veiksniu apzvalga, i kuriuos reikia atsizvelgti vertinant biologini panasuma tarp siulomo terapinio baltymo produkto ir referencinio vaisto, norint pateikti paraiska 351 (k). Pavyzdziui, placios analizes, fizikiniu ir cheminiu bei biologiniu charakteristiku reiksme irodant, kad siulomas produktas yra labai panasus i referencini produkta, nepaisant nedideliu kliniskai neaktyviu komponentu skirtumu.
Bio-similars: klausimai ir atsakymai del 2009 m. Biologiniu kainu konkurencijos ir inovaciju akto igyvendinimo:
Treciame vadovo projekte pateikiami atsakymai i iprastus klausimus is tu, kurie nori kurti biologiskai panasius produktus, sprendziant klausimus, kurie gali kilti ankstyvuoju produktu kurimo etapu, pavyzdziui, kaip prasyti susitikimu su FDA, sprendziant formuluotes skirtumu is informacinis produktas, kaip prasyti isskirtinumo, taip pat kitos temos.
FDA kviecia viesai komentuoti vadovo dokumentus. Instrukcijos, kaip pateikti komentarus, bus paskelbtos busimame Federalinio registro pranesime. Agentura apsvarstys viesai pateikta informacija, kai bus parengti rekomendaciniai dokumentai.
FDA: Bio-similars
Parase Petra Rattue