Celiacine liga 2a fazes tyrimas su ALV003 teigiamais rezultatais

Pagal siandien paskelbta "Alvine Pharmaceuticals, Inc." paskelbta pranesima, ALV003 2a klinikinis tyrimas parode teigiamus rezultatus, irodancius jo gebejima susilpninti glitimo sukelta zarnyno gleivines pazeidima serologiskai neigiamiems celiakija sergantiems pacientams, laikomiems be glitimo turincios dietos vienai ar daugiau metu.
Tyrimo rezultatai bus pateikti spalio 24 d. 19-oje Jungtineje Europos gastroenterologijoje (UEGW) Stokholme velyvose naujienose. Visa ataskaita (# OP050B) siuo metu galima perziureti UEGW svetaineje adresu www.uegw11.uegf.org.
Kolumbijos universiteto kliniku gydytoju ir chirurgu koledzo klinikines medicinos profesorius Peteris Greenas, M. D., direktorius Celiac Disease Center sake:

"Siuo metu nera patvirtintu celiakijos gydymo budu. Griezta ir neprilygstama glitimo vartojimui dieta (GFD) visame pasaulyje yra dabartinis gydymo standartas ir vienintelis siu pacientu gydymo budas, taciau tai nera issamus sprendimas. "Jis tese sakydamas:" GFD neleidzia visiskai uzkresti glitimo ir nekeicia pagrindines ligos priezastys, todel pacientai gali buti pazeidziami virskinimo trakto simptomu ir rimtu ilgalaikiu medicininiu padariniu ".

2a etapo bandymo projektavimas ir rezultatai

Tyrejai atliko dvigubai akla, placebu kontroliuojama 2a fazes klinikini tyrima, kuriame dalyvavo 41 gerai kontroliuojama, gerai apibudinta suaugusiuju celiakija serganciu pacientu. Dalyviai buvo atsitiktiniu budu parinkti kasdien, vartodami ALV003 arba placeba, kai valge 2 g glitimo (duonos trupinius) per sesias savaites.
Visi dalyviai bandymo pradzioje pradejo mazo zarnyno biopsija ir sesiu savaiciu trukmes dienos gliukozes isgydymo pabaigoje. Pagrindinis tyrimo tikslas buvo zarnyno vilnos morfometrija (Villus aukstis: kripto gylis arba Vh: Cd), ismatuotas pradiniu ir sesiu savaiciu laikotarpiu. Tyrejai nustate antrinius pozymius pagal intraepiteliniu limfocitu (IEL) tanki, virskinimo trakto simptomus, ismatuotus pagal virskinimo trakto simptomu vertinimo skale (GSRS), celiakijos serologija, sauguma ir neigiama poveiki.
34 tiriamuju celiakijaus pacientu biopsijos duomenys parode, kad ALV003 grupeje smulkiuju zarnu gleivines pazeidimas buvo zymiai mazesnis, palyginti su placebu, per sesias savaites (p = 0,013). Duomenys taip pat parode esminius statistinius IEL pokycius ir alfa, beta ir gama / delta T limfocitu pogrupiu pokycius.
GSRS balai pasirode esas kryptingi, pastovus su morfologiniais pokyciais zarnyno gleivineje, o tai reiskia, kad mazinant zarnyno gleivines pazeidima GSRS rezultatas taip pat buvo nuosekliai mazesnis. Tyrejai nenustate esminiu pokyciu celiakijos serologiniu tyrimu metu. Placeba vartojusiu pacientu grupe dazniau pasitaike nepageidaujamu reiskiniu metu, kai daugiau kaip 10% dalyviu kencia nuo pilvo issiputimo, viduriu putimo, issipletimo, pilvo skausmo ir viduriavimo.
"Alvine Pharmaceuticals" vyriausiasis medicinos darbuotojas Daniel Adelman teige:
"Remiantis sio kruopsciai atlikto tyrimo rezultatais, mes manome, kad buvo pasiektas klinikinis" principo irodymas ". Siuo metu mes rengiame ALV003 tyrimo etapa 2b pacientams, sergantiems celiakija, kuriu tikslas pradeti 2012 m."

Celiakija

Apie 6 milijonus zmoniu E.U. ir U.S kencia nuo celiakijos, dazniausiai pasireiskiancios autoimunines ligos, kuri yra igimtas autoimuninis sutrikimas, kuris susidaro genetiskai pazeidziamiems asmenims, pazeidziantiems plonosios zarnos gleivine ir neleidziantis absorbuoti maisto daliu, svarbiu sveikai likti.
Zala atsiranda del reakcijos i valgymo glitima, kuri randa kvieciu, mieziu ir rugiu. Sistemine liga, paveikianti daugeli organu sistemu, celiakija sukelia letinius virskinimo trakto simptomus, pvz., Pykinima, viduriavima ir viduriu uzkietejima. Tai gali sukelti rimtu sveikatos sutrikimu, pvz., Anemija, osteoporoze, malabsorbcija, galutine inkstu liga, piktybinius navikas, infekcijas ir padidejusi mirtinguma. Siuo metu vienintele pacientu, kurie serga sirdies ligomis, gydymo galimybe yra laikytis grieztos visa gyvenima trunkancios dietos be glitimo (GFD), nes nera patvirtintu gydymo budu.

Asmens, turincio celiakijos ligos, dvylikapirstes zarnos stubura - zr. Rauksliu iskilima ir gleivines atsiradima "krekingo purvo"

Apie ALV003

Sukurtas kaip potencialus celiakija serganciu ligoniu gydymas, ALV003 skiriamas kartu su be glitimo turincia dieta ir yra dvieju rekombinantiniu glitimo tipo proteaziu, EP-B2, cisteino proteazes ir PEP, prolio endopeptidazes, misinys. Geriamasis misinys taiko glitima, suskaidydamas i mazus fragmentus, kurie in vitro mazina imunogeniskuma. Siuo metu ALV003 vyksta 2 fazes klinikiniai tyrimai.
Parase Petra Rattue