Klinikinio tyrimo nelaime: vienas zmogus mire, o penki ligonineje - Prancuzijoje

Po to, kai dalyvavo klinikiniame tyrime del naujo skausmo skausmo, kuri sukure portugalu farmacijos kompanija BIAL, zmogus mire ir penki kiti buvo hospitalizuoti Prancuzijoje.
Prasidejus klinikiniam naujo skausmo skausmo tyrinejimui, kuri atliko privati ??tyrimu bendrove "Biotrial", mire vienas zmogus, o penki - ligonineje.
Vaizdo kredito: Biotrial.

Praejusia savaite vyrai buvo priimti i Reneso universitetine ligonine Vakaru Prancuzijoje. Pasak eksperimento narkotiku, vienas zmogus buvo smegenu mires. Vakare ligonine isleido pareiskima, kuriame paskelbe, kad jis praeina.

Manoma, kad kiti penki vyrai yra stabilioje padetyje, nors Prancuzijos sveikatos prieziuros institucijos ispejo, kad trims is ju gali buti nuolatine smegenu zala.

Prancuzijos prokurorai teigia, kad dabar jie isplete tyrimus klinikinio tyrimo metu, itraukdami galimus nuzudymo mokescius.

Pirmojo etapo klinikiniai tyrimai, kuriuos atliko privati ??tyrimu bendrove "Biotrial", prasidejo siu metu sausio 7 d., Itraukiant 90 sveiku dalyviu, noredami isbandyti nauja molekule, apibudinta kaip riebalu rugsties amido hidrolazes (FAAH) fermento inhibitorius.

FAAH yra fermentas, galintis suskaidyti endogeninius kanabinoidus (endokanabinoidus) smegenyse. Tyrejai anksciau teige, kad sio fermento blokavimas gali buti veiksminga letinio skausmo gydymo strategija.

Ar BIA 10-2474 yra kaltininkas?

Prancuzijos naujienu svetaine Breizh-info.com paskelbe dokumenta - manoma, kad ji pateike asmuo, kuris kreipesi i teismo posedi, bet kuris buvo atmestas, - jie teigia, kad tai rodo, kaip buvo atliktas sis 1-ojo etapo klinikinis tyrimas.

Dokumente teigiama, kad FAAH inhibitorius buvo isbandytas BIA 10-2474. Nors sis vaistas yra itrauktas i pirmojo etapo bandymus, kuriais vertinamas vaisto saugumas, BIAL Pipeline sarase, farmacijos imone ir "Biotrial" nepatvirtino, kad tai yra tiesa.

Dokumente taip pat nurodoma, kad tyrime dalyvavo 128 sveiku 18-55 metu amziaus savanoriai, is kuriu 90 buvo skiriami BIA 10-2474 skirtingomis dozemis, o likusiems dalyviams buvo skiriamas placebas.

Pasak "BIAL", FAAH fermentu inhibitoriaus pletra "nuo pat pradziu buvo vykdoma laikantis visu geru tarptautiniu praktikos gairiu, baigus bandymus ir ikiklinikinius tyrimus, ypac toksikologijos srityje".

Jie priduria, kad vaistas jau buvo skiriamas 108 pacientams "be vidutinio sunkumo ar sunkios nepageidaujamos reakcijos".

Nors siuo metu neaisku, kas sukele nepageidaujamas reakcijas sesiuose klinikinio tyrimo dalyviu, BIAL teigia, kad jie yra "tvirtai pasiryze" suzinoti ir dirba su visomis atitinkamomis institucijomis.

"Musu mintis iseina savanoriams ir ju seimoms. Mes dirbame kartu su sveikatos prieziuros institucijomis, kad suprastume sios nelaimes priezasti", - teige Biotrial.

Klinikinis tyrimas buvo nutrauktas, kai tik atsirado sunkiu reakciju i vaista, ir likusiu 84 savanoriu buvo kreiptasi, 10 is ju buvo atliktas medicininis patikrinimas, nors Reneso universitetine ligonine teigia, kad siu asmenu nenustatyta "anomaliju".

Dar penki bandomieji dalyviai bus patikrinti.

Ivykis gali kelti klausimu del klinikiniu tyrimu proceduru

Tai nera pirmas kartas, kai ankstyvojo klinikinio tyrimo metu atsirado nepageidaujamu reiskiniu.

2006 m. Londone, Jungtineje Karalysteje, atliktame 1 fazes klinikiniame tyrime, pavadintame "Dramblio zmogaus tyrimas", sesiems jauniems vyrams, gydytiems del daugelio organu nepakankamumo, per kelias valandas po vaisto vartojimo, vadinamo TGN1412, buvo sukurta kovos su autoimunine liga ir leukemija.

Pagaminta farmacijos kompanijos TeGenero Immuno Therapeutics, vaistas leido vienam zmogui prarasti pirstus ir pirstus, o visiems zmonems buvo pasakyta, kad ateityje greiciausiai gali issivystyti vezys arba autoimunines ligos del ju poveikio narkomanijai.

Vis delto reiketu pazymeti, kad tokiu sunkumu ankstyvuoju etapu atliekant bandymus su vaistiniais preparatais yra retai, nors sis naujausias incidentas gali kelti klausimu del tokiu bandymu saugumo ir ar turetu buti nustatytos grieztesnes procedurines strategijos.

Musu Ziniu centro straipsnyje "Kaip veikia klinikiniai tyrimai?" pateikia papildomos informacijos apie proceduras, susijusias su nauju zmoniu gydymo metodu tyrimu.

E. coli bakteriju vezimas trumpesnis, kai nustatomas azitromicinas

Tyrimas, paskelbtas kovo 14 d. JAMA numeryje, rodo, kad gydymas azitromicinu E coli protrukio metu 2011 m. Geguzes men. Vokietijoje buvo susijes su trumpesniu bakteriju, kurios buvo vezamos ir isskiriamos per ismatu meginius, metu. Tyrejai paaiskina: "Nuo 2011 m. Geguzes men. Didelis Shiga toksinu gaminanciu Escherichia coli (STEC) protrukis sukele 3816 Vokietijoje uzregistruotu infekciju, tarp ju 845 patvirtintu hemolizinio ureminio sindromo atveju [bukle, kuriai budingas raudonuju kraujo kuneliu skilimas lasteles ir inkstu nepakankamumas].

(Health)

Bandomasis gripas, Ebolos vaistas rodo pazada pries norovirusa

Spartejanti mutacija pasirodo kaip galimas naujas viruso infekcijos gydymo budas. Dabar naujas tyrimas rodo, kad favipiraviras - bandomasis vaistas, kuris siuo metu yra tiriamas pries Ebola ir gripa, - sekmingai gydant norovirusa pelems, naudojant si metoda. Norovirusas, taip pat zinomas kaip "ziemos vemimo klaida" arba "skrandzio gripas", yra labiausiai paplitusi gastroenterito priezastis JAV.

(Health)