FDA patvirtina nauja apetito slopintuva "Belviq" is "Arena Pharmaceuticals"

Svorio netekimas ir nutukimas yra spartus tabako vartojimas, nes jis yra svarbiausias sveikatos klausimas ateinanciais desimtmeciais. Pasak Ligu kontroles ir prevencijos centru, daugiau nei trecdalis Jungtiniu Amerikos Valstiju suaugusiuju yra klasifikuojami kaip nutuke. Atsizvelgdama i tai, FDA patvirtino nauja "Aparatiniu vaistu" farmacijos produktu apetito slopikli Belviq (lorcaserino hidrochloridas).
Vaistas skirtas svoriui valdyti tiems, kuriems yra aukstas kraujospudis, didelis cholesterolio ar 2 tipo diabetas, o KMI (Kuno mases indeksas) yra 27 ar didesnis. KMI is 27 daro ka nors antsvori, o KMI 30 yra klasifikuojami kaip nutuke. Jis turetu buti naudojamas chronisko svorio reguliavimui kaip papildoma mazesnio kaloringumo dieta ir manksta.
"Belviq", kuri gamina Sveicarijos imone "Arena Pharmaceuticals Gmbh", yra siek tiek kitoks budas rasti svorio valdymo sventaji graviura. Siek tiek panasus i narkotiku "Chantex" metoda mesti rukyti, jis mazina troskuli. "Belviq" aktyvuoja serotonino 2C receptorius smegenyse ir turetu padeti zmogui valgyti maziau ir jaustis visiskai valges mazesni kieki maisto.
Janet Woodcock, M.D., FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centro direktorius

"Nutukimas kelia gresme pacientu gerovei ir yra pagrindine visuomenes sveikatos problema ... Sio vaisto, kuris buvo atsakingai vartojamas kartu su sveikos mitybos ir gyvenimo budo naudojimu, patvirtinimas suteikia amerikieciams, kuriems yra nutukes ar turintis antsvori, gydymo galimybe ir bent jau viena su svoriu susijusi gimininga bukle. "

"Belviq" saugumas ir veiksmingumas buvo ivertintas trijuose atsitiktiniu imciu tyrimuose, kurie vyko 1-2 metus, ir dalyvavo mazdaug 8000 antsvorio ir nutukusiu pacientu, kuriu kai kurie taip pat patyre II tipo diabeta. Pacientai taip pat keicia gyvenimo buda, iskaitant pratimus ir mazesne kaloriju dieta. Lyginant su placebo vartojimu, vidutinis svorio sumazejimas svyravo nuo 3 iki 3,7%.
Tie pacientai, kuriems nesergama 2 tipo cukriniu diabetu, prarado bent 5 procentus savo kuno svorio, palyginti su tik 23 proc. Placebu. 38 proc. Pacientu, serganciu 2 tipo cukriniu diabetu, ir 16 proc. Gydytu placebu, taip pat prarado bent 5 proc. Savo kuno svorio. "Belviq", atrodo, padejo zmonems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, manoma, kad sumazejes noras sumazino uzkandziu vartojima, nes buvo pastebeti teigiami glikemijos kontroles pokyciai. FDA rekomendavo itraukti si vaista i etikete, kad rekomenduotu pacientams, kurie po 12 savaiciu netenka svorio, nutraukti vaisto vartojima, nes tyrimai rodo, kad vaistas jiems nebus veiksmingas, kad gautu prasminga svorio praradima.
Belviq gali sukelti rimtu salutiniu reiskiniu, ypac vartojant kartu su kitais vaistais, kurie padidina ar ijungia serotonino kieki, pvz., Depresijai ir migrenai gydyti. Belvis negali buti vartojamas nestumo metu ir gali sukelti atminties ir demesio. Siam vaistui anksciau buvo atsisakyta patvirtinti 2010 m. Del bandymu su gyvunais susijusiu nevaisingumo problemu.
Zinoma, serotonino 2B receptoriu skaicius gali padideti pacientams, kuriems yra stazinis sirdies nepakankamumas, todel FDA rekomendavo ji vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra si bukle. "Belviq" klinikiniai tyrimai apeme echokardiografija, kad butu galima ivertinti sirdies voztuvu funkcija 8000 pacientu, o tuo metu, kai nebuvo pastebeti jokie rimti pokyciai tarp vaistiniu preparatu vartojusiu ir placebo grupiu, FDA mane, kad atsargumas yra daugiau negu pagristas po ankstesnes patirties su siais vaistais svorio netekimas vaistu. 1997 m. Fenfluraminas ir deksfenfluraminas turejo buti pasalinti is rinkos, nes atsirado irodymu, kad jie sukele sirdies voztuvu pazeidima. Tuo metu buvo manoma, kad poveikis buvo susijes su serotonino 2B receptoriaus aktyvumu sirdies audiniuose, taciau Belviq, vartojamo patvirtintoje 10 mg dozeje du kartus per para, neatrodo aktyvus serotonino 2B receptoriui .
FDA teige, kad reikes, kad vaisto gamintojas atliktu sesis tyrimus po rinkodaros, iskaitant ilgalaiki sirdies ir kraujagysliu tyrima, siekiant uztikrinti, kad sirdies priepuolis ir insultas nepadidetu narkomanu. Dazniausias zinomas Belviq salutinis poveikis pacientams, kuriems nera diabeto, yra galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, pykinimas, burnos dziuvimas ir viduriu uzkietejimas, o cukriniu diabetu sergantiems pacientams yra sumazejes cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), galvos skausmas, nugaros skausmas, kosulys ir nuovargis.
Parase Rupert Shepherd