Flutiform® siulo saugu ir veiksminga gydyma astmos pacientams, III fazes tyrimo duomenis

"Napp Pharmaceuticals Ltd." pateiktame triju III fazes tyrimu kongreso duomenimis, atlikus triju III fazes tyrimu duomenis, naudojant vienkartini aerozolio inhaliatoriu flutiforma, vartojamas flutikazono propionatas (flutikazonas) ir inhaliacinis kortikosteroidas (ICS) bei formoterolio fumaratas (formoterolis) , ilgalaikio veikimo ?2-agonistas (LABA), gali pasiulyti saugu ir veiksminga astmai serganciu pacientu gydyma. Pateikti duomenys patvirtina ankstesnius tyrimus, kurie parode, kad preparatas yra veiksmingas ir saugus flutikazonas / formoterolis suaugusiuju ir paaugliu (12 metu ir vyresniu) derinys.
Pastebeta, kad flutiformo poveikis plauciu funkcijai buvo didesnis, palyginti su kiekvienu is ju, vartojamu atskirai, ir jo veiksmingumas buvo panasus i flutikazono ir formoterolio, vartojamu kartu su atskirais inhaliatoriais. Flutiformas taip pat parode panasu veiksminguma, pagerinant plauciu funkcija ir panasu saugumo profili budesonidas / formoterolis, licencijuota kombinuotos astmos terapija.
Pirmasis is triju III fazes tyrimu buvo dvigubai aklas, lygiagrecios grupes, daugiacentrio tyrimas, atliekamas su 12 metu ir vyresniais pacientais, ismatuotas priverstinio isbegimo turio pokytis per 1 sekunde (FEV), bendras plauciu matuoklis funkcija pacientams, kuriems skiriama maza doze flutikazonas / formoterolis pradine doze, pradine doze ryte, pradine doze 12 savaiciu, palyginti su formoteroliu. Tyrejai palygino FEV ir flutikazono pokycius nuo pradines dozes ryte iki 2 valandu po 12 savaiciu vartojimo 357 suaugusiems ir paaugliams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo astmas. Tyrimas parode auksta gydymo veiksminguma flutikazonas / formoterolis analizuojant kiekviena atskira komponenta atskirai siuose galutiniuose taskuose.
Antrasis tyrimas buvo atviras, lygiagrecios grupes, Europos daugiacentrio tyrimas, kuriame dalyvavo 210 paaugliu ir suaugusiu pacientu, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, patvarus, griztamasis astma. Tyrimo rezultatai parode, kad flutikazonas / formoterolis derinys buvo nepakankamas, palyginti su atskiru junginiu, kurie tuo paciu metu buvo vartojami pagal 12,2 savaite po FEV.
Treciasis tyrimas sudare dvigubai akla, lygiagrecios grupes tyrima ir palygino vaisto veiksminguma ir sauguma flutikazonas / formoterolis kartu su budesonidas / formoterolis derinys. Tyrimas buvo atliktas 279 paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus, nuolatinis griztamasis astma. Sis bandymas parode, kad flutikazonas / formoterolis derinys parode, kad palyginti pagerejo budesonidas / formoterolis ryte is anksto nustatytas FEV kiekis nuo pradinio iki 12 savaiciu. Abieju kombinaciju rezultatai parode panasius saugumo profilius.
Jungtineje Karalysteje Aberdino universiteto akademines pirmines globos profesorius David Price sake:

"ICS / LABA derinio gydymo privalumai yra gerai isvystyti, o tarptautines klinikines gaires pripazista ju veiksminguma ir vaidmeni gerinant paciento prisijungima prie ICS ir astmos padariniu." ERS pateiktuose duomenyse irodytas geras gydymo veiksmingumas ir saugumas. flutikazonas / formoterolis derinys, kuris pirma karta sujungia sias dvi molekules placiai naudojamu prietaisu, parodydamas savo potenciala tapti vertinga nauja gydymo galimybe astmos pacientams. "

"Napp Pharmaceuticals" pateike rinkodaros teises paraiska (MAA) flutikazonas / formoterolis kartu su Vaistu ir sveikatos prieziuros produktu reguliavimo agentura (MHRA) patvirtinti. Sprendimas laukiamas siu metu pabaigoje.
Paul Schofield, Jungtines Karalystes medicinos direktorius, Napp Pharmaceuticals Limited padare isvada:

"Astma yra labai paplitusi bukle, darytina itakos mazdaug 5,4 mln. Zmoniu Jungtineje Karalysteje. Daugelis siu zmoniu gyvena nekontroliuojamai astmai, kuri neigiamai veikia ju sveikata, iskaitant nakties pabudimus, dusuli ir sunkiausiais ligoniniu atvejus." Napp Pharmaceuticals Limited " mes sutelkeme i vaistu tiekima su viltimi ir ketinimais, kad jie duos realia ir prasminga nauda pacientams, kurie juos paima. Mes dziaugiames siais rezultatais flutikazonas / formoterolis derinys, nes mes siulome gydytojams nauja gydymo buda, pagrista nustatytais produktais, kuriems metu metu yra pacientu patirtis. "

Parase Petra Rattue