Hemacord - pirmasis kanalu kraujo produktas, patvirtintas FDA

FDA patvirtino "HEMACORD" - pirmaji nugaros kraujo produkta, kuris vis dar bus patvirtintas JAV. Jis naudojamas hematopoetiniu kamieniniu lasteliu transplantacijos procedurose zmonems, sergantiems kraujo formavimo sistemos sutrikimais, vadinamomis hematopoetine sistema. Potencialus pacientai yra tokie, kurie serga kai kuriais kraujo vezio formomis, taip pat zmonemis, kuriems yra paveldimi metaboliniai ir imunines sistemos sutrikimai.
Karen Midthun, M.D., FDA Biologines vertinimo ir tyrimu centro direktorius, sake:

"Gimdos kraujo serumo kraujo giminaiciu lasteliu terapijos panaudojimas pacientams, turintiems tokio pobudzio sutrikimu, gali buti naudinga gelbeti".

Pasak FDA, HEMACORD skiriama:

"... naudojimas nesusijusiu donoru hematopoetiniu progenitoriu lasteliu transplantacijos procedurose ... pacientams, sergantiems kraujagysliu sistemos sutrikimais, kurie yra paveldimi, igyjami arba atsiranda del mieloabliacinio gydymo".

Mieloablative gydymas reiskia gydyma, kurio metu kaulu ciulpu lasteles smarkiai arba visiskai isnyksta.

HEMACORD sudetyje yra HPC - hematopoetiniu progenitoriu lasteliu - nuo virksteles kraujo.

• Hematopoetiskos priemones - susijes su kraujo ar kraujo kuneliu susidarymu.
• Progenitoriu lasteles tai reiskia, kad kamieniniu lasteliu pradiniai palikuonys, kurie gali tik diferencijuoti, daugiau nebegali atsinaujinti, kaip gali ir kamienines lasteles. Diferencijuoti reiskia, kad vystymosi metu reikia keistis labiau specializuotomis formomis. Kitaip tariant, progenitoriu lasteles nera kamienines lasteles, taciau jos gali tapti, tampa tam tikros rusies brandzios lasteles.

Transplantacijoje gali buti naudojami trys hematopoetiniu progenitoriu lasteliu (HPC) saltiniai:

• Virvelinis kraujas
• Kaulu ciulpai
• Periferinis kraujas

Kai HPC yra ileistos i pacienta, jie patenka i kaulu ciulpa, kur jie dalijami ir subrende. Brandzios lasteles patenka i krauja, kai jos visiskai arba is dalies atstato kraujo kuneliu skaiciu, be kita ko, pagerina imunine funkcija.
"HEMACORD" kurejai, MD Christopher D. Hillyer, prezidentas ir generalinis direktorius Niujorko kraujo centre sake:

"Mes dziaugiames, kad esame pirmieji viesosios laidu kraujo bankai, kuriems suteikta FDA licencija
transplantacijos produktas. "

2009 m. FDA isdave "Pramones gaires: minimaliai manipuliuotas, nesusijes alogeninis placentinis / plaukuotasis nugaros kraujas, skirtas tam tikru indikaciju hematopoetinei rekonstrukcijai". Siekdamas padeti tam tikru virksteles kraujo grupiu kurejams ir rinkodaros specialistams pateikti savo produktus tvirtinti. Gamintojams buvo ikurtas dveju metu laikotarpis, per kuri buvo pateikta tiriamoji nauja vaistu aplikacija arba licencijos paraiska. Nutraukimo laikotarpis baigesi 2011 m. Spalio 20 d. Tokios paraiskos dabar turi buti pateiktos.
Hemacordo pakuoteje yra ispejimas, kad gydytojai ir pacientai ispeja apie rizika, susijusia su GVHD ("graft versus host"), infuzijos reakcijomis, transplantato nepakankamumu ir sustingimo sindromu - kiekvienas is ju gali kelti pavoju gyvybei.
FDA teigia, kad asmenis, gaunancius HEMACORD, reikia atidziai stebeti.
Agentura pridure:

"Rizikos ir naudos vertinimas, vienetu parinkimas ir HEMACORD vartojimas turetu buti atliekamas pagal gydytojo, turincio hematopoetiniu kamieniniu lasteliu transplantacijos, vadovo".

Niujorko kraujo centro viceprezidentas ir NCBP (Nacionalines kiausidziu kraujo programos) direktorius Pablo Rubinsteinas sake:

"Taikymo procesas buvo grieztas ir issilavinimas mums visiems pagal Nacionaline kaklelio kraujodaros programa. Mes visada supratome, kad aukstos kokybes laido kraujo vienetu klinikiniam naudojimui teikimas reikalauja issamiu mokslines ir technines metodu apibrezimu, issamios rezultatu analizes, ir sunkaus darbo.
Norint pasiekti sisteminga FDA geros gamybos praktikos ir geros audiniu praktikos laikymasi, dar galima uztikrinti NCBP nugaros aukso vienetu nuosekluma, stipruma, grynuma, sauga ir veiksminguma. "

Virvelinis kraujas yra surenkamas svirksciant placenta per nugaros smegenis gimdymo metu, kai naujagimis buvo atskirtas nuo virksteles.
Parase Christian Nordqvist