ZIV ismatuota vaginaline gelis is tyrimo - neefektyvus, nustatyta bandymu apzvalga

Tenofoviro turintis mikrobicidinis maksties gelis, kurio tikslas - uzkirsti kelia lytiniam ZIV perdavimui moterims, buvo isbrauktas is "VOICE" tyrimo, atlikus iprastinio tyrimo duomenu perziura, padare isvada, kad jis nebuvo veiksmingas, tyrejai is Microbicide Trials Network, isikure universitete Paskelbta Pitsburgo medicinos mokykla.
VOICE (Vaginaline ir oraline intervencija epidemijos kontrolei) ZIV prevencijos tyrimas isbande du ZIV medikamentus:

• Kasdienis dvieju skirtingu ARV (antiretrovirusiniu) tableciu vartojimas
• Vaginalinis gelis, turintis ARV tenofovira

Netiketai nustatyta, kad gelis buvo neveiksmingas, atliekant iprasta Nacionaliniu alergijos ir infekciniu ligu instituto (NIAID) nepriklausomu prevencijos bandymu duomenu ir saugos stebesenos tarybos (DSMB) atliktu duomenu perziura. Tyrejai negalejo paaiskinti, kodel - gelis atrode gerai atliktas ankstesnese apzvalgos. Perziuros metu nerasta jokiu saugumo problemu, susijusiu su geliu ar geriama Truvada tabletes (tenofoviro ir emtricitabino deriniu). Tyrejai pabreze, kad Truvada veiksmingumas bus tesiamas.
2011 m. Rugsejo men. Atlikus iprasta DSMB perziura, peroraline tenofoviro tablete buvo nutraukta; buvo nustatyta, kad ji yra saugi, bet ne veiksmingesne uz placeba siekiant uzkirsti kelia ZIV tyrimo moteryse.
"VOICE" uzregistravo 5,029 seksualiai aktyviu pateliu, kuriu pradine reiksme buvo ZIV neigiama. Ji vykdoma 15 vietu Zimbabveje, Pietu Afrikoje ir Ugandoje.
Zmogaus tyrima vykdo "The Microbicide Trials Network", ZIV / AIDS klinikiniu tyrimu tinklas, finansuojamas NIAID, Eunice Kennedy Shriver institutas vaiku sveikatos ir zmogaus vystymosi, taip pat NIMH (Nacionalinis psichikos sveikatos institutas) .
Tyrimas buvo padalintas i penkias grupes: kiekvienoje grupeje buvo apie 1000 moteru:

• Tenofoviro gelio grupe
• Neveikli placebo gelio grupe
• Geriamoji tenofoviro grupe
• Geriamoji Truvada grupe
• Neaktyvi placebo tableciu grupe

Dalyviai turejo kasdien tvarkyti savo vaistus ar placeba. Tikslas buvo palyginti veikliasias medziagas su placebu, taip pat nustatyti, koki gydyma moterys teikia pirmenybe. Tai vienintelis zmogaus tyrimas, kurio metu galima lyginti ir ARV, ir maksties geli.
Lapkricio 17 d. DSMB apzvalga - naujausias - apsvarste duomenis, surinktus nuo 2009 m. Rugsejo 9 d. Iki 2011 m. Rugsejo 30 d. Isnagrinejus duomenis, DSMB rekomendavo nutraukti tenofoviro ir placebo gelio vartojima is "VOICE", nes tenofoviro gelis nebuvo statistiskai reiksmingai geriau uzkirsti kelia ZIV infekcijai nei placebo gelis.
Siu dvieju grupiu ZIV paplitimas buvo beveik toks pats:

• Neaktyvioje placebo gelio grupeje 6,1 proc. Per dvylikos menesiu laikotarpi igijo ZIV
• 6% tenofoviro gelio grupeje per dvylikos menesiu laikotarpi igijo ZIV

DSMB patare "VOICE" nutraukti tyrimo zele, ir kad dalyviai, kurie buvo atsitiktinai atrinkti abieju grupiu nariams, nutrauke gelio naudojima ir is karto imanoma iseiti is tyrimo.
Mikrobicidu tyrimo tinklas informuoja visus dalyvius apie naujausius tyrimo pakeitimus. Kadangi su tenofoviro geliais nebuvo jokiu dideliu saugos problemu, tie, kurie atsitiktinai buvo suskirstyti i maksties gelius, nutrauke gelio naudojima, kai jie atvyks i kita planuojama klinikine vizita (gruodzio / sausio men.).
Kaip paprastai atsiranda, kai dalyviai iseina is tyrimo, tie du gelio grupes grizta i savo studiju klinika po dvieju menesiu nuo to, kai jie nutrauke gydyma geliu paskutiniais testu rinkiniais, kurie apima ZIV testavima ir konsultavima. Jie nebus uzklijuoti - jiems bus pranesta, ar jie naudojosi geliu ar placebu. Jie taip pat gaus issamia informacija apie tai, kur gauti konsultacijas, ZIV testavima, kontracepcija ir kitas medicinos paslaugas.
Ankstesniame zmogaus tyrime, CAPRISA 004, nustatyta, kad tenofoviro gelis, vartojamas pries ir po lytiniu santykiu, lyginant su placebo geliu, buvo 39% veiksmingesnis. FDA (Maisto ir vaistu administracija) teige, kad pries perziuredama, ar patvirtinti maksties geli, ji perziures "VOICE" duomenis. Nors naujausia "VOICE" apzvalga parode, kad gelis nera geresnis uz placeba, vyksta dar vienas tyrimas, kurio rezultatus tikimasi praejus dvejiems metams.
AIDS tyrejai ieskojo gelio, galincio apsaugoti moteru nuo ZIV, taciau vis tiek leidzia jiems pastoti, nes jie gali ja naudoti, nenurodydama savo seksualinio partnerio. Baime, kad jie bus sumusti, jei jie paprasys seksualinio partnerio naudoti prezervatyva, netaptu problema, jei jie turetu veiksminga maksties geli. Vaginalinis gelis suteiktu moterims daug daugiau nepriklausomybes.
Vadovas mokslininkas Sharon L. Hillier sake:

"Net turedami daugiau informacijos, mes suprantame, kodel musu rezultatai skiriasi nuo" Caprisa "rezultatu, gali buti neaisku."

Hillier ir komanda stebisi, ar per mazai dalyviu reguliariai naudojo geli, ar galbut buvo kazkas negerai su planavimu. Kai kurie mane, kad galbut gelis sukele uzdegima, o tai savo ruoztu palengvino ZIV patekima. Tyrejai pranese, kad tai uztruks mazdaug pries metus, kol jie gales tai ivertinti.
Tenofoviras, molekuline formule C₉H₁₄N₅O₄P yra antiretrovirusinis vaistas; tai nukleotidinis analoginis atvirkstines transkriptazes inhibitorius (NRTI), todel blokuoja atvirkstine transkriptaze - gyvybiskai svarbu viruso gamyba.
Parase Christian Nordqvist