Daugelis medicinos implantai niekada nebuvo isbandyti

Pirmasis krutu implantai buvo patikrinti, po to - klubo pakaitalai, o dabar - sokiruojantis naujas tyrimas is Vartotoju ataskaitos pareiskia, kad daugelis medicinos prietaisu nera isbandyti del saugumo.
Automobiliu gamintojai isleidzia milijonus savo transporto priemoniu testavimo kiekvienai isivaizduojamam nelaimingam atsitikimui, geriamasis vanduo ir maistas turi atitikti tam tikrus standartus, o net ir mobilieji telefonai turejo tyrima del ju mikrobangu spinduliuotes pasekmiu. Taigi, atrodo neitiketina, kad prietaisas, kuris faktiskai implantuojamas kuno viduje ir kurio pasekmes yra sudetingos ir neapsiriboja vidutinio paciento supratimu, gali buti pateiktas i rinka gamintojui po paprasto tam tikro popieriaus apdorojimo proceso ir pateikimo rinkliava.
Ataskaitoje, kuri pateikiama internete adresu www.ConsumerReports.org, kaltinama reguliavimo sistema, kad butu sugadinta, ir pasitiketi pacientais ir uzsieme sveikatos prieziuros specialistai atsiduria patenkinantys tiekejus, kurie, atrodo, patenkinti pacientu kunus, kaip savo laboratorija, ir vienintele tyrimo procedura.
Beveik vienas is penkiu amerikieciu turi tam tikra medicinini implanta, ir sis skaicius, atrodo, turetu pakilti, pasitelkus pazangesnius protezus, taip pat didejanti kosmetikos proceduru prieinamuma ir populiaruma. Atsizvelgdama i tai, medicinos instituto grupe rekomendavo FDA visiskai atnaujinti savo reglamentuojancia medicinos implantu sistema, sakydama, kad dabartinis procesas nesuteikia pacientu saugos garantiju, net jei jie yra gave implanta.
Deja, Kongresas emesi priesingos pozicijos ir siuo metu tvirtina teises aktus, kurie ne tik isstumtu dabartine, bet netinkama sistema, bet ir sudarytu salygas gamintojams priversti prietaisus patekti i rinka dar greiciau.
Informacijos, tyrimu ir apzvalgu prieinamumas prie siulomu prietaisu, kartu su tuo, kad dauguma pacientu pasitiks savo gydytoju, kad pasirinktu jiems tinkama sprendima, paliks pacientus tamsoje; tiketina, kad vidutinis vartotojas atlieka daugiau tyrimu ir turi daugiau informacijos apie savo automobili, nesiojama kompiuteri ar akinius nuo saules, nei apie galima gyvybei pavojinga krutu implanta ar klubo pakaitalo gamini, kuris gali kainuoti desimtis tukstanciu doleriu.
"Consumer Reports" tyrime pateikiami keturi dazniausiai pasitaikantys kryzminiu plauku prietaisai:

Chirurgine akis: jokiu bandymu. Desimtys tukstanciu moteru buvo implantuotos su transvaginaline tinkleliu prolapziu taisymui ir slapimo pusles palaikymui. Nepaisant daugybes pranesimu apie nepageidaujamus reiskinius, moteru sveikatos ir vartotoju sveikatos gyneju pakartotinius ispejimus ir kelis ieskinius, sie gaminiai vis dar parduodami ir vis dar laikomi "vidutinio sunkumo" prietaisais. Kaip gamintojai savo gaminius pateko i rinka? Jie pasinaudojo istatymo spraga, leidziancia jiems seniai parduoti savo produktus i rinka be isankstinio saugumo bandymu.

Lap-Band: minimalus testavimas. Remiantis 2010 m. Jo gamintojo "Allergan" metine ataskaita, visame pasaulyje buvo parduota daugiau nei 650 000. "Lap-Bands" patvirtinimas buvo pagristas vieninteliu 299 zmoniu tyrimu. Is siu dalyviu 51 proc. Pranese apie pykinima, vemima arba abu atvejus, o 25 proc. Ju juostos buvo pasalintos iki treju metu trukmes tyrimo pabaigos del komplikaciju ar nepakankamumo ju juostos buvo pasalintos iki treju metu trukmes tyrimo pabaigos del komplikaciju ar nesugebejimas prarasti pakankamai svorio. "Isivaizduokite, ar automobilis turejo auksta atsinaujinimo lygi", - sako John Santa, M.D., M.P.H, "Consumer Reports Health Ratings Center" direktorius. "Vartotojai ir reguliuotojai bus i rankas. Taciau medicinos prietaisu pasaulyje daznai buna paslepti".

Metaliniai klubai: praleisti signalai. 2005 m. "Johnson & Johnson" ortopedijos padalinio DePuy ivesta dirbtini kluba FDA isdave be klinikiniu bandymu. Vietoj to jis pateko i rinka, remiantis "esminiu lygiavertiskumu", palyginti su ankstesniais irenginiais, nors metaliniai metalai, tokie kaip sis, seniai buvo agenturos prioritetiniu sarasu, reikalaujantys isankstiniu klinikiniu bandymu. DePuy 2010 m. Atsauke visus 93 000 siu klubu visame pasaulyje. Irodymai rodo, kad metalo ant metalo slaunys nebeveikia dazniau nei vidutiniskai ir gali sukelti apsinuodijima metalais ir audiniu naikinima, todel ligoniui gali kilti daug medicininiu problemu.

Sirdies prietaisai: reiksmingos problemos. Implantuojami kardioverteriai-defibriliatoriai yra tik vienas is triju tipu sirdies prietaisu, aprasytu "Consumer Reports" tyrime, kurie turejo dideliu problemu. Pagal FDA atlikta federalines duomenu bazes analize nuo 2009 m. FDA gavo pranesimu apie beveik 29 000 mirciu ar suzalojimu is siu irenginiu, labiausiai bet kokio tipo irenginiams. Labiausiai varginantis prietaisu aspektas yra laidai, kurie prijungia juos prie sirdies.

Nancy Metcalf, "Consumer Reports" vyresnysis programos redaktorius, svarste klausima su galiojanciais taskais:

"Nors dauguma is musu girdejo apie problemas, susijusias su metalo ir metalo klubais naujienose, sie itaisai yra tik viena iliustracija, kad musu reguliavimo sistemos gedimas yra daug didesnis ... Be dideliu sistemos pakeitimu is tikruju nera daug vartotoju gali apsisaugoti, taciau mes primygtinai reikalaujame, kad zmones paklause savo gydytoju apie alternatyvas. Chirurgine sietas yra puikus pavyzdys, kai medicinos implantas daznai yra nereikalingas. "

"Metcalf" pateikia geru rekomendaciju visiems, kurie galvoja apie implanto operacija:

• Patikrinkite FDA svetaine informacijai apie irenginius. Ispejimai, atsaukimai ir skundai pateikiami www.FDA.gov
• Paziurekite i interneta pacientu forumuose, zmonems, turintiems problemu su implantu, greiciausiai bus kalbeti apie ju problemas.
• Suzinokite gamintojo pavadinima, modelio pavadinima ir numeri bei irenginio serijos numeri.(neitiketinai kai kuriuose irenginiuose net nera serijos numeriu.)
• Nebijokite pasikonsultuoti su savo gydytoju apie jo rekomendacijas ir paprasyti ispejamuju zenklu, rodanciu, kad yra problemu su jusu prietaisu.

Vartotoju sajunga, kuri yra vartotoju pranesimu propagavimo grupe, teigia, kad ji sutinka su Medicinos instituto pareiskimu ir nurodo, kokiu zingsniu jis tikisi susitikti su FDA, iskaitant:

• Reikalauti, kad implantai ir kiti "gyvybei palaikantys" prietaisai butu isbandyti bent jau taip grieztai kaip ir narkotikai.


• Baigti praktika "grandfathering" dideles rizikos naujus implantai ir gyvybes palaikymo prietaisai.


• Implantui sukurti "unikalios identifikavimo sistemos", kad pacientams butu galima greitai pranesti apie atsaukima ir saugos problemas.


• Sukurkite nacionalinius registrus, kad greitai pastebetumete problemas ir pranestumete apie pacientus.


• Padidinkite gamintoju mokamus mokescius uz reguliavimo perziura, kad FDA turetu pakankamai pinigu, kad galetu atlikti savo darba.

Kaip teigia Vartotoju sajungos saugaus paciento projekto direktorius www.SafePatientProject.org Lisa McGiffert, problemos dalis yra Vasingtone vykstantis lobizmo procesas, leidziantis turtingiems gamintojams nustatyti istatymus, kurie naudingesni ju pelningumui, o ne pacientu saugumui. Ji teigia, kad norint apsaugoti pacientus ir uztikrinti, kad prietaisai butu saugus ir veiktu, kaip ir turetu, jiems reikalingos sveiku proto reformos.
Atsizvelgiant i vyriausybes apsaugos priemones visuomenes apsaugai gali buti vienas poziuris, kuris veikia, taip pat gali pradeti veikti rinkos jegos. Jei vartotojai tampa labiau reikalingi del sveikatos prieziuros produktu ir maziau pasikliautu reguliavimo ir sveikatos prieziuros specialistais, ir kadangi daugiau skandalu nukentejo naujienu laidai, o implantai placiau naudojami, zmones gali pradeti savo tyrimus, kokie irenginiai gali jiems geriausiai atitikti. kaip ir kompiuteriu procesoriu ar automobiliu padangu. Tai leistu medicinos prietaisu gamintojams sutelkti pastangas i savo prekes zenkla del pasitikejimo, garantijos ir patikimumo, tapti namu pavadinimais, o ne veikti uz pseudo profesionalumo sienos, medicinos zargono ir vyriausybes lobizmo. Implanto pasirinkimas akivaizdziai yra labai asmeniskas klausimas, todel gali buti geriau apsvarstytas kaip toks.
Parase Rupert Shepherd