Medicinos prietaisu pramone ir FDA pasiekia laikinuju kainu sutarti

Is esmes susitarimas del siulomu rekomendaciju del naujo medicininio prietaiso naudotojo mokescio programos pakartotinio igaliojimo yra suderintas su FDA ir medicinos prietaisu pramones atstovais. Jei bus atliktos rekomendacijos, FDA igaliota surinkti medicinos prietaisu pramoneje 595 mln. JAV doleriu uz naudotojo mokescius penkeriu metu laikotarpiui, patikslinimus pagal metines infliacijos normas. FDA (Maisto ir vaistu administracija) teigia, kad mokescio struktura bus netrukus baigta.
Mokesciu programa, jei ji bus parengta dabartine forma, tures pramones moketi mokescius, kad padetu sumoketi uz kai kuriuos FDA prietaisu perziuros veiksmus, o Agentura sutiks su veiklos rezultatu tikslais, perziurint paraisku dali per nustatytus terminus.
Sis laikinas susitarimas isigalioja po vieneriu metu derybu tarp medicinos prietaisu pramones ir FDA. Agentura mano, kad yra gerai apgalvota pusiausvyra tarp to, ka FDA gali praktiskai pasiekti turimomis lesomis ir kokia pramone sutiko moketi. Del didesnio strukturizuoto isankstinio pateikimo proceso ir ankstesniu bei glaudesniu rysiu tarp pareiskeju ir FDA butu didesnis nuspejamumas, skaidrumas ir atskaitomybe.
Papildomi pinigai reikstu, kad iki penkeriu metu pabaigos FDA galetu idarbinti dar 200 visa darbo diena dirbanciu darbuotoju. Vidutiniskai perziuros laikas butu gerokai sumazintas tiek pramone, tiek FDA mano.
FDA komisaro Margaret A. Hamburgas M.D. sake:

"Noriu pagirti savo darbuotojus ir pramones atstovus uz ju nenutrukstama darba ir isipareigojima pasiekti principini susitarima del medicinos prietaisu naudotoju mokesciu. Naujos medicinos prietaisu naujoviu atkurimas yra svarbus elementas."

Toliau nurodytos asociacijos pasieke laikina susitarima su FDA:

• Isplestine medicinos technologiju asociacija
• Medicinos prietaisu gamintoju asociacija
• Medicinos vaizdavimo ir technologiju aljansas

Vartotoju mokescio programa buvo sukurta pries desimt metu Kongreso, kai "2002 m. Medicinos prietaisu naudotojo mokestis ir modernizavimo aktas (MDUFA I)" buvo priimtas. Tai atsirado po to, kai kilo susirupinimas del medicinos prietaisu perziuros programu pajegumo ir efektyvumo. 2007 m. Ji buvo perduota per "2007 m. Medicinos prietaisu naudotojo mokescio istatymas (MDUFA II)", kuris baigiasi siu metu rugsejo pabaigoje.
Pagal MDUFA II FDA gali rinkti naudotojo mokescius uz tam tikru medicinos prietaisu pateikima, kai kai kurie medicinos prietaisu istaigos nori tapti registruotu ir tam tikrais kitais tikslais. Kai kurioms paraiskoms kartais mazesnems imonems suteikiama isimtis, o kitos gali buti mazesnes.
Pries pradedamas derybas su reguliuojama pramone, 2010 m. Rugsejo men. FDA surenge viesa susitikima del irenginio naudotojo mokescio programos. Susitikime dalyvavo ivairios suinteresuotosios salys, iskaitant pramones atstovus, akademines bendruomenes ekspertus ir mokslo centrus, gydytojai, pacientu ir vartotoju teisiu gynimo grupiu atstovai. Suinteresuotosios salys pateike svarbiu atsiliepimu apie tai, kaip bendrai naudojama MDUFA programa, kokius jos aspektus reikia islaikyti, keisti ar panaikinti, kad sia programa butu galima toliau tobulinti ir sustiprinti.
Komunikate FDA rase:

"Kai bus baigtos galutines susitarimo su pramone detales, FDA parengs siulomu rekomendaciju paketa ir suteiks visuomenei galimybe pateikti pastabas pries pateikiant juos Kongresui."

Kito vieso susirinkimo data dar nepaskelbta, FDA rase.
MDUFA susitikimai
Parase Christian Nordqvist