Medtronic apdovanojo $ 2,5 milijonus Jalei, kad galetumete perziureti savo kaulu augimo produkta

"Medtronic Inc." paskelbe, kad Jale universitetui suteikta 2,5 milijonu JAV doleriu dotacija, skirta priziureti nepriklausomas sistemingas jo rekombinantinio kaulu morfogeninio baltymo-2 (rhBMP-2) produkto saugumas ir veiksmingumas. Birzeli, Spine Journal ir "Journal Sentinel" / "MedPage Today" teige, kad atskleide klaidinancius tyrimus apie produkta, zinoma kaip Infuzuoti - jie teige, kad tyrimai perverte nauda ir sumazino rizika.
The Infuzuokite kaulu transplantata susideda is baltymo ir naturalaus nesiklio. Baltymai randami visame kune ir vadinami rhBMP-2. rhBMP-2 yra genetiskai modifikuotas baltymu variantas, kuri musu organizmas gamina naturaliai mazais kiekiais - jis reguliuoja kaulu augima ir gijima. Naturalus nesiklis yra kempine, kuri palaipsniui atpalaiduoja baltymu vieta, kur ji dedama, ji suteikia pastolius, kad nauji kaulai galetu augti ir sugerti ir pakeisti kaulais. Kampelis pagamintas is galviju tipo 1 kolageno.
Pasak Medtronic, infuzinis kaulu transplantato vartojimas neleidzia atlikti antrosios operacijos, kai kaula is organizmo reikia surinkti operacijos vietoje.
Galiausiai JAV senatas pradejo tyrima, nes idomu zinoti, kodel chirurgai akivaizdziai ignoravo komplikacijas, susijusias su "Infuse Bone Graft", publikuojant straipsnius apie tai akademiniuose medicinos zurnaluose. Sake Senato Finansu komiteto pirmininkas Maxas Baucusas "Ataskaitos apie tai, kad gydytojai, atliekantys medicininius tyrimus Medtronic darbo uzmokescio fondo metu, galejo paslepti rimtus salutinius poveikius pacientams, yra labai neramus. Turime daryti viska, kad galetume uztikrinti, kad imones nesleptu sunkiu medicininiu komplikaciju is pacientu tik siekiant padidinti pelna".
Pramones ir sveikatos ekspertai mano, kad "Infuz" pardavimai nukentejo. Sios dotacijos Yale universitetui tikslas yra nepriklausoma treciosios salies atliekama produkto perziura, kad ji galetu susigrazinti savo pavadinima i rinka.
Visi pacientu lygio duomenys apie rhBMP-2 is Medtronic remiamu klinikiniu tyrimu bus pateikti Jale - tai apima ir paskelbtus, ir nepaskelbtus duomenis. "Yale" taip pat gaus visus FDA pateiktus nepageidaujamu reiskiniu pranesimus.
Ekspertai teigia, kad tai yra pirmas kartas, kai medicinos prietaisu kompanija perduoda issamius pacientu duomenis is imoniu remiamu tyrimu nepriklausomiems ekspertams. Paprastai jie pateikia tik santraukas.
Spine Journal redaktorius dr Eugene Carragee sake jis dziaugiasi, kad "Medtronic" nusprende isleisti duomenis, jis pavadino Medtronic sprendima "Zingsnis teisinga kryptimi".
Jale buvo paprasyta surinkti ekspertu grupe. Ji taip pat uzsakys klinikiniu tyrimu organizacijas, kurios specializuojasi atliekant sistemines apzvalgas, kad atliktu tyrimus, ir uztikrintu, kad isvados butu atkuriamos ir butu kuo aukstesnis. "Medtronic" teigia, kad dvi klinikines moksliniu tyrimu organizacijos turi buti akademiskai pripazintos ir viesai patikimos.
Visi "Medtronic" klinikiniai tyrimai rodo, kad "Infuse" duomenys bus pateikti "ClinicalTrials.gov", kur kiekvienas gali naudotis. Bendrove taip pat registruos visus duomenis apie klinikinius bandymus pries pateikima i rinka ir ju pateikima i rinka.
Harlanas Krumholzas, Haroldas H. Hinesas Jales medicinos mokyklos vidaus medicinos, epidemiologijos ir visuomenes sveikatos profesorius sake:

"Mes suprantame neseniai iskeltus klausimus apie rhBMP-2 ir laukiame viesai pasidalije savo isvadomis apie sio produkto sauguma ir efektyvuma, kai mes persvarsteme visa paciento lygio produktu duomenu rinkini. Sis projektas, visiems mokslo darbuotojams prieinamais duomenimis siekiama sukurti orientacini duomenu skaidrumo modeli, kuris leistu suderinti pramones poreikius su visuomenes noru atlikti nepriklausoma visu duomenu rinkinio perziura. Jei sekmingai sis naujas metodas gali tapti standartiniu "Medtronic" imasi svarbios lyderystes pozicijos, kuria, kaip tikimes, kitiems laikysis. "

"Medtronic" vyriausiasis mokslo darbuotojas Rick Kuntzas, MD, sake:

"Musu isipareigojimas remti visiska prieiga prie klinikiniu duomenu nepriklausomu pacientu lygio duomenu sisteminems apzvalgoms, visu pacientu registravimo atgaline data su Nacionaline medicinos biblioteka ir nuostata del placios tyreju galimybes susipazinti su visais pacientu lygmenimis Medtronic remiamu tyrimu duomenys yra nauji ir svarbus isipareigojimai del skaidrumo ir atviros prieigos moksliniams tyrimams. "

"Medtronic" pirmininkas ir generalinis direktorius Omaras Ишрак sake:

"Integrity ir pacientu saugumas yra svarbiausi" Medtronic "prioritetai, todel svarbu, kad gerbiama akademine institucija viesai patikimu informacijos saltiniu atliktu sistemines apzvalgas ir naujaja mokslininku prieiga prie duomenu.
Pastaraisiais metais "Medtronic" idiege keleta savanorisku, pirmaujanciu pramones saku, susijusiu su interesu konfliktu ir atitinkama moksliniu tyrimu praktika. Musu nuolatinis vadovavimas verslo etikos srityje yra vienas is mano geriausiu asmeniniu prioritetu, ir as esu pasiryzes nuolat tobuleti ir apsvarstyti nauja ir patobulinta politika, kaip reikalaujama. "

Siuo metu Teisingumo departamentas atlieka baudziamaji tyrima del bendroves parduodamo produkto. Tyrimas taip pat vyksta senato komitete. "Medronic" nebuvo kaltinamas nieko neteisetu.
Parase Christian Nordqvist