Stebeti vaistus po patvirtinimo pagerejo prieziura, sako CDER

Dar daugiau tvirta narkomanijos saugos programa padejo pagerinti FDA (Maisto ir vaistu administracija) vaistu prieziura po ju patvirtinimo, - teigia CDER (Narkotiku vertinimo ir tyrimu centras) paskelbta ataskaita. CDER yra FDA dalis.
Autoriai paaiskino, kaip naujos mokslines priemones pagerino Agenturos pajegumus, kad po patvirtinimo vaistu saugumo stebesenai galetu buti tas pats prioritetas kaip ir pries patvirtinima.
Ataskaitoje priduriama, kad visuomene gauna veiksmingesnius vaistu saugos duomenis is CDER; informacija, kuri padeda apsaugoti vaistus nuo zalos.
Praejusiais metais CDER isleido 68 vaistu saugumo pranesimus, palyginti su 39 pries metus. Dabartine sistema leidzia supazindinti gydytojus ir pacientus su vaistu saugumu susijusiais klausimais.
CDER direktorius Janet Woodcock, M.D., sake:

"Musu perziuretos parduodamu vaistu saugumas per pastaruosius keleta metu gerokai pasikeite. Is sios ataskaitos matyti, kad pagerejo sprendimu del narkotiku vartojimo prekiu pasiulos kokybe, atskaitomybe ir savalaikiskumas, o musu viesas pranesimas apie sia informacija yra efektyvesnis."

2004 m. CDER ivede issamu plana padidinti narkotiku sauguma; 2007 m. jis buvo dar labiau sustiprintas, priemus FDAAA (Maisto ir vaistu administracijos pakeitimu istatyma).
FDA siandien siandien internete paskelbe komunikata:

"FDAAA leido didelius pakeitimus, kaip viena karta rinkoje butu stebimas vaistu saugumas, o FDA igaliota reikalauti, kad po rinku tiriami narkotiku saugos klausimai ir vaistu zenklinimo pasikeitimai, kai bus nustatyta nauja informacija apie vaistu sauguma".

Nuo 2008 m. Maisto ir vaistu administracija:

• Sukele vaistu gamintojus 65 su sauga susijusius zenklinimo pakeitimus, taip pat juos padare pramones savanoriai


• Prireike, kad butu igyvendinta REMS (rizikos vertinimo ir mazinimo strategiju) grupe, siekiant uztikrinti, kad nauda, ??susijusi su vaistu ar biologiniu produktu, butu didesne uz jo keliama rizika. "FDA reikejo 64 sudetingu REMS, be daugelio maziau sudetingu REMS. Kai kuriuose is siu REMS yra numatyti ribotos prieigos prie tam tikru dideles rizikos produktu planai."


• Ikure specialias saugumo pareigybes kiekvienoje savo "Naujienu narkotiku" tarnybos 18 padaliniuose, kuriuose nagrinejami duomenys apie naujus vaistu pateikimus. Kiekvieno padalinio saugumo direktoriaus pavaduotojas, taip pat jo saugos reguliavimo projektu vadybininkas, padeda isitikinti, kad pasto rinkai keliami saugos klausimai, susije su vaistiniais preparatais, patvirtintais ju skyriuje, yra tinkamai tvarkomi.

Pasak FDA, siomis programomis padejo stiprinti CDER saugumo stebesena:

• Svarbiausia saugumas
• Sentinel
• SafeUse

FDA rase:

"Sie nauji gebejimai skatina FDA gebejima sekti narkotiku saugos problemas, anksti nustatyti galimus saugos signalus, analizuoti klinikines svarbos duomenis ir nustatyti, ar norint toliau apsaugoti pacientus nuo narkotiku keliamo pavojaus reikia nustatyti reguliavimo ar kitoki sprendima.

Parase Christian Nordqvist