MS Drug Gilenya teigiamas naudos ir rizikos profilis CHMP perziura, Europa

"Novartis" teigimu, Europos vaistu agenturos (EMA) Zmonems skirtu vaistu komitetas (CHMP) patvirtino teigiama naudos ir rizikos santyki, vartojama vienkartiniam oraliniam vartojimui skirto vaisto Gilenya (fingolimod).
Sutarus su CHMP, bendrove atnaujino savo E.U. informacija apie vaista po 20 straipsnio perziuros paskelbta EMA 2012 m. sausio men., siekiant pasiulyti tolesnes gaires sveikatos prieziuros paslaugu teikejams, norintiems pradeti vartoti Gilenya MS pacientams. E.U. "Gilenya" yra skiriamas gydyti asmenis, turincius labai aktyviu, recidyvuojanciu ir persiuncianciu MS, nepriklausomai nuo gydymo beta interferonu arba pacientams, sergantiems sparciai besivystanciomis sunkiomis, recidyvuojanciomis, persoduojanciomis MS.
Gilenya yra pirmoji nauja sfigozino 1-fosfato receptoriaus (S1PR) moduliuojanciu junginiu klase, kuri parode aukstesni veiksminguma per Avonex (interferono-beta-1a IM), dazniausiai skirta gydymui. Vienu metu pagrindinis pacientu, kuriems pasireiske recidyvuojanti issetine skleroze, tyrimas "nuo galvos iki galo", Gilenya pasieke ir jo pirmini, ir antrini pozymius, ty 52% santykinis kiekvieno metu recidyvo sumazejimas ir 40% santykinis sumazejimas smegenu atrofijos.
Naujausia vieneriu metu pataisa parode, kad Gilenya, lyginant su interferonu-beta-1a (IM), 61 proc. Santykinai sumazino kasmetiniu recidyvu dazni pacientu pogrupiuose su labai aktyviais, recidyvuojancias, remituojanciomis MS ligoniams, kurie anksciau gavo interferona terapija.
Gilenya neturi gydymo trukmei budingu etikeciu apribojimu ir paprastai klinikiniu tyrimu metu toleruojamas gerai toleruojamas saugiu vaistu. Nuo 2012 m. Vasario men. Klinikiniu tyrimu metu ir po rinkodaros laikotarpio daugiau kaip 36 000 pacientu Gilenya buvo gydomi, o tai patvirtina Gilenya ilgalaiki veiksminguma ir sauguma. 2 400 pacientu vartojo si vaista ilgiau nei dvejus metus.
Dazniausi nepageidaujami reiskiniai buvo kosulys, viduriavimas, galvos skausmas, padidejes kepenu fermentu kiekis ir nugaros skausmas, tuo tarpu kiti salutiniai poveikiai buvo nedidelis kraujospudzio padidejimas, trumpalaikis, paprastai besimptominis sirdies susitraukimu daznio sumazejimas ir atrioventrikuline blokada po gydymo pradzios, makulos edema, ir lengvas bronchu spazmas.
Apskritai infekcijos daznis, iskaitant rimtus ivykius, buvo panasus visose gydymo grupese. Taciau pacientai, gydomi Gilenya, pranese apie siek tiek didesne kvepavimo taku infekcija, kuria daugiausia sudare bronchitas. Klinikinio tyrimo metu buvo tik nedidelis pranesimu apie piktybines ligas, kuriu daznis lygus Gilenya ir kontroliniu grupiu.
Visiems MS sergantiems pacientams, kurie pradeda gydyti Gilenya E.U. pries pradedami vartoti pirmaja doze ir po sesiu valandu pirmosios dozes stebejimo laikotarpio turi tureti elektrokardiograma (EKG) ir kraujospudzio matavima, be to, per valanda ismatuotas kraujo spaudimas ir sirdies susitraukimu daznis. Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems pasireiske simptomine bradikardija (maza sirdies susitraukimu daznis), ne dazniau kaip sesias valandas po pirmosios dozes stebetu nuolatini EKG stebejima, o pacientai, kuriems per 6 valandu stebejimo laikotarpi buvo EKG sutrikimai, reikalaujantys tolesnio stebejimo, taip pat kurie turejo labai maza arba maziausia ismatuota sirdies susitraukimu dazni per sesiu valandu laiko tarpa.
Rekomenduojamas etiketes atnaujinimas E.U. taip pat ispeja, kad Gilenya negalima vartoti pacientams, kurie gali buti maziau tolerantiski arba linke tureti didesne rizika susilpninti gerokai letesni arba nenormalu sirdies susitraukimu dazni del tam tikru esminiu bukliu ar kitu vaistu, vartojamu tuo paciu metu.
Ankstesni klinikiniai tyrimai parode nepakankamas zinias apie Gilenya vartojima tokiems pacientams, taciau, jei sie pacientai turi buti gydomi, jiems reiketu stebeti nakti.
Pacientams, kurie jau vartoja Gilenya, naujos pirmosios dozes stebejimo rekomendacijos neturi itakos. Vis delto, jei gydyma reikia nutraukti ilgiau nei dvi savaites, pacientams turetu buti atliekama nauja rekomenduojama stebesena, pradedant gydyma. Pacientai neturetu keisti jokiu vaistu, iskaitant "Gilenya", nepasitare su gydytoju.
Davidas Epsteinas, "Novartis Pharmaceuticals" skyriaus vedejas pareiskia:

"Mes tikime, kad Gilenya yra vertingas gydymo budas daugeliui pacientu, turinciu recidyvuojanciu pacientu, kurie persiuncia, ir laukiame teigiamo vaisto teigiamos naudos ir rizikos patvirtinimo patvirtinimo, kuris taip pat patvirtina musu nuolatini isitikinima del" Gilenya "gebejimu potencialo. MS yra niokojanti letine liga, kuri patiria daugiau kaip 2,1 milijono zmoniu visame pasaulyje, o pacientams reikia veiksmingu gydymo galimybiu ".

ES perziures Zmonems skirtu vaistu komiteto rekomendacijas del zenklinimo, o galutinis sprendimas bus priimtas 2012 m. Birzelio men. Kalbant apie bet kokius ES produkto informacijos pakeitimus, 2012 m. Balandzio men. Pabaigoje "Novartis" informuos ES gydytojus tiesioginio sveikatos prieziuros paslaugu teikejo komunikate (DHPC).

"Gilenya" informacijos svetaineje spustelekite cia
Parase Petra Rattue