Protono siurblio inhibitoriai turetu tureti juodojo langelio ispejimus, grupe pasakykite FDA

Istrauka is PPI (protonu siurblio inhibitoriai) gali sukelti rimta atsistatymo rugsciu sekrecija, komplikacija, kuri gali priversti vartotojus tapti priklausoma nuo ju - tai turetu buti pamineta juodojo langelio ispejime, vartotoju grupe "Public Citizen" pasake FDA ("Food and Vaistu administracija). PPI pavyzdziai yra Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium, Prilosec, Protonix ir Aciphex.
Protono siurblio inhibitoriai, taip pat zinomas kaip PPI, yra vaistai, kurie mazina skrandzio rugsties gamyba. Jie yra galingiausi rugsciu sekrecijos inhibitoriai, kuriuos galima isigyti siandien. PPI vartojamos kelioms ligoms gydyti, iskaitant gastroezofaginio refliukso liga (GERD), Barretto stemple, dispepsija, gastrinomas ir kitas ligas, kurios sukelia rugsties hipersekrecija, laringogaragini refliuksa, skrandzio opu liga (PUD), streso gastrito prevencija ir Zollinger-Ellisona sindromas. Dideles PPI dozes gali padidinti kaulu luziu rizika, taip pat gali buti ilgalaikis ju vartojimas.
Per pastaruosius du desimtmecius PSI tapo labai populiarus ir dabar yra vienas is placiausiai zinomu vaistu pasaulyje. 2009 m. JAV vien tik buvo israsyta 119 milijonu receptu.
Visuomenes pilietis sako, kad PPI daznai nustatomi ne pagal patvirtinta ju paskirti, pvz., Ilgalaiki GERD gydyma (praeityje patvirtinta laiko tarpa) arba streso opu profilaktika nekritikuotiems hospitalizuotiems pacientams. Manoma, kad iki dvieju trecdaliu visu pacientu, vartojanciu PPI, jie neturi patvirtinto vaisto indikacijos. Grupe priduria, kad daugeliu atveju tiems, kuriems yra prielaida, kad GERL del PPI, dazniausiai gydomi simptomai yra veiksmingesni ir kiti maziau rugstine terapija. "kitais atvejais medicinine problema net neatspindi rugsties refliukso"..
Laiske FDA viesasis pilietis parase:

"Suderinus masinio netinkamo naudojimo problema, pastaraisiais duomenimis buvo itvirtintos kelios rimtos naujos saugumo problemos, susijusios su ilgalaikiu PPI vartojimu. Kai kurioms is siu pavoju dabartines FDA patvirtintos PPI etiketes nemini neigiamo poveikio, atsiranda priklausomybe nuo vaistu, del kurios skrandzio rugsties hipersekrecija atsiranda ir simptomai pasikartoja po to, kai nutraukiamas PPI vartojimas.
Del kitu pavoju, net jei pamineta, etikete ju nepakankamai aiskina ar pabrezia. Siuo metu nera bet kokiu PPI etikeciu juoduju deziu ispejimu.
Siame peticijoje pateikiami dabartiniai irodymai apie rizika, susijusia su trumpalaikiu ir ilgalaikiu PPI vartojimu, ir praso, kad FDA leistu vartotojams ir vartotojams zinoti apie sia rizika, taikydama siuos zenklinimo pakeitimus. "

Visuomeninis pilietis praso, kad FDA PPI gamintojai itrauktu ispejimus is juodojo dezes, kurie paaiskintu visu su receptu susijusiu PPI keliama rizika, taip pat lygiavercius ispejimus apie netikslinius PPI:

• Atsitiktine rugsties hipersekrecijos rizika - tokia PPI priklausomybe, kuri gali pasireiksti net po keturiu savaiciu vaistu vartojimo. Pacientai ir sveikatos prieziuros specialistai turetu buti informuoti apie PPI priklausomybes rizika ir perspeti nevartoti vaistu ilgiau nei ju laikotarpiai ir nurodyti vartojimo budai. Siuo metu nera jokio ispejimo apie tai PPI etiketeje.
• Perdozavimo rizika - daug kartu kasdiene doze ar ilgalaikis PSI vartojimas yra susijes su didesne dalimi stuburo, rieso ar klubo luziu, susijusiu su osteoporozes rizika.
• Infekcijos rizika - ilgalaikis ir trumpalaikis PSI vartojimas buvo susijes su didesne sunkiu infekciju rizika, pvz., Viduriavimas, kuria sukele C. difficile bakterija, taip pat bendruomeneje igyta pneumonija. Ne vienas is PPI vaistu neturi informacijos apie plauciu uzdegimo rizika, tuo tarpu tik "Nexium", "Vimovo" ir "Prolosex" yra ka nors apie. C. difficile infekcijos pavojus.
• Magnio trukumo rizika. Pacientus, vartojancius PPI, taip pat gali buti kitu vaistu, kurie prailgina QTc intervala elektrokardiogramoje, del to gali atsirasti komplikaciju pacientams, sergantiems mazu magnio, ir taip padideja aritmiju rizika. Siuo metu informacija pateikiama visu receptiniu PPI skyriu "HighlightsII", bet ne "OTC". Taciau detales nera idetos i juodojo langelio ispejima.

Visuomenes pilietis taip pat praso, kad FDA reikalauja siu visu protonu siurblio inhibitoriu pakeitimu etiketese:

• Vaistu saveika
  PPI gali pakenkti klopidogrelio, sirdies gijimo vaistu veiksmingumui, didinant sirdies priepuoliu rizika. Pavyzdziui, omeprazolis turi didesne saveikos tikimybe, nei kitu PPI, tokiu kaip pantoprazolas. Nepaisant to, buvo itakojami keli PPI. Nors omeprazolio etiketeje yra sio ispejimo versija, "HighlightsII" skirsnyje reiketu pamineti, kad negalima atmesti bendros klases saveikos.
  Etiketeje taip pat reikia informacijos apie galima saveika su metotreksatu ir mikofenolato mofetiliu.
• Vitamino B12 trukumas - etiketeje, kuri buvo pateikta vienoje PPI etiketeje (Dexilant), turi buti pateikta informacija apie B12 trukumo rizika, susijusia su ilgalaikiu PPI vartojimu.
• Uminis intersticinis nefritas - informacija apie rizika, susijusia su vaistu sukeltu umiu intersticiniu nefritu, turetu buti itraukta i atitinkama skyriu. Viesasis pilietis sako, kad iki siol buvo pranesta apie 60 atveju.
• GERD gydymo ilgio konsistencija. Visiems protonu siurblio inhibitoriams, kuriems yra pritarta GERD gydymui, turi buti aiskios gydymo trukmes rekomendacijos.

Parase Christian Nordqvist