Kas yra klinikiniai tyrimai?

Turinys

1. Kodel mums reikia klinikiniu tyrimu?
2. Kaip vyksta klinikiniai tyrimai?
3. Etapai
4. Dalyvavimas
5. Ar jie klysta?

Pries pradedant isleisti nauja vaista, paprastai reikia daug metu tirti ir isbandyti, kad isitikintumete, jog jis yra saugus ir kad jis tai daro.

Tyrimai, kuriuose testuojami nauji narkotikai ar narkotiku deriniai zmonems, vadinami klinikiniais tyrimais.

Toks tyrimas taip pat naudojamas vertinant naujus metodus, tokius kaip chirurgija ar radioterapija, ir naujus ligu diagnozavimo budus. Ju rezultatai gali padeti pagerinti pacientu gyvenimo kokybe ir galbut padidinti gyvenimo trukme.

Klinikiniai tyrimai reikalingi kiekvienam vaistui, patvirtintam Jungtiniu Valstiju maisto ir vaistu administracijos (FDA).

Greiti faktai apie klinikinius tyrimus:

• Tyrimai atliekami siekiant ivertinti nauju gydymo veiksminguma.
• Jie turi daugybe etapu, kad padetu nustatyti, kas geriausiai veikia.
• Bandymu dalyviai gali buti pacientai, turintys specifine bukle arba sveiki savanoriai
• Pirmiausia bandymai atliekami su gyvunais, o tai reiskia, kad gydytojai tikisi, kad bandomas produktas yra saugus.

Kodel mums reikia klinikiniu tyrimu?

Klinikiniai tyrimai leidzia isbandyti naujus ir patobulintus vaistus, kad padetu nustatyti, kas geriausiai veikia.

Negalima gydyti visu pacientu. Daugelis gydymo budu ir vaistai taip pat turi neigiama poveiki, todel mokslininkai visada iesko geresniu ligu gydymo budu.

Klinikiniai tyrimai yra gyvybiskai svarbus norint suprasti, kokio tipo vaistas ar procedura yra geriausia, kokio tipo pacientui tuo metu.

Nesant kruopsciai atliktu tyrimu rezultatu, naujos terapijos gali buti nepriimtos, nes nebus jokiu irodymu, kad jie veikia geriau, greiciau ar saugiau nei kitos galimybes.

Kaip vyksta klinikiniai tyrimai?

I viena klinikini tyrima gali dalyvauti keletas skirtingu organizaciju, agenturu ir imoniu. Pvz., Tyrima gali vadovauti mokslininku grupe, o isteklius ir finansavima gali gauti visuomenine sveikatos agentura, moksliniu tyrimu organizacija, farmacijos kompanija arba siu triju rusiu derinys.

Asmuo, kuris valdo klinikini tyrima, yra zinomas kaip pagrindinis tyrejas (PI), daznai gydytojas, turintis didele moksliniu tyrimu patirti.

PI vadovauja tyrimu grupe, kuria sudaro kiti gydytojai, mokslininkai, slaugytojai, psichologai ir kiti medicinos bei mokslo specialistai.

Klinikinio tyrimo projektas prisideda prie ivairiu specialistu. Jie dirba kartu analizuojant, interpretuodami ir pateikdami rezultatus.

Kiekviename klinikiniame tyrime yra pagrindinis planas, vadinamas protokolu; PI parengia si dokumenta, ir jame pateikiama tokia informacija kaip:

• kuris turi teise dalyvauti
• kiek zmoniu dalyvaus
• kokios rusies informacija yra imama - pavyzdziui, kraujo ar ismatu meginiai
• issami informacija apie gydymo plana

Klinikiniu tyrimu etapai

Klinikiniai tyrimai apima keleta etapu, vadinamu fazemis. Kiekviename etape siekiama atsakyti i konkretu klausimu rinkini ir padidinti supratima apie nauja gydyma, pries ji patvirtinant arba rekomenduojant iprastam naudojimui.

1 fazes klinikinis tyrimas

Pirmieji tyrimai su zmonemis vadinami 1 etapo tyrimais. 1 fazes bandymo tikslas - nustatyti vaisto sauguma. Nedaug pacientu arba sveiku savanoriu dalyvauja. 1 fazes tyrimai gali padeti atsakyti i klausimus, pvz., Kokia vaisto doze gali buti veiksminga ir kokie salutiniai poveikiai gali atsirasti.

2 fazes klinikinis tyrimas

2 fazes tyrimai apima didesni pacientu skaiciu. Siame etape daugiausia demesio skiriama tam, kaip gydymas ar procedura veikia tikslineje populiacijoje. 2 fazes tyrimai gali buti susije su tam tikromis situacijomis arba pacientu grupemis.

3 fazes klinikinis tyrimas

• 3 fazes tyrimuose dalyvauja daug pacientu. Siame etape mokslininkai lygina naujojo gydymo veiksminguma ir sauguma su standartiniu esamu gydymu.
• Dideli 3 fazes tyrimai gali parodyti nauda, palyginti su naujais vaistiniais preparatais, esamais gydymo budais. Jei taip, rezultatus galima pateikti reguliavimo institucijoms, kurios gali suteikti licencija prekiauti ir parduoti narkotikus.

Kiekviename etape mokslininkai stengiasi uztikrinti, kad itaka rezultatams neturetu itakos. Kitaip tariant, jie nori isitikinti, kad rezultatai, kuriuos jie gauna, yra del narkotiku, o ne del kitu veiksniu.

Kai kurie veiksmai, kuriu imsis:

Palyginimo grupes - dalyviai yra suskirstyti i grupes, kad, pavyzdziui, butu galima palyginti nauja vaista su vyresnio amziaus vaistu. Kartais bus naudojama kontroline grupe; sie asmenys negavo jokiu vaistu ir bus lyginami su grupe, kuri vartoja naujus vaistus.

Randomizavimas - paprastai kompiuterine programa atsitiktinai priskiria kiekviena dalyvi i kita grupe. Tai uztikrina, kad zmones butu suskirstyti atsitiktine tvarka.

Maskavimas - asmenys, kurie dalyvauja tyrime, ir tie, kurie ji naudoja, nera pasakyta, ar jie gauna nauja vaista, esama gydyma, ar placeba (pvz., cukraus piliule). Tokiu budu lukesciai negali trukdyti teismo proceso rezultatams. Tai taip pat gali vadinti "dvigubai akliu" teismo procesu.

Perziuros metai: 2016 m. Populiariausi medicininiai tyrimaiZvilgsnis i idomiausius recenzuojamus tyrimus.Skaityti dabar

Dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose

Dalyviai atrenkami pagal tai, ar jie atitinka konkrecius kriterijus.

Nauji gydymo budai ar strategijos turi buti vertinami atsizvelgiant i tai, kas geriausiai veikia tam tikroms ligoms ar zmoniu grupems, todel kartais zmones kvieciami arba siulo dalyvauti klinikiniuose tyrimuose.

Jei asmuo atitinka protokolo reikalavimus, jie gali uzsiregistruoti.Tinkamumo kriterijai skiriasi nuo bandymo iki bandymo, bet daznai yra tokiu kriteriju:

• ligos stadija
• amzius
• kiti vaistai, kurie vartojami
• kitos ankstesnes ar esamos salygos
• esamos komplikacijos, jei tokiu yra, nuo tos ligos

Tada organizatoriai pateikia papildomos informacijos apie dalyvavima. Si informacija apibudins rizika ir nauda, kuria zmones gali tiketis, jei jie dalyvaus.

Dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose nauda gali buti mokejimas, bet ne visada. Kai kurie tyrimai teikia vaistus, paslaugas ar abu, nes jie nemoka tiems, kurie uzsiregistruoja.

Jei bandomasis procesas susijes su mokejimu, sumos gali skirtis priklausomai nuo to, kiek issamiai reikia surinkti ir kiek dalyvio laiko reikia. Pavyzdziui, tyrimas, kuris reikalauja, kad dalyvis liktu per nakti, daznai moka geriau nei tas, kuris reikalauja tik valandos ar dvieju laiko.

Jungtiniu Valstiju nacionalinis sveikatos institutas teikia informacija apie klinikinius tyrimus kiekvienoje valstybeje.

Kiekvienas, kuris nusprendzia dalyvauti klinikiniame tyrime, pirmiausia turetu prasyti aiskiai isaiskinti teismo proceso tiksla ir kiekvieno remejo vaidmeni.

Dalyviu teisiu apsauga

Pries pradedant klinikini tyrima, atitinkami gydytojai turi paaiskinti, ka jie nori mokytis ir kodel, ir kaip jie planuoja ji istirti.

Jie turi pateikti tai kitu gydytoju stebetoju tarybai, vadinamai perziuros tarybai arba etikos komitetui.

Kiekviename Jungtineje Karalysteje atliktame klinikiniame tyrime yra Instituciju vertinimo taryba (IRB).

Perziuros institucija turi uztikrinti, kad teismo procesas butu etiskas, kad butu uztikrintos dalyviu teises ir butu laikomasi auksciausiu klinikines praktikos standartu.

IRB perziuri klinikiniu tyrimu protokola ir turi patvirtinti ji pries pradedant tyrima.

Zmogaus tyrimu apsaugos tarnyba padeda apsaugoti klinikiniu tyrimu dalyviu teises, gerove ir gerove.

Tyrimai atliekami medicinines prieziuros istaigoje, kuri yra visiskai irengta ir aprupinta bet kokia situacija, kuri gali kilti.

Ar klinikiniai tyrimai kada nors neteisingi?

Netgi labiausiai etiskas ir kruopsciai suplanuotas nauju cheminiu medziagu, skirtu zmonems, tyrimas kelia gresme, o kartais viskas negerai.

Siekiant sumazinti rizika, pirma karta bandomos naujos chemines medziagos pelems ir ziurkems. Tada yra bandymu del toksiskumo bakterijoms, vadinamu "Ames" bandymais. Po to atliekami zmogaus toksiskumo lasteliu kulturos tyrimai.

Tada produktas paprastai tiriamas sveikiems savanoriams, pradedant vienkartinemis dozemis, kurios dideja.

Jei nera jokiu problemu, savanoriai ims daugybe didejanciu doziu, pries bandydami produkta keliems tikslines ligos zmonems.

Kiekvienas zingsnis yra kruopsciai suplanuotas ir perziurimas pries atliekant kita zingsni.

Nepaisant to, netgi su visais siais prieziuros lygiais klinikiniai tyrimai kartais gali atskleisti netiketus salutinius poveikius, saveika ar reakcijas.

Naujos strategijos, prietaisai ar gydymo budai gali neteikti jokios naudos arba gali sukelti netiketus neigiamus padarinius.

Del sios priezasties, kai zmones dalyvauja bandyme, mokslininkai turi buti tokie pat tikri, kaip gali buti, kad jie yra saugus.

Stai kodel vystymosi procesas yra toks ilgas ir kodel bandymu taisykles yra tokios grieztos.

Klinikiniai tyrimai yra gyvybiskai svarbus gerinant ir tobulinant medicinine prieziura, didinant efektyvuma ir mazinant rizika.