Xtandi (Enzalutamidas), patvirtintas Liaudies prostatos veziui, FDA

Xtandi (enzalutamidas) buvo patvirtintas vyrams, sergantiems metastazavusiu kastruoti atspariu prostatos veziu ir pasikartojes ar plintantis, neatsizvelgiant i tai, ar pacientai vartojo medicinini ar chirurgini gydyma testosterono kiekiui sumazinti, paskelbe JAV maisto ir vaistu administracija (FDA). Enzalutamidas buvo patvirtintas kartu su docetakseliu, dar vienu vaistu nuo vezio.
FDA perziurejo "Xtandi" pagal savo Prioriteto perziuros programa, pagal kuri vaistus galima perziureti per sesis menesius. Sios pagreitintos programos tipas yra skirtas vaistams, kurie gali pasiulyti didele pazanga gydymo srityje, arba vaistus, kuriems nera tinkamo gydymo. Pasak FDA, internetiniame komunikate "Xtandi gavo FDA patvirtinima tris menesius iki 2012 m. Lapkricio 22 d. Produkto receptiniu vaistu vartojimo mokescio tikslu".
Richard Pazdur, M.D., Hematologijos ir onkologijos produktu biuro direktorius, FDA vertinimo centras, sake:

"Papildomu prostatos vezio gydymo galimybiu poreikis pacientams vis dar yra svarbus." Xtandi "yra naujausias sios ligos gydymas, parodantis jo gebejima prailginti paciento gyvenima."

FDA mokslininkai Xtandi veiksminguma ir sauguma ivertino ivertine klinikiniu tyrimu duomenis, kuriuose dalyvavo 1199 vyru, turinciu metastazavusi kastruoti atsparu prostatos vezi, kurie anksciau buvo gydomi docetakseliu. Pagrindinis tyrimo tikslas buvo ismatuoti, kiek laiko kiekvienas pacientas isgyveno (bendras isgyvenimas) - pacientai buvo atsitiktinai atrinkti, noredami gauti Xtandi arba manekeno vaista (placeba).
Tyrimas parode, kad Xtandi grupes pacientai isgyveno vidutiniskai 18,4 menesius, palyginti su 13,6 menesiais placebo grupeje.
Salutiniai poveikiai - pranesta apie salutinius poveikius, susijusius su gydymu Xtandi, iskaitant nugaros skausma, galvos skausma, virsutines kvepavimo takus, hipertenzija, nerima, dilgciojima, kraujo slapime, apatiniu kvepavimo taku infekcijas, raumenu ir kaulu skausma, audiniu patinima, karscio pylima, sanariu skausma, viduriavima, nuovargi ir silpnumas.

Mazdaug 1% Xtandi pacientu turejo bent viena priepuoli; jie buvo nedelsiant paimami is narkotiko.
Klinikiniame tyrime nebuvo pacientu, kuriems anksciau buvo traukuliai, insultas, smegenu metastazis, vaistai, del kuriu gali padideti traukuliu rizika, laikinai sumazejes smegenu kraujas ar smegenu suzalojimas del samones netekimo. FDA teige, kad "Xtandi" saugumas su siais pacientais yra nezinoma.
"Xtandi" gamins ir parduos dvi bendroves "Astellas Pharma US Inc." ir "Medivation Inc."
Charles Sawyers ir Michael Jung atrado enalutamida, kuri sukure "Medivation Inc.". Pasak bendroves, per pastaruosius 3 klinikinius tyrimus menesi po gydymo sis vaistas pranese apie 89 proc. Prostatos specifinio antigeno lygio serume sumazejima. Preliminarus klinikiniai tyrimai taip pat rodo, kad enzalutamidas suletino kruties vezio lasteliu augima.
Du kompanijos teigia, kad "Xtandi" pacientai turetu buti prieinami 2012 m. Rugsejo men. Viduryje. "Medivation" teigia, kad Xtandi buvo pateiktas perziurai EMA (Europos vaistu agenturai).

David Hungas, M.D., "Medivation, Inc." ikurejas, prezidentas ir generalinis direktorius, sake:

"Siandieninis patvirtinimas zymi reiksminga" Medivation "pasiekima. Mes didziuojames tuo, kad galime pasiulyti nauja gydyma XTANDI siai pacientu populiacijai, kuriai budingas nepakankamas medicininis poreikis. Noreciau padekoti pacientams , gydytojai ir ju tyrimo komandos, dalyvavusios klinikiniuose tyrimuose, taip pat musu darbuotojams ir musu partnerio Astello, kurie padejo mums pasiekti si svarbu etapa ".

Howard I. Scher, MD, vyriausiasis Genitourinary Oncology Service, Sidney Kimmel prostatos ir urologiniu vezio centras, memorialinis Sloan-Kettering Cancer Centre ir vienas is "Xtandi" pagrindiniu studiju "AFFRIM" lyderis sake, kad "Enzalutamidas Pateikia nauja jaudinancia alternatyva gydytojams, kurie gali prailginti metastazavusio prostatos vezio pacientu, kurie buvo gydomi chemoterapija, gyvenimo trukme. Labai malonu, kad lydeme enzalutamido klinikini tyrima, po sio vaisto vystymosi nuo pat ankstyvos laboratorijos pradzios i klinika ".
Stephenas Eckas, MD, Ph.D., medicinos onkologijos viceprezidentas Astellas Pharma Global Development sake:

"Manome, kad" Xtandi "gali atlikti svarbu vaidmeni gydant progresuojanti prostatos vezi. Mes norime dirbti su" Medivation ", kad rugsejo menesi medicinos specialistams ir pacientams butu suteiktas toks reikalingas naujas gydymas".

Xtandi, androgeno receptoriaus inhibitorius, vartojamas per burna viena karta per para keturiose 40 mg kapsulese (160 mg per para). Jis gali buti vartojamas valgio metu arba pries ji ir nereikalauja kartu su prednizonu. 48% pacientu, vartojusiu Xtandi 3 fazes tyrimo metu, buvo gydomi gliukokortikoidais.
FDA reikalauja, kad "Medivation" ir "Astellas" atliktu atvira saugumo tyrima pacientams, kuriems yra traukuliai. Imones teigia, kad sio tyrimo rezultatai turetu buti prieinami 2019 m.
Parase Christian Nordqvist