Zohydro gydant letini skausma, gauna teigiamu 3 etapo rezultatu

Siandien "Zohydro" (3 tyrimo 801 tyrimo veiksmingumo tyrimo) (801-oji tyrimo eiga) paskelbe teigiama "top-line" rezultata farmacinei kompanijai "Zogenix, Inc." ("Nasdaq: ZGNX"), kuri prekiauja ir kuria vaistus centrines nervu sistemos sutrikimu ir skausmo gydymui. TM) (hidrokodono bitartrate) pailginto atpalaidavimo kapsules.
Siuo metu Zohydro vertinamas vidutinio sunkumo ir sunkiu letiniu skausmu gydymui pacientams, kuriems ilga laika reikia gydyti opioidais visa para. Jei vaistas yra patvirtintas, jis gali buti pirmasis isplestinio atpalaidavimo hidrokodonas rinkoje be acetaminofeno, kuris yra susijes su padidejusia toksinio poveikio kepenims rizika, kai ilga laika vartojama didelemis dozemis. "Zogenix" ketina iki 2012 m. Pradzios pateikti JAV maisto ir vaistu administracijos (FDA) prasyma patvirtinti "Zohydro" nauja vaistu paraiska (NDA), o sekmingai tikimasi, kad produktas bus isleistas 2013 m.
2010 m. Uzpildzius daugiau nei 131 mln. Receptu, "Hydrocodone" skausmo produktai yra didziausia receptiniu vaistu kategorija Jungtinese Amerikos Valstijose. Manoma, kad Zohydro gebejimas nuosekliai isgydyti hidrokodona ilga laika, be acetaminofeno poveikio, pasiekia gera padeti dideleje skausma malsinanciu vaistu rinkoje.
Zohydro sekmingai patenkino pirmini tyrimo efektyvumo tyrimo rezultata tyrime, kuriame buvo reiksmingu irodymu (p = 0,008) pagerinti letini skausma, palyginti su placebu, ir atitiko du pagrindinius antrinius rodiklius, ypac pacientu, kuriu pagerejimas buvo bent 30% skausmo intensyvumas ir bendras vaistu malonumo pagerejimas.
Papildomi tyrimo tikslai patvirtino Zohydro veiksminguma, palyginti su placebu, ir patvirtino, kad Zohydro yra saugus ir gerai toleruojamas. Su Zohydro vartojamais pacientais pranesta, kad> 5% nepageidaujamu reiskiniu, iskaitant viduriu uzkietejima, pykinima ir slapimo taku infekcija.

"Mes labai dziaugiames tyrimu rezultatais, kurie, musu manymu, yra prasmingi pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu letiniu skausmu. Pirma karta Zohydro pirma karta pasiulys hidrokodona patogioje 12 valandu dozeje, eliminavus acetaminofena"

sake Stephen J. Farr, Ph.D., "Zogenix" prezidentas ir vykdomasis pareigunas. Jis tese

"Zohydro gali supaprastinti gydytojo gebejima paskirti tinkama hidrokodono doze letiniam skausmui, valdant netycini acetaminofeno, kuris yra iprastas sudedamuju daliu kombinuotu skausmo vaistu ir be recepto vaistu, per didelio naudojimo".

Tyrimas 801 yra dalis "Phase 3" programos, skirtos Zohydro. Be to, tyrime 802, pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu letiniu skausmu, atliekamas atviras saugumo tyrimas. Tyrimai bus baigti 2011 m. Treciaji ketvirti, siekiant paremti NDA pateikima kaip viena is FDA ilgalaikiu saugos duomenu reikalavimu.

Roger Hawley, "Zogenix" generalinis direktorius, komentavo:

"Sie teigiami rezultatai yra svarbus zingsnis i prieki musu isplestinio atpalaidavimo hidrokodono komercializavimui." Zohydro "kaip musu antruoju komerciniu produktu pridejimas bus" Zogenix "verslo pertvarka, atsizvelgiant i letini skausma turinciu pacientu skaiciu ir didejanti gydytoju poreiki gauti be acetaminofeno Hidrokodono produktas. Jei bus patvirtintas, kaip planuota, mes ketiname isplesti savo pardavimu grupe, kad galetume sviesti receptus apie si svarbu nauja letiniu skausmu valdymo varianta ir prisiimti didesne reklamine atsakomybe uz SUMAVEL DosePro. "

Veliau siais metais bendroves "Investor" susitikime Niujorke bus pristatytos tolesnes diskusijos apie "Zohydro" programos 3 etapa. Informacija apie "Zogenix" investuotoju susitikima bus paskelbta atskirame pranesime.
Apie 3 etapo veiksmingumo tyrima (801)

801 tyrimas buvo daugiacentrisis atsitiktiniu imciu dvigubai aklas placebo kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo daugiau kaip 300 opioidu vartojusiu pacientu, kuriu amzius nuo 18 iki 75 metu buvo nustatytas vidutinio sunkumo ir sunkus letinis apatines nugaros dalies skausmas ir netinkamas skausmas atleidimas nuo esamos terapijos.
Tyrimas buvo atliekamas kaip atvira Zohydro konversijos ir titravimo faze, po to 12 savaiciu trukmes placebu kontroliuojamos gydymo fazes, kurioje Zohydro 20-100 mg kas 12 valandu buvo lyginamas su placebu.
Pagrindinis sio tyrimo tikslas buvo ivertinti Zohydro santykini veiksminguma, kuris buvo matuojamas pokyciu nuo pradinio lygio iki gydymo pabaigos esant skausmo intensyvumui. Tyrimo gairese pagrindinis pasekmes nustatytas kaip vidutinis 24 valandu skausmo intensyvumo ivertinimu vidurkis nuo pradinio iki 12 savaiciu trukmes pabaigos, remiantis 0-10 skaitmenine verte (NRS) is kasdieniniu elektroniniu dienorasciu, lyginanciu Zohydro ir placebo.
Apie Zohydro

Zohydro yra romantiska, burnos, vienkartine (be acetaminofeno) pagreitinta atpalaidavimo kapsule, skirta hidrokodono bitartratui. Acetaminofenas gali sukelti toksini poveiki kepenims, kai ilga laika vartojamas didelemis dozemis. Jei patvirtinimas bus suteiktas, Zohydro gali buti pirmasis vieno subjekto hidrokodono terapija, kuria galima naudoti, naudojant "Elan" patentuota spheriodine geriamojo narkotiku absorbavimo sistema (SODAS (R)), vaistu pristatymo technologija, kuri pagerina hidrokodono issiskyrimo profili, uztikrinant nuolatini 12 valandu skausmo reljefo santyki esamus greito isleidimo derinius. 3-ojo etapo panaudotos kapsules stiprumo 10, 20, 30, 40 ir 50 mg kapsuliu.
Apie letini skausma
Pasak "American Pain Society", mazdaug 9% JAV gyventoju 1999 m. Patyre vidutinio sunkumo ir sunku su veziu susirgimu letini skausma.
Gydymas letiniu skausmu gali buti su greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo opioidais. Dazniausiai JAV skirti vaistiniai preparatai2010 m. gruodzio men. pabaigoje parduodami hidrokodono produktai, kuriu kasmet parduodama 3,2 mlrd. doleriu ("Wolters Kluwer Pharma Solutions", "Source Pharmaceutical Audit Suite Retail", 2010 m. sausio men. - 2010 m. gruodzio men.).
Kiekviename is siu hidrokodono produktu sudetyje yra analgezinio derinio ingrediento, daugiausia acetaminofeno, kuris yra susijes su padidejusia toksinio poveikio kepenims rizika, kai ilga laika vartojama didelemis dozemis.
Dalyvauja Petra Rattue