Kadcyla uz paveluota kruties vezi, patvirtinta FDA

Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine), nauja medikamentas HER2 teigiamam, metastazavusio kruties veziui gydyti, buvo patvirtinta Maisto ir vaistu administracijos (FDA), JAV.
Metastazinis, taip pat zinomas kaip velyvasis etapas, reiskia, kad vezys plinta i kitas kuno dalis.
HER2, baltymas, kuris skatina normalu lasteliu augima, yra didesniame kiekyje daugelyje veziniu lasteliu rusiu (HER2 teigiamas), iskaitant daugybe kruties vezio atveju. HER2 baltymas prisideda prie veziniu lasteliu augimo ir isgyvenimo pacientams, sergantiems HER2 teigiamu kruties veziu.
HER2 reiskia Human Epidermal augimo faktorius Rpriemejas 2.
Kadcyla skiriama pacientams, kurie jau gydomi kitais anti-HER2 gydymo budais - trastuzumabas, taip pat taksanai, yra klase chemoterapiniu vaistu, placiai naudojamu kruties vezio gydymui.
Richard Pazdur, M.D., Hematologijos ir onkologijos produktu biuro direktorius FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centre, sake:

"Kadcyla yra trastuzumabas, prijungtas prie vaisto, vadinamo DM1, kuris trikdo vezio lasteliu augima. Kadcyla pristato vaista i vezio vieta, kad sumazetu navikas, suleteja ligos progresija ir prailgeja isgyvenimas. Tai ketvirtas patvirtintas vaistas, skirtas HER2 baltymui."

"Kadcyla", kuri tyrimo etape buvo vadinama T-DM1, buvo perziureta pagal FDA prioritetine perziuros programa, kuri leidzia pateikti paraiskas paspartejus 6 menesiu laikotarpiui. Programa skirta vaistams, kurie, kaip irodyta, yra saugus ir veiksmingi, kai nera jokio kito tinkamo gydymo, arba gali pasiulyti zymiu patobulinimu, palyginti su produktais, kurie jau yra rinkoje.
Siuo metu yra trys FDA patvirtinti vaistai HER2 teigiamo kruties vezio gydymui: trastuzumabas (patvirtintas 1998 m.), Lapatinibas (patvirtintas 2007 m.) Ir pertuzumabas (patvirtintas 2012 m.).
FDA ekspertai ivertino Kadcyla sauguma ir veiksminguma, istyre EMILIA tyrimo duomenis, kuriuose dalyvavo 991 pacientas, kurie buvo atsitiktinai suskirstyti i dvi grupes:

• "Kadcyla" grupe
• Lapatinibo ir kapecitabino grupe (kapecitabinas taip pat yra chemoterapinis vaistas)

Pacientai ir toliau gydyma pradejo, kol vezys pasikeite arba vaistu (-u) salutinis poveikis tapo per daug. Tyrime dalyvavo du pagrindiniai pozymiai:

• Isgyvenimas be progresavimo, tai reiskia, kiek laiko praejo, kol vezys prasidejo.
• Bendra isgyvenimo trukme (kaip ilgai pacientai gyveno).

Bandymu rezultatai parode:

• "Kadcyla" grupes nariai isgyveno 9,6 menesius be progresavimo
• Lapatinibo ir kapecitabino grupes pacientai isgyveno 6,4 menesius be progresavimo
• Kadcyla grupes pacientai vidutiniskai isgyveno 30,9 menesius
• Lapatinibo ir kapecitabino grupes vidutinis bendras isgyvenamumas buvo 25,1 menesio

"Kadcyla" bus ispejamasis langelis

FDA teigia, kad "Kadcyla" tures ispejamuosius ispejamuosius gydytojus ir pacientus, kad vaistas gali sukelti toksini poveiki sirdziai, kepenu toksiskuma ir mirti. Tai taip pat gali sukelti rimtus ir gyvybei pavojingus apsigimimus. Moterio nestumo busena reikia patikrinti pries pradedant ji "Kadcyla".
Salutiniai poveikiai Kadcyla klinikiniu tyrimu metu buvo pastebeti sanariu skausmai, raumenu skausmas, trombocitopenija (mazas trombocitu kiekis kraujyje), padidejes kepenu fermentu kiekis, viduriu uzkietejimas, galvos skausmas, nuovargis ir pykinimas.
Pasak Nacionalinio vezio instituto, Kruties vezys yra antra pagal dydi moteru veziniu susirgimu priezastis JAV. 2013 m. Kruties vezys bus diagnozuotas 232,340 moteru, is ju mirsta 39.620. Pasaulio sveikatos organizacija teigia, kad kruties vezys yra labiausiai paplites vezys tarp moteru visame pasaulyje.
Beveik 1 is 5 kruties vezio atveju turi aukstesni HER2 baltymu kieki.
"Kadcyla" prekiauja "Genentech Inc.", Kalifornija. (Roche grupes narys). "Genentech" taip pat parduoda trastuzumaba ir pertuzumaba. Lapatinibas parduodamas GSK ("GlaxoSmithkline").
Hal Barron, M.D., vyriausiasis medicinos pareigunas ir "Global Product Development" vadovas "Genentech" sake:

"Kadcyla yra antikunu vaistu konjugatas, visiskai naujas budas gydyti HER2 teigiama metastazavusi kruties vezi, ir tai padejo zmonems EMILIA tyrime gyventi beveik sesis menesius ilgiau. Siuo metu musu dujotiekio vamzdyne yra daugiau kaip 25 antikunu vaistu konjugatai ir Tikiuosi, kad sis perspektyvus poziuris pades ateityje pristatyti daugiau vaistu kovai su kitomis vezio formomis. "

Genentech sako, kad "Kadcyla" bus prieinama JAV per artimiausias dvi savaites. Bendrove planuoja pradeti paciento pagalbos programas pacientams, vartojantiems "Kadcyla" per "Genentech Access Solutions", kuris padeda zmonems, kurie negali sau leisti moketi uz vaistus, pvz., tuos, kurie neturi sveikatos draudimo, arba pasieke draudimo bendroves nustatytas draudimo imokas.
"Genentech" teigia, kad daugiau nei tris desimtmecius ji tiria HER2 kelia. Bendrove teigia: "HER2 terapijos kurimas yra vienas is pirmuju sekmingu individualizuotos sveikatos prieziuros pavyzdziu".
Roche, pagrindine veikeja vezio narkotiku rinkoje, labai nori pakeisti savo trecia geriausiai parduodama vaista Herceptin (trastuzumaba), kuris 2015 m. Susidurs su "biosimilar" generiniu gamintoju konkurencija.
Parase Christian Nordqvist