Lisdeksamfetaminas Dimesilatas patvirtintas ADHD suaugusiems, JAV

2007 m. JAV maisto ir vaistu administracija (JAV maisto ir vaistu administracija) 2007 m. JAV buvo pristatyta receptiniu vaistu "Vyvanse" skirta ADHD gydymui nuo 6 iki 12 metu amziaus vaikams. Kitais metais vaistiniai preparatai buvo patvirtinti ADHD gydymui suaugusiesiems ir 2010 m. Buvo patvirtinti, kad gydytu ADHD paauglius nuo 13 iki 17 metu.
Atsizvelgiant i atsitiktines atrankos nutraukimo tyrimo rezultatus, kuriuose ivertinamas Vyvanse® veiksmingumas gydant ADHD 18- 55 metu amziaus asmenims, FDA dabar patvirtino Vyvanse® (lisdeksamfetamino dimesilato) kapsules (CII) kaip palaikomaji gydyma suaugusiems pacientams su sutrikimu , pagal "Shire" plc.
Kiekvienas is 123 suaugusiuju tyrimo dalyviu, kurie atitiko DSM-IV-TR® kriterijus ADHD, gydyma vaistu pradejo maziausiai sesis menesius, pries pradedamas dalyvauti 4 fazes dvigubai koduotu, daugiacentriniu, placebu kontroliuojamu, atsitiktiniu imciu pasalinimo plano tyrimas.
Siuo metu "Vyvanse" yra sesiu vienkartiniu doziu stiprumu - 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg ir 70 mg.
Tyrimo rezultatai parode, kad zymiai daugiau zmoniu, gydytu Vyvanse, palaike ADHD simptomu kontrole, palyginti su tais, kurie vartojo placeba, kaip nustatyta procentais tu asmenu, kurie per sesiu savaiciu trukmes tyrima atitiko simptomu kriteriju atkurima (75% pacientams, gydytiems su placebu ir 8,9% pacientu, gydytu Vyvansu).
Naujasis FDA patvirtinimas priduria, kad Vyvanse kaip psichines uzdegimo susirgimu (ADHD) gydymo indikacija 6+ asmenims.
Vyvanse yra skirtas naudoti kaip bendros gydymo programos dalis, kuri gali apimti konsultavima ar kitokia terapija. Kiekvieno paciento vaisto veiksmingumas turetu buti reguliariai ivertintas, jei gydytojas nusprendzia skirti Vyvanse ilga laika.
Tyrejai atsitiktinai paskyre pacientus, kurie reagavo i "Vyvanse", kad gautu placeba arba toliau gydytu. Pagrindinis tyrimo rezultatas buvo pacientu, kuriems pasireiske simptomu atsinaujinimas, dalis. Sis tyrimas asmenims su ADHD gali buti naudojamas parodyti ilgalaiki veiksminguma, o ne ilgalaikio placebu kontroliuojamo lygiagreciosios grupes tyrimo atlikima. Tyrimo budo nauda yra ta, kad placebo ekspozicijos trukme su ADHA simptomu pablogejimu yra gana trumpa.
Jeffrey Jonas, M.D., "Shire" specialybes farmacijos ir regeneracines medicinos imoniu verslo tyrimu ir pletros vyresnysis viceprezidentas, paaiskina:

"Sio tyrimo duomenys ir gautas patvirtinimas iliustruoja, kad" Vyvanse "gali padeti suaugusiems, sergantiems ADHA, palaikyti simptomu kontrole. Vyvanse yra pirmasis vaistas, kuris, kaip irodyta, veikia ir patvirtintas siekiant islaikyti veiksminguma suaugusiems, sergantiems ADHD.
Tai pabrezia, kad Shire isipareigoja teikti svarbius pasiekimus gydant asmenis, sergancius ADHD, investuodama naujoviskus mokslinius tyrimus sioje srityje. "

Vyvanse yra kontroliuojama medziaga pagal II tvarkarasti. Stimuliatoriai, tokie kaip metilfenidatai ir amfetaminai, yra papildomi, piktnaudziaujama, netinkamai naudojami ir kriminalizuojami. Nepageidaujamas amfetaminu vartojimas gali sukelti sunkius salutinius sirdies ir kraujagysliu sistemos sutrikimus ir staigu mirti.
Pries pacientus, kurie buvo itraukti i tyrima, jie turejo registruoti ilgalaiki gydyma Vyvanse 30 mg, 50 mg arba 70 mg per para maziausiai sesis menesius ir parode gydymo atsaka, kaip apibrezta ADHD vertinimo skaleje IV (ADHD-RS- IV) su suaugusiesiu rodo bendras balas
Po to, kai tyrejai patikrino pacientus, tie, kurie atitiko iregistravimo kriterijus, pateko i 3 savaiciu atviros gydymo faze. Per si etapa dalyviai ir toliau gavo ta pacia Vyvanses doze, kuria jie vartojo pries dalyvaudami tyrime.
Dalyviai, kurie sia atviro gydymo savaite palaike gydymo atsaka, ivede 6 savaiciu dvigubai koduota, atsitiktines atrankos nutraukimo faze (n = 116). Tada tyrejai atsitiktinai priskyre 56 is siu dalyviu ir toliau vartoja ta pacia Vyvanse doze, o 60 dalyviu gavo placeba.
Pagrindinis sio vaisto veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientu, kurie atitiko ATLG simptomu atkrycio kriterijus galutiniame tyrimo nutraukimo etape, procentas. Tyrejai apibreze galutini taska kaip paskutine po randomizavimo gydymo savaite, kai galiojantys ADHD-RS su suaugusiais zmonemis parode bendra bala ir CGI-S.
Komanda nustate ADHD simptomu atkryti, kai ADHD-RS-IV suaugusiuju padidejimas (pablogejimas) padidejo ?50%, o bendrasis balas padidejo ? 2 balu, o CGI-S balas padidejo ? 2 balu, palyginti su balais, kai buvo nutrauktas nutraukimas etapas Mokslininkai is karto nutrauke studiju dalyvius, kurie atitiko ADHD simptomu kriterijus.
Remiantis pirmines veiksmingumo priemonemis, tyrejai nustate, kad daugiau pacientu, vartojusiu placebo grupe (75%), atitiko simptomu atkryciu kriterijus, palyginti su pacientais, kuriems Vivance (8,9%) vartojo nutraukimo faze.
Apie 62% dalyviu, vartojusiu placeba, kurie atitiko ADHD simptomu atkryciu kriterijus, tai ivyko per pirmasias dvi savaites po atvykimo i atsitiktiniu imciu nutraukimo etapa.
7 tyrimo dalyviai nutrauke tyrima atviro etapo metu, iskaitant 1 dalyvi, kuris vartojo Vyvanse del gydymo atsiradusio nepageidaujamo reiskinio (TEAE) (veiksmingumo stoka). Isgerimo fazeje dalyvis, vartojes placeba (savizudybiu idejos), pranese apie viena sunku nepageidaujama reiskini (SAE).
Tarp dalyviu, kurie gavo Vyvansa, mirciu ar SAE nebuvo. TEAES pasireiske nutraukimo fazeje 30% (18/60) dalyviu, vartojusiu Vyvanse, ir 48,2% (27/56) pacientu, vartojusiu placeba.
Tarp "Vyvanse" gydymo grupes dalyviu buvo dazniausiai pasireiske (? 2%) TEAE atvejai: nemiga, sanariu raida, nuovargis, galvos skausmas ir virsutiniu kvepavimo taku infekcija.
Palyginti su dalyviais, vartojusiais placebo, vidutinis diastolinis ir sistolinis kraujospudis bei pulsas buvo siek tiek didesnis tarp dalyviu, vartojusiu Vyvansa.

Vyvanse ir placebo grupeje tyrejai pastebejo mazus vidutinio pulso daznio ir slegio pokycius nuo pradinio lygio iki 3-osios savaites atviro ir nutraukimo fazes pabaigoje.
Siame tyrime pastebetas saugumo pobudis buvo vienodas su ankstesniais "Vyvanse" tyrimais. Tyrejai nenustate nauju kliniskai reiksmingu saugumo signalu, susijusiu su staigiu Vyvanses vartojimu nutraukimo.
Matthew Brams, MD, vyriausiasis mokslininkas ir Clinical Assistant Professor of Psychiatry Baylor College of Medicine, paaiskino:

"Sio tyrimo isvada yra svarbi, nes suaugusiems pacientams, sergantiems ADHD, gali prireikti ilgesnio gydymo, ir jiems gali buti naudinga gydymo galimybe, irodyta, kad veiksmingumas islaikytas. Sis tyrimas parode, kad pacientams, sergantiems ADHD, kurie 6 menesius buvo stabilus Vyvanse, 91% atsitiktiniu imciu, kad gautu "Vyvanse", ir toliau palaike simptomu kontrole, palyginti su 25% placebu ".

Daugiau informacijos apie "Vyvanse" rasite cia.
Parase Grace Rattue