Silikoninis gelis uzpildytas krutines implantas, patvirtintas FDA, salygomis

"Sientra Inc" silikono gelio uzpildyta krutu implantacija krutu atstatymui ar auginimui yra patvirtinta FDA, kol bendrove atlieka po patvirtinimo tyrimus, kad ivertintu prietaiso ilgalaiki veiksminguma, sauguma ir retu ligu rezultatus. Implantas patvirtintas maziausiai 22 metu amziaus moterims.
Sie implantai yra implantuojami chirurginiu budu pagal krutines raumenis arba kruties audinius - tikslas yra padidinti krutis arba juos atstatyti po kruties vezio operacijos ar krutu sutrikimu.
Sis implantas turi isorini korpusa, pagaminta is silikono, ir uzpildomas silikono geliu. Korpusai turi lygu arba teksturuota pavirsiu ir yra ivairiu dydziu.
Kruties rekonstrukcija apima:

• Isgerus audini del vezio ar traumos pakeitimas
• Audiniu papildymas sunkiomis krutu anomalijomis
• Perziuros operacija, skirta pagerinti ar istaisyti ankstesne pirmine kruties rekonstrukcijos procedura

Zveries auginimas apima:

• Pirmine krutu padidejimas, kad krutine butu didesne
• Perziuros operacija, skirta istaisyti arba pagerinti ankstesne krutu padidinimo procedura

Iskaitant si naujausia patvirtinima, Amerikoje dabar yra trys silikono gelio uzpildyti krutu implantai, kurie yra patvirtinti FDA. Juos gamina Sientra, Mentor ir Allergan.

William Maisel, M.D., M.P.H., mokslo direktoriaus pavaduotojas FDA prietaisu ir radiacines saugos centre sake:

"Duomenys apie siuos ir kitus patvirtintus silikono geliu uzpildytus krutu implantus toliau rodo pagrista saugumo ir veiksmingumo uztikrinima.
"Svarbu prisiminti, kad krutu implantai nera iprasti prietaisai. Moterys turi suprasti, kokia rizika, susijusia su krutu implantais, pries apsvarstydama padidinimo ar atstatymo operacija ir pripazista, kad butina ilgalaike stebesena".

Sientra pateike prasyma patvirtinti, nusiusdama FDA treju metu klinikinius duomenis is 1788 pacientu. Rezultatai ir komplikacijos labai skiriasi nuo kitu krutu implantu tyrimu ar ankstesniu tyrimu, naudojant ta pati implantavima, pranesa FDA. Naujausiame tyrime taip pat buvo pateikti duomenys apie kapsules kontraktura (implantuojamos srities sugrieztinimas), pakartotinis naudojimas, implanto pasalinimas, infekcija ir asimetrija.
Sientra taip pat:

• Pries septynerius metus septyniasdesimt septyneriu metu stebeti 1788 preliminaru bandymu dalyvius
• Atlikite 10 metu trukmes tyrima, kuriame dalyvavo 4782 implanto recipientai. Tyrime bus surinkti duomenys apie ilgalaikes vietines komplikacijas, iskaitant reumatoidini artrita, plauciu ir kruties vezi, taip pat kapsules kontrakta.
• Atlikite penkis atvejo kontroles tyrimus, kad nustatytumete, kokia gali buti rysys tarp sios naujai patvirtintos silikono gelio krutines implanto ir penkiu retu ligu: limfomos, gimdos kaklelio / vulvos, smegenu vezio, neurologines ligos ir jungiamojo audinio ligos.

Maisel sake:

"Siu tyrimu po patvirtinimo projekte Sientra reikes surinkti vertingos informacijos apie sauguma, tinkamai uzregistravus ir tolesnius veiksmus. FDA yra isipareigojusi bendradarbiauti su krutu implantu gamintojais, noredami rinkti naudingus duomenis apie ilgalaiki sauguma ir veiksminguma po rinku. "

Parase Christian Nordqvist