Tamiflu (oseltamiviras), patvirtintas jaunesniems nei 12 menesiu kudikiams, FDA

Tamiflu (oseltamiviras) buvo patvirtintas vaikams, jauniems kaip dvi savaites su gripo simptomais, paskelbe FDA. Iki siol Tamiflu buvo patvirtintas tik vienerius ar daugiau metu pacientams.
FDA (maisto ir vaistu administracija) pabreze, kad oseltamiviras nera patvirtintas kaip prevencinis vaistas kudikiams; jis nebuvo patvirtintas gripo profilaktikai mazesniems nei vieneriu metu kudikiams.
Tamiflu saugumas ir veiksmingumas gripo gydymui jaunesniems nei dvieju savaiciu pacientams nera nustatytas.
FDA pirma karta patvirtino "Tamiflu" 1999 m. Suaugusiesiems, kuriu gripo simptomai prasidejo pries 48 valandas ar maziau. Tada buvo patvirtinta 1 metu ir vyresniems vaikams, kurie taip pat turejo gripo simptomu ne ilgiau kaip 48 valandas. Jis taip pat buvo patvirtintas siekiant uzkirsti kelia gripui tiek suaugusiems, tiek maziausiai 12 menesiu vaikams.
Dozavimas labai maziems vaikams - jaunesniems nei 12 m. Amziaus vaikams - turi buti apskaiciuojamas atskirai, atsizvelgiant i tikslu vaiko svori, skirtingai nuo vyresnio amziaus pacientu, kuriems yra bendrosios svorio kategorijos.
Kudikiams nuo 2 savaiciu iki 12 menesiu turi buti skiriama 3 miligramai kilogramui kuno svorio du kartus per para penkias dienas. Sioms mazesnems dozems bus reikalingas skirtingas dozatorius is dabartinio, kuris yra kartu su Tamiflu.
Edwardas Koksas, M.D., M.P.H, Antimikrobiniu vaistu biuro direktorius FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centre, sake:

"Vaistininkai privalo pateikti tinkama dozatoriu, uzpildydami recepta, kad tevai galetu ismatuoti ir paskirti teisinga doze savo vaikams. Tevai ir pediatrai privalo isitikinti, kad vaikai gauna tik toki Tamiflu kieki, kuris atitinka ju svori."

Kudikiai - pazeidziamas gripo komplikaciju gyventoju skaicius

Dauguma zmoniu, kurie gripo susigeria per savaite ar dvi. Taciau kai kuriems pacientams yra komplikaciju, kai kurios is ju kelia pavoju gyvybei, pavyzdziui, pneumonija.
Pazeidziamoms gripo komplikaciju populiacijoms priklauso:

• Senjorai - vyresni kaip 65 metu amziaus zmones
• Pacientams, sergantiems letinemis ligomis, tokiomis kaip sirdies liga, astma ar diabetas
• Pacientai, kuriu imunine sistema silpneja
• Nescia moteris
• Naujagimiai, kudikiai ir labai mazi vaikai

Pasak FDA, "Tamiflu" yra vienintelis patvirtintas vaistas gripo infekcijos gydymui kudikiams (jaunesni nei 1 metu). Agentura "Tamiflu" apibrezia kaip "svarbu gydymo buda pazeidziamoms gyventoju grupems".
CDC (ligu kontroles ir prevencijos centrai) sako, kad vaikams iki 2 metu yra didesne gripo komplikaciju rizika. Kudikiai, jaunesni nei 6 menesiai, dazniausiai serga gripu.
Sprendziant del ??sios naujos "Tamiflu" naudojimo pletros, itraukiant kudikius, jaunesni nei 1 metu, FDA ekstrapoliuojantys duomenys apie vyresnio amziaus vaiku ir suaugusiuju tyrimus. Ji taip pat surinko ir istyre Roche grupes (Tamiflu gamintojai) ir NIH (Nacionaliniai sveikatos prieziuros istaigos) saugos ir farmakokinetikos duomenis.
JAV istatymai leidzia duomenis ekstrapoluoti is ankstesniu klinikiniu tyrimu vyresnio amziaus vaiku ir suaugusiuju, jei ligos ir vaistu poveikis yra pakankamai panasus suaugusiems ir vaikams.
Remiantis farmakokinetikos duomenimis (kaip vaistas metabolizuojamas organizme) "3 mg / kg doze du kartus per para, kai Tamiflu koncentracija panasi i tuos, kurie buvo stebimi vyresniems vaikams ir suaugusiesiems, ir tikimasi, kad toks pat veiksmingumas pasieks si labai jauna amziu grupe ".

Beveik visiems 135 vaikams, dalyvavusiems dviejuose klinikiniuose tyrimuose, buvo diagnozuotas gripas. Tyrimo rezultatai parode, kad saugumo pobudis kudikiams atitinka senu vaiku ir suaugusiuju saugumo rodiklius.
Tamiflu salutinis poveikis tarp sios jaunos amziaus grupes buvo viduriavimas ir vemimas. Buvo pranesta apie retai pasireiskusius deliriumo atvejus, nenormalu elgesi, haliucinacijas, odos reakcijas ir sunku berima (siu dvieju tyrimu nenustatyta).
FDA pabrezia, kad pranesti apie salutini poveiki yra svarbu. Pacientai, globejai, tevai ir sveikatos prieziuros specialistai turetu pranesti apie visus salutinius poveikius, susijusius su Tamiflu vartojimu, FDA MedWatch programai.
CDC rekomenduoja, kad visi amerikieciai, vyresni nei 6 menesiu, turetu kasmet gripo vakcina. Tamiflu NE yra vakcina, ji nera gripo kepenu pakaitalas.
"Tamiflu" JAV parduoda "Genentech Inc." ("Roche Group" dalis).
Parase Christian Nordqvist