FDA patvirtina "Remicade" skiriant vaikus, sergancius opinio kolito

Nuo 50 000 iki 100 000 vaiku JAV, serganciu uzdegimine zarnyno liga (IBD), 40% turi opinio kolito (UC). UC, uzdegimines zarnos ligos forma (IBD), paveikia storosios zarnos (storosios zarnos) ir tiesiosios zarnos oda, kurios simptomai yra pilvo skausmas, viduriavimas, kraujavimas is tiesiosios zarnos, svorio kritimas ir karsciavimas.
Siandien JAV maisto ir vaistu administracija (FDA) patvirtino Remicade (infliksimaba), skirta vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam opiniam kolitui (UC) gydyti 6 metu ar vyresniems vaikams, kuriems netinkamas atsakas i iprasta gydyma buvo patvirtintas. Janssen Biotech Inc. pagamintas vaistas sumazina UC pozymius ir simptomus, sukelia ir palaiko klinikine remisija siems pacientams.
Remicade buvo suskirstytas i narkotiku klases, vadinamas naviko nekrozes faktoriaus (TNF) blokatoriais. TNF blokatoriai slopina imunine sistema, isjungdami TNF aktyvuma, kuris yra organizme esanti medziaga, galinti sukelti uzdegima ir sukelti autoimunines ligas. Remicade taip pat buvo patvirtintas kitoms autoimuninems ligoms gydyti, iskaitant Krono liga suaugusiesiems ir 6 metu ir vyresniems vaikams, reumatoidini artrita, ankilozuojanti spondilita (artrita, turincia itakos stuburo ir dubens sanariui), psoriazini artrita (sanariu skausmas, susijes su psoriaze) ir suaugusiuju ploksteline psoriaze.
Dono Griebel, M.D., Gastroenterologijos skyriaus ir igimtu klaidu skyriaus direktorius FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centre sake:

"Remicade patvirtinimu, vaikai, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus opinis kolitas ir kuriems netinkamas atsakas i tradicini gydyma, dabar turi FDA patvirtinta gydymo buda. Taciau vartojant si vaista yra rimtu pavoju. Pacientai ir ju seimos turetu pries nuspresdami pradeti gydyma, visada pasitarkite su savo gydytoju del vaistu vartojimo rizikos ir naudos. "

Remicade saugumas ir veiksmingumas buvo ivertintas daugiacentriu, atsitiktiniu imciu, atvirojo tyrimo budu, kuriame dalyvavo 60 vaiku, kuriu amzius nuo 6 iki 17 metu buvo vidutinio sunkumo ir sunkiai veikiancio UC, kurie visi neatspare iprastam gydymui arba netoleravo.
Vaistas yra pavojingas infekcijoms ir veziui. Padidejusi infekciju rizika yra tuberkulioze ir virusine, bakterine ar grybeline infekcija. Jaunesniems ir jaunesniems pacientams, vartojantiems TNF blokatorius, buvo pranesta apie neiprastus vezio atvejus, iskaitant retu ir mirtinu vezi, vadinama hepatosplenine T-lasteliu limfoma.
Pries pradedami gydyma Remicade, vaikai turetu atnaujinti visas vakcinas, todel neturetu buti skiriama vaikams, kurie gyvais vakcinomis. Labiausiai paplites Remicade salutinis poveikis yra UC, virsutiniu kvepavimo taku infekciju, su infuzija susijusiu reakciju pablogejimas ir galvos skausmas.
Remicade gamina Janssen Biotech Inc. Malvern, Pa.
Parase Petra Rattue