Roche Trastuzumabas Emtansinas turi teigiamu rezultatu pries metastazavusi kruties vezi

Siandien "Roche" paskelbe pranesima apie savo triju tyrimu etapa, pavadinta "EMILIA". Programa palygino naujojo Trastuzumabo Emtansino veiksminguma su standartiniais HER2 teigiamais metastazavusio kruties vezio gydymo budais, kuriuose vartojamas lapatinibas ir Xeloda® (kapecitabinu).
Tyrime dalyvavo pacientai, anksciau gave Herceptin® ir ataksana (chemoterapija). Tyrimo metu pacientai palygino kiekviena gydyma, tiriant isgyvenamuma be progresavimo (PFS), ty. kaip ilgai pacientai gyveno be ju ligos blogeja. Bendras isgyvenamumas dar nera paruostas islaisvinti, taciau atrodo, kad Trastuzumabas Emtansinas kontroliuoja metastazini vezi geriau nei standartiniai gydymo budai.
Hal Barron, MD, vyriausiasis medicinos pareigunas ir "Global Product Development" vadovas paaiskina, kad:

"Trastuzumabas emtansinas yra naujas gydymo metodas pacientams, turintiems HER2 teigiama kruties vezi, kuris atsirado per desimtmecius atliekant HER tyrimo tyrimus ... Mes dziaugiames EMILIA rezultatais, nes trastuzumabas emtansinas yra musu pirmasis antikunu vaistu konjugatas ir tai gali padeti zmones, kuriems vis dar reikia daugiau gydymo galimybiu, kad si agresyvi liga. Mes pasistengsime kuo greiciau pateikti siuos duomenis reguliavimo institucijoms. "

Trastuzumabas emtansinas yra tiriamasis vaistas, vadinamas antikuno-vaisto konjugatu (ADC). Antikunas trastuzumabas yra derinamas su chemoterapiniu agentu DM1, o du yra sujungiami naudojant stabilu jungikli. Jo tikslas yra nukreipti ir slopinti HER2 signalizacija ir perduoti chemoterapija tiesiai i HER2 teigiama vezine lastele. Trastuzumab emtansine sustiprina "Roche" individualu sveikatos prieziuros metoda, skirta tiksliniu kovos su veziu vaistu kurimui.

EMILIA yra tarptautinis III fazes atsitiktines atrankos tyrimas, kuriame vien tik trastuzumabas emtansinas lyginamas su lapatinibu kartu su Xeloda 991 pacientams, sergantiems HER2 teigiamu mBC, kurio liga progresavo po pirminio gydymo Herceptin ir taksanu pagristos chemoterapijos.

• Trastuzumab emtansine grupes dalyviai gavo: Trastuzumab emtansine 3,6 mg / kg kas tris savaites.


• Lapatinibo ir Xeloda grupes dalyviai gavo lapatinibo 1250 mg per para ir Xeloda 2000 mg / m2, 1 - 14 dienu kas tris savaites.

Tyrimo pagrindiniai aspektai yra isgyvenimas be ligos progresavimo (PFS) (kaip vertina nepriklausomas perziuros komitetas) ir bendras isgyvenimas, o programoje taip pat nagrinejamas vaistu saugumo profilis ir pacientu vieneriu ir dveju metu isgyvenamumas . Ivertinama PFS, taip pat bendras atsako daznis, atsako trukme ir gyvenimo kokybe.
Remdamasis teigiamais jo tyrimo rezultatais, Roche teigia, kad siemet ketina pateikti Europos vaistu agenturai (EMA) rinkodaros teises paraiska del trastuzumabo emtansino HER2 teigiamoje mBC. Be to, "Genentech" ketina siais metais JAV maisto ir vaistu administracijai (FDA) pateikti biologiniu vaistu licencijos paraiska del trastuzumabo emtansino.
Parase Rupert Shepherd